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醫(yī)療器械使用管理制度

時間:2024-08-29 07:49:51 制度 我要投稿
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醫(yī)療器械使用管理制度

  在現(xiàn)在的社會生活中,我們都跟制度有著直接或間接的聯(lián)系,制度是各種行政法規(guī)、章程、制度、公約的總稱。一般制度是怎么制定的呢?下面是小編精心整理的醫(yī)療器械使用管理制度,歡迎大家分享。

醫(yī)療器械使用管理制度

醫(yī)療器械使用管理制度1

  第一章總則

  第一條為加強財務(wù)管理,規(guī)范財務(wù)工作,促進公司經(jīng)營業(yè)務(wù)的發(fā)展,提高公司經(jīng)濟效益,根據(jù)國家有關(guān)財務(wù)管理法規(guī)制度和公司章程有關(guān)規(guī)定,結(jié)合公司實際情況,特制定本制度。

  第二條公司會計核算遵循權(quán)責(zé)發(fā)生制原則。

  第三條財務(wù)管理的基本任務(wù)和方法:

  1、籌集資金和有效使用資金,監(jiān)督資金正常運行,維護資金安全,努力提高公司經(jīng)濟效益。

  2、做好財務(wù)管理基礎(chǔ)工作,建立健全財務(wù)管理制度,認真做好財務(wù)收支的計劃、控制、核算、分析和考核工作。

  3、加強財務(wù)核算的管理,以提高會計信息的及時性和準確性。

  4、監(jiān)督公司財產(chǎn)的購建、保管和使用,配合綜合管理部定期進行財產(chǎn)清查。

  5、按期編制各類會計報表和財務(wù)說明書,做好分析、考核工作。

  第四條財務(wù)管理是公司經(jīng)營管理的一個重要方面,公司財務(wù)管理中心對財務(wù)管理工作負有組織、實施、檢查的責(zé)任,財會人員要認真執(zhí)行《會計法》,堅決按財務(wù)制度辦事,并嚴守公司秘密。

  第二章財務(wù)管理的基礎(chǔ)工作

  第五條加強原始憑證管理,做到制度化、規(guī)范化。原始憑證是公司發(fā)生的每項經(jīng)營活動不可缺少的書面證明,是會計記錄的主要依據(jù)。

  第六條公司應(yīng)根據(jù)審核無誤的原始憑證編制記賬憑證。記賬憑證的內(nèi)容必須具備:填制憑證的日期、憑證編號、經(jīng)濟業(yè)務(wù)摘要、會計科目、金額、所附原始憑證張數(shù)、填制憑證人員,復(fù)核人員、會計主管人員簽名或蓋章。收款和付款記賬憑證還應(yīng)當(dāng)由出納人員簽名或蓋章。

  第七條健全會計核算,按照國家統(tǒng)一會計制度的規(guī)定和會計業(yè)務(wù)的需要設(shè)置會計賬簿。會計核算應(yīng)以實際發(fā)生的經(jīng)濟業(yè)務(wù)為依據(jù),按照規(guī)定的會計處理方法進行,保證會計指標的口徑一致,相互可比和會計處理方法前后相一致。

  第八條做好會計審核工作,經(jīng)辦財會人員應(yīng)認真審核每項業(yè)務(wù)的合法性、真實性、手續(xù)完整性和數(shù)據(jù)的準確性。編制會計憑證、報表時應(yīng)經(jīng)專人復(fù)核,重大事項應(yīng)由財務(wù)負責(zé)人復(fù)核。

  第九條會計人員根據(jù)不同的賬務(wù)內(nèi)容采用定期對會計賬簿記錄的有關(guān)數(shù)字與庫存實物、貨幣資金、有價證券、往來單位或個人等進行相互核對,保證賬證相符、賬實相符、賬表相符。

  第十條建立會計檔案,包括對會計憑證、會計賬簿、會計報表和其他會計資料都應(yīng)建立檔案,妥善保管。按《會計檔案管理辦法》的規(guī)定進行保管和銷毀。

  第十一條會計人員因工作變動或離職,必須將本人所經(jīng)管的會計工作全部移交給接替人員。會計人員辦理交接手續(xù),必須有監(jiān)交人負責(zé)監(jiān)交,交接人員及監(jiān)交人員應(yīng)分別在交接清單上簽字后,移交人員方可調(diào)離或離職。

  第三章資本金和負債管理

  第十二條資本金是公司經(jīng)營的核心資本,必須加強資本金管理。公司籌集的資本金必須聘請中國注冊會計師驗資,根據(jù)驗資報告向投資者開具出資證明,并據(jù)此入賬。

  第十三條經(jīng)公司董事會提議,股東會批準,可以按章程規(guī)定增加資本。財務(wù)部門應(yīng)及時調(diào)整實收資本。

  第十四條公司股東之間可相互轉(zhuǎn)讓其全部或部分出資,股東應(yīng)按公司章程規(guī)定,向股東以外的人轉(zhuǎn)讓出資和購買其他股東轉(zhuǎn)讓的出資。財務(wù)部門應(yīng)據(jù)實調(diào)整。

  第十五條公司以負債形式籌集資金,須努力降低籌資成本,同時應(yīng)按月計提利息支出,并計入成本。

  第十六條加強應(yīng)付賬款和其他應(yīng)付款的管理,及時核對余額,保證負債的真實性和準確性。凡一年以上應(yīng)付而未付的款項應(yīng)查找原因,對確實無法付出的應(yīng)付款項報公司總經(jīng)理批準后處理。

  第十七條公司對外擔(dān)保業(yè)務(wù),按公司規(guī)定的審批程序報批后,由財務(wù)管理中心登記后才能正式對外簽發(fā),財務(wù)管理中心據(jù)此納入公司或有負債管理,在擔(dān)保期滿后及時督促有關(guān)業(yè)務(wù)部門撤銷擔(dān)保。

  第四章流動資產(chǎn)管理

  第十八條現(xiàn)金的管理:嚴格執(zhí)行人民銀行頒布的《現(xiàn)金管理暫行條例》,根據(jù)本公司實際需要,合理核實現(xiàn)金的庫存限額,超出限額部分要及時送存銀行。

  第十九條嚴禁白條抵庫和任意挪用現(xiàn)金,出納人員必須每日結(jié)出現(xiàn)金日記賬的賬面余額,并與庫存現(xiàn)金相核對,發(fā)現(xiàn)不符要及時查明原因。財務(wù)管理中心經(jīng)理對庫存現(xiàn)金進行定期或不定期檢查,以保證現(xiàn)金的安全和完整。公司的一切現(xiàn)金收付都必須有合法的原始憑證。

  第二十條銀行存款的管理:加強對銀行賬戶及其他賬戶的保密工作,非因業(yè)務(wù)需要不準外泄,銀行賬戶印簽實行分管、并用制,不得一人統(tǒng)一保管使用。嚴禁在任何空白合同上加蓋銀行賬戶印簽。

  第二十一條出納人員要隨時掌握銀行存款余額,不準簽發(fā)空頭支票,不準將銀行賬戶出借給任何單位和個人辦理結(jié)算或套取現(xiàn)金。在每月末要做好與銀行的對賬工作,并編制銀行存款余額調(diào)節(jié)表,對未達賬項進行分析,查找原因,并報財務(wù)部門負責(zé)人。

  第二十二條應(yīng)收賬款的管理:對應(yīng)收賬款,每季末做一次賬齡和清收情況的分析,并報有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和分管業(yè)務(wù)部門,督促業(yè)務(wù)部門積極催收,避免形成壞賬。

  第二十三條其他應(yīng)收款的管理:應(yīng)按戶分頁記賬,要嚴格個人借款審批程序,借款的審批程序是:借款人→部門負責(zé)人→財務(wù)負責(zé)人→總經(jīng)理。借用現(xiàn)金,必須用于現(xiàn)金結(jié)算范圍內(nèi)的各種費用項目的支付。

  第二十四條短期投資的管理:短期投資是指一年內(nèi)能夠并準備變現(xiàn)的投資,短期投資必須在公司授權(quán)范圍內(nèi)進行,按現(xiàn)行財務(wù)制度規(guī)定記賬、核算收入成本和損益。

  第五章長期資產(chǎn)管理

  第二十五條長期投資的管理,長期投資是指不準備在一年內(nèi)變現(xiàn)的投資,分為股權(quán)投資和債權(quán)投資。公司進行長期投資應(yīng)認真做好可行性分析和認證,按公司審批權(quán)限的規(guī)定批準后,由財務(wù)管理中心辦理入賬手續(xù)。公司對被投資單位沒有實際控制權(quán)的長期投資采用成本法核算;擁有實際控制權(quán)的,長期投資采用權(quán)益法核算。

  第二十六條固定資產(chǎn)的管理:有下列情況之一的資產(chǎn)應(yīng)納入固定資產(chǎn)進行核算:

 、偈褂闷谙拊谝荒暌陨系姆课、建筑物、機器、機械、運輸工具和其他與經(jīng)營有關(guān)的設(shè)備器具、工具等;

 、诓粚儆诮(jīng)營主要設(shè)備的物品,單位價值在20xx元以上,并且使用期限超過2年的。

  第二十七條固定資產(chǎn)要做到有賬、有卡,賬實相符。財務(wù)部負責(zé)固定資產(chǎn)的價值核算與管理,綜合管理部負責(zé)實物的記錄、保管和卡片登記工作,財務(wù)部應(yīng)建立固定資產(chǎn)明細賬。

  第二十八條固定資產(chǎn)的購置和調(diào)入均按實際成本入賬,固定資產(chǎn)折舊采用直線法分類計提,分類折舊年限為:

  1、房屋、營業(yè)用房30年

  2、通訊設(shè)備、交通運輸設(shè)備3年

  3、電子計算機、辦公及文字處理設(shè)備3年

  4、電器設(shè)備、安全保衛(wèi)設(shè)備3年

  第二十九條已經(jīng)提足折舊、繼續(xù)使用的固定資產(chǎn)不再提取折舊,提前報廢的固定資產(chǎn),不再補提折舊。當(dāng)月增加的固定資產(chǎn),當(dāng)月不提折舊,當(dāng)月減少的固定資產(chǎn),當(dāng)月照提折舊。

  第三十條對固定資產(chǎn)和其他資產(chǎn)要進行定期盤點,每年末由綜合管理部負責(zé)盤點一次,盤點中發(fā)現(xiàn)短缺或盈余,應(yīng)及時查明原因,并編制盤盈盤虧表,報財務(wù)部審核后,經(jīng)總經(jīng)理批準后進行賬務(wù)處理。

  第三十一條無形資產(chǎn)指被公司長期使用而沒有實物形態(tài)的資產(chǎn),包括:專利權(quán)、土地使用權(quán)、商譽等。無形資產(chǎn)按實際成本入賬,在受益期內(nèi)或有效期內(nèi)按不短于10年的期限攤銷。

  第三十二條遞延資產(chǎn)是不能全部計入當(dāng)期損益,需要在以后年度內(nèi)分期攤銷的各項費用,包括開辦費,租入固定資產(chǎn)的改良支出和攤銷期限超過一年,金額較大的修理費支出。開辦費自營業(yè)之日起,分期攤?cè)氤杀。分攤期不短?年,以經(jīng)營租入的固定資產(chǎn)改良支出,在有效租賃期內(nèi)分期攤銷。

  第六章收入管理

  第三十三條公司的營業(yè)收入包括手續(xù)費收入、其他營業(yè)收入等。營業(yè)收入要嚴格按照權(quán)責(zé)發(fā)生制原則確認,并認真核實、正確反映,以保證公司損益的真實性。

  第三十四條營業(yè)收入要按照規(guī)定列入相關(guān)的收入項目,不得截留到賬外或作其他處理。

  第七章成本費用管理

  第三十五條公司在業(yè)務(wù)經(jīng)營活動中發(fā)生的與業(yè)務(wù)有關(guān)的支出,按規(guī)定計入成本費用。成本費用是管理公司經(jīng)濟效益的重要內(nèi)容?刂坪贸杀举M用,對堵塞管理漏洞、提高公司經(jīng)濟效益具有重要作用。

  第三十六條成本費用開支范圍包括:利息支出、營業(yè)費用、其他營業(yè)支出等。

  1、利息支出:指支付以負債形式籌集的資金成本支出。

  2、營業(yè)費用包括:職工工資、職工福利費、醫(yī)藥費、職工教育經(jīng)費、工會經(jīng)費、住房公積金、保險費、固定資產(chǎn)折舊費、攤銷費、修理費、管理費、通訊費、交通費、招待費、差旅費、車輛使用費、報刊費、會議費、辦公費、勞務(wù)費、董事會費、獎勵費、各種準備金等其他費用。

  3、固定資產(chǎn)折舊費:指公司根據(jù)固定資產(chǎn)原值和國家規(guī)定的固定資產(chǎn)分類折舊率計算攤銷的費用。

  4、攤銷費:指遞延資產(chǎn)的攤銷費用,分攤期不短于5年。

  5、各種準備金:各種準備金包括投資風(fēng)險準備金和壞賬準備金。投資風(fēng)險準備金按年末長期投資余額的1%實行差額提取,壞賬準備金按年末應(yīng)收賬款余額的1%提取。

  6、管理費用包括:物業(yè)管理費、水電費、職工工作餐費、取暖降溫費、全勤獎勵費等其他費用。

  第三十七條職工福利費按工資總額14%計提,工會經(jīng)費按工資總額2%計提,教育經(jīng)費按工資總額3%計提。住房公積金經(jīng)批準后,由公司按職工工資總額的一定比例逐月交納。

  第三十八條加強對費用的總額控制,嚴格制定各項費用的開支標準和審批權(quán)限,財務(wù)人員應(yīng)認真審核有關(guān)支出憑證,未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)簽字或?qū)徟掷m(xù)不全的,不予報銷,對違反有關(guān)制度規(guī)定的行為應(yīng)及時向領(lǐng)導(dǎo)反映。

  第三十九條公司各項成本費用由財務(wù)管理中心負責(zé)管理和核算,費用支出的管理實行預(yù)算控制,財務(wù)管理中心要定期進行成本費用檢查、分析、制定降低成本的措施。

  第八章利潤及利潤分配管理

  第四十條公司營業(yè)利潤=營業(yè)收入—營業(yè)稅金及附加—營業(yè)支出利潤總額=營業(yè)利潤+投資收益+營業(yè)外收入—營業(yè)外支出

  1、投資收益包括對外投資分得的利潤、股利等。

  2、營業(yè)外收入是指與公司業(yè)務(wù)經(jīng)營無直接關(guān)系的各項收入,具體包括:固定資產(chǎn)盤盈、處理固定資產(chǎn)凈收益、教育費附加返還款、罰沒收入、罰款收入,確實無法支付而按規(guī)定程序經(jīng)批準的應(yīng)付款項等。

  3、營業(yè)外支出是指與公司業(yè)務(wù)經(jīng)營無直接關(guān)系的`各項支出,具體包括:固定資產(chǎn)盤虧和毀損報廢凈損失、非常損失、公益救濟性捐贈、賠償金、違約金等。

  第四十一條公司利潤總額按國家有關(guān)規(guī)定作相應(yīng)調(diào)整后,依照繳納所得稅,繳納所得稅后的利潤,按以下順序分配:

  1、被沒收的財物損失,支付各項稅收的滯納金和罰款;

  2、彌補公司以前年度虧損;

  3、提取法定盈余公積金,法定盈余公積金按照稅后利潤扣除前兩項后的10%提取,盈余公積金已達注冊資本的50%時不再提取。

  4、提取公積金、公益金按稅后利潤的5%計提,主要用于公司的職工集體福利支出。

  5、向投資者分配利潤,根據(jù)股東會決議,向投資者分配利潤。

  第九章財務(wù)報告與財務(wù)分析

  第四十二條財務(wù)報表分月報和年報,月報財務(wù)報表包括資產(chǎn)負債表、損益表。年度財務(wù)報表包括資產(chǎn)負債表、損益表、現(xiàn)金流量表、營業(yè)費用明細表、利潤分配表。公司財務(wù)月報表應(yīng)于次月15日內(nèi)完成,年度財務(wù)會計報告應(yīng)于次年90日內(nèi)制作,必要時聘請會計師事務(wù)所進行審計。

  第四十三條年末還應(yīng)報送財務(wù)情況說明書。財務(wù)情況說明書主要內(nèi)容包括:

  1、業(yè)務(wù)、經(jīng)營情況,利潤實現(xiàn)情況,資金增減及周轉(zhuǎn)情況,財務(wù)收支情況等。

  2、財務(wù)會計方法變動情況及原因,對本期或下期財務(wù)狀況變動有重大影響的事項;資產(chǎn)負債表制表日至報出期之間發(fā)生的對公司財務(wù)狀況有重大影響的事項;以及為正確理解財務(wù)報表需要說明的其他事項。

  第四十四條財務(wù)分析是公司財務(wù)管理的重要組成部分,財務(wù)管理中心應(yīng)對公司經(jīng)營狀況和經(jīng)營成果進行總結(jié)、評價和考核,通過財務(wù)分析促進增收節(jié)支,充分發(fā)揮資金效能,通過對財務(wù)活動不同方案和經(jīng)濟效益的比較,為領(lǐng)導(dǎo)或有關(guān)部門的決策提供依據(jù)。

  第四十五條總結(jié)和評價本公司財務(wù)狀況及經(jīng)營成果的財務(wù)報告指標包括:①經(jīng)營狀況指標:流動比率、負債比率、所有者權(quán)益比率;②經(jīng)營成果指標:利潤率、資本利潤率、成本費用利潤率。

  第十章會計電算化

  第四十六條會計電算化硬件設(shè)備是指專用于會計電算化的微機及其配套設(shè)備,包括服務(wù)器、工作站、網(wǎng)線、打印機、ups電源等。會計電算化硬件設(shè)備由財務(wù)管理中心統(tǒng)一管理和使用,非會計電算化工作人員一般情況下不得使用,特殊情況確需使用時,應(yīng)經(jīng)財務(wù)管理中心經(jīng)理批準,在不影響會計電算化正常工作情況下進行。

  第四十七條財務(wù)軟件是用于完成會計核算、處理會計業(yè)務(wù)的軟件。操作人員在實際工作中發(fā)現(xiàn)軟件的設(shè)計功能未能正常實現(xiàn)時,應(yīng)立即與軟件開發(fā)商聯(lián)系,進行修改、調(diào)試,完成調(diào)試后,應(yīng)及時檢查、核對,以確保相應(yīng)賬務(wù)數(shù)據(jù)和功能模塊的正確性。

  第四十八條每月10日前對上個月的會計數(shù)據(jù)進行備份。操作人員運用財務(wù)軟件必須是通過系統(tǒng)菜單選項進入系統(tǒng)操作,應(yīng)根據(jù)工作需要設(shè)置操作權(quán)限和密碼。操作人員對使用的硬件設(shè)備的安全負責(zé)。下班時,應(yīng)關(guān)閉設(shè)備的電源。設(shè)備的開啟和關(guān)閉應(yīng)嚴格按規(guī)范程序進行。

  第四十九條公司會計電算化未通過財政部門評審之前,采用微機和手工賬并行的辦法。每月末,會計核算人員必須將手工賬與微機賬進行核對。保持手工賬與微機賬一致。

  第五十條企業(yè)銀行電子支付系統(tǒng)的管理,嚴格按照企業(yè)銀行電子支付程序和權(quán)限規(guī)定執(zhí)行。電子支付密碼器、智能ic卡、賬戶密碼和操作人員密碼是使用企業(yè)銀行系統(tǒng)的關(guān)鍵要素,應(yīng)妥善保管,主管卡和操作員卡應(yīng)按照分管并用的原則,由財務(wù)管理中心負責(zé)人和操作員分別設(shè)制密碼,不得一人統(tǒng)管使用。

  第十一章附則

  第五十一條本辦法由公司財務(wù)管理中心負責(zé)解釋。

  第五十二條本辦法自董事會通過之日起開始施行。

醫(yī)療器械使用管理制度2

  為了更好的打造本公司的整體形象,規(guī)范各部門的職責(zé),特訂立如下規(guī)章制度,供全體員工遵照執(zhí)行。

  一、質(zhì)量管理部職責(zé)

  1、堅持質(zhì)量第一的原則,貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;

  2、具體負責(zé)并維護負責(zé)管理體系的正常運行;

  3、負責(zé)組織起草、編制企業(yè)質(zhì)量管理制度,工作程序和質(zhì)量職責(zé)等質(zhì)量管理文件,并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行;

  4、在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán);

  5、負責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收,指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作,接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢;

  6、收集、分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息,調(diào)查處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢,投訴和質(zhì)量事故,組織企業(yè)質(zhì)量工作分析和重大質(zhì)量事故處理;

  7、審核不合格醫(yī)療器械,對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督;

  8、協(xié)助人力資源部門開展對企業(yè)員工醫(yī)療器械質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)的;

  9、負責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的收集報告工作;

  10、完成其它核實的質(zhì)量管理工作。

  二、業(yè)務(wù)部職責(zé)

  1、負責(zé)制定年、季、月度醫(yī)療器械采購計劃,并且實施;

  2、向財務(wù)部提供資金需求及付款計劃;

  3、收集供貨商及市場信息資料,建立、健全供貨商檔案;

  4、負責(zé)供貨商的前期考察,篩選及供貨商考核、評價;

  5、負責(zé)醫(yī)療器械貨源和價格行情的調(diào)研;

  6、負責(zé)采購合同的起草,并提交審批核準;

  7、依據(jù)國家物價有關(guān)規(guī)定對購進藥品的價格進行審核;

  8、負責(zé)本部門員工培訓(xùn)計劃的制定;

  9、負責(zé)本部門員工業(yè)績考評。

  三、配送中心職責(zé)

  1、堅持質(zhì)量第一的原則,執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;

  2、具體負責(zé)在醫(yī)療器械儲存和運輸過程的質(zhì)量管理工作,并維護質(zhì)量管理體系的正常運行;

  3、對在采購計劃范圍內(nèi)的來貨進行接站,完善交接手續(xù);

  4、配合質(zhì)量驗收員完成來貨驗收,詳細檢查來貨藥品的各類標識,外觀和包裝質(zhì)量,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量瑕疵時,及時與質(zhì)量管理部門取得聯(lián)系,把好醫(yī)療器械質(zhì)量入庫關(guān);

  5、加強在庫醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護,嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類分區(qū)存放;

  6、負責(zé)醫(yī)療器械出庫驗發(fā)工作,依據(jù)出庫憑證與實貨逐項嚴格核對,檢查包裝完好狀況,防止出庫差錯;

  7、對經(jīng)營用車進行管理及調(diào)配,醫(yī)療器械運輸應(yīng)捆扎牢固,防止破損及事故發(fā)生;

  8、加強對全體儲運人員的質(zhì)量意識教育,負責(zé)對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實;

  9、連鎖門店配送醫(yī)療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續(xù);

  10、做好月、季、年度的庫存盤點工作,確保帳、貨、卡相符。

  四、醫(yī)療器械購進管理制度

  1、為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度,嚴格把好醫(yī)療器械購進質(zhì)量關(guān),確保依法購進并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,特制定本制度;

  2、嚴格堅持按需進貨,擇優(yōu)采購,質(zhì)量第一的原則;

  3、在采購時應(yīng)選擇合格供貨方,對供貨方的法定資格,履約能力,質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價,并建立合格供貨方檔案;

  4、采購應(yīng)制定計劃,并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加,應(yīng)簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的,購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期;

  5、購進的產(chǎn)品必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、商購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標準;

  6、對首次供貨單位必須確定其法定資格,合法的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》,首次經(jīng)營的品種應(yīng)征求質(zhì)量部門意見,并經(jīng)企業(yè)負責(zé)人批準;

  7、從生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)購進首批醫(yī)療器械應(yīng)向生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)索取測試合格報告。并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案,便于研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題;

  8、購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法要據(jù),并按規(guī)定建立購進記錄,做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管;

  9、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進醫(yī)療器械付款憑證,付款憑證應(yīng)有驗收合格鑒章后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門付款。凡驗收不符合規(guī)定,或未經(jīng)驗收人員簽章者,一律不予簽轉(zhuǎn)付款;

  10、進貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系,或到供貨方實地了解,考察質(zhì)量情況,配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作,協(xié)助處理質(zhì)量問題;

  11、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況,合理制定業(yè)務(wù)購進計劃,在保證滿足市場需求的前提下,避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

  五、質(zhì)量驗收的管理制度

  1、為了確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量,把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān),根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī),制定本制度;

  2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負責(zé),質(zhì)量驗收員應(yīng)有高中以上學(xué)歷,并經(jīng)崗位培訓(xùn)后方可上崗;

  3、驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門(或倉儲部門)發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單,按照醫(yī)療器械驗收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械逐批驗收;

  4、到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi),在規(guī)定時限內(nèi)及時驗收,驗收完畢后,及時入庫;

  5、醫(yī)療器械入庫時應(yīng)注意有效期一般情況下不足6個月(含)的不得入庫;

  實踐中,發(fā)生離職員工侵犯公司商業(yè)秘密時,爭議焦點往往不是員工有沒有義務(wù)保守公司的商業(yè)秘密,而是該秘密是不是構(gòu)成受法律保護的商業(yè)秘密,以及單位如何提供證據(jù)證明離職員工實施了侵權(quán)行為及侵權(quán)造成的損失。由于商業(yè)秘密侵權(quán)證據(jù)很難收集,或調(diào)查取證的成本非常高,往往導(dǎo)致單位對侵權(quán)行為束手無策。

  企業(yè)在制定規(guī)章的時候可以約定通過保密協(xié)議,據(jù)此證明商業(yè)秘密的存在、證明企業(yè)對商業(yè)秘密采取了保護措施,一旦發(fā)生侵犯商業(yè)秘密的行為,便于舉證,有利于企業(yè)借助法律手段保護自己的商業(yè)秘密,維護合法的權(quán)益。

  6、應(yīng)做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄(微機),記錄要求內(nèi)容完整,不缺項,字跡清晰,結(jié)論明確,每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章(微機員應(yīng)注意保密本人口令密碼),驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章,并注明驗收結(jié)論;

  7、退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。

  六、醫(yī)療器械儲存與養(yǎng)護管理制度

  1、為了保證對醫(yī)療器械(區(qū))實行規(guī)范管理,正確合理的儲存,保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定要求,特制定本制度;

  2、按照安全、方便節(jié)約、高效的原則,正確分配倉位,合理使用倉容,按照五距要求,合理堆碼、整齊、牢固,無例置現(xiàn)象;

  3、庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按批號及效期遠近依序存放,不同批號的產(chǎn)品不得混垛;

  4、根據(jù)季節(jié)、氣候的變化,做好溫濕度管理工作,堅持每日上午10點,下午4點各觀測一次并做好溫濕度記錄,并根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度,確保不同性質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存安全有效;

  5、醫(yī)療器械要有效實施色標管理,待驗產(chǎn)品,退貨產(chǎn)品區(qū)————黃色;合格產(chǎn)品,待發(fā)產(chǎn)品區(qū)————綠色;不合格產(chǎn)品區(qū)————紅色;

  6、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類儲存管理。應(yīng)分:衛(wèi)生材料敷料類、金屬器械類,一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放;

  7、實行醫(yī)療器械效期儲存管理的產(chǎn)品,對近效期的產(chǎn)品可設(shè)定近效期標志。對近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進行催銷;

  8、保持庫房(區(qū))貨架的清潔衛(wèi)生,定期進行清量打掃,做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作;

  9、醫(yī)療器械產(chǎn)品,堅持以預(yù)防為主,消除隱患的原則,開展在庫養(yǎng)護工作,防止醫(yī)療器械產(chǎn)品變質(zhì)失效,確保儲存器械產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效;

  10、養(yǎng)護人員應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護的管理規(guī)定要求,定期對在庫器械產(chǎn)品,根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查,并做好養(yǎng)護記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,及時向質(zhì)量管理部報告,對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標志并暫停配送發(fā)貨。防止不合格產(chǎn)品流入市場。

  七、醫(yī)療器械配發(fā)復(fù)核管理制度

  1、為規(guī)范醫(yī)療器械出庫配發(fā)管理工作,確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準,杜絕不合格醫(yī)療器械流出,特制定制度;

  2、醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出;

  3、醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出近期先出,按批號發(fā)貨的原則出庫;

  4、業(yè)務(wù)按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發(fā)出發(fā)貨通知保管人員按內(nèi)部移庫單發(fā)貨完畢后,在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章,并分發(fā)至對應(yīng)門店的貨位或周轉(zhuǎn)箱內(nèi),交復(fù)核人員復(fù)核。復(fù)核人員必須按內(nèi)部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對,并檢查包裝的質(zhì)量狀況等;

  5、對出庫醫(yī)療器械逐批復(fù)核后,復(fù)核人員應(yīng)在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章,明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括:品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期,以及要貨部門名稱和復(fù)核人員等項目。出庫復(fù)核記錄憑證應(yīng)保存不得少于________年;

  6、出庫復(fù)核與檢查中,復(fù)核人中如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨,并報告質(zhì)管部處理:

  (1)醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏;

  (2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實,封條嚴重損壞等現(xiàn)象;

 。3)包裝標識模糊不清或脫落;

 。4)醫(yī)療器械超出有效期。

  八、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度

  1、醫(yī)療器械凡應(yīng)標明有效期的,未標注有效或更改有效期有按偽劣醫(yī)療器械處理;

  2、醫(yī)療器械應(yīng)按批號進行儲存養(yǎng)護,根據(jù)醫(yī)療器械的有效期相對集中存放,按效期遠近依次堆碼存放;

  3、未標注有效期的入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定不合格醫(yī)療器械。驗收人員應(yīng)拒絕收貨。

  4、在近期6個月的產(chǎn)品應(yīng)在貨位上設(shè)置近效期標志或標牌;

  5、近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品,配送中心倉庫各連鎖門店,按月填寫效期崔銷報表,報總部業(yè)務(wù)部和總經(jīng)理,以便于掌握近效期情況,進行崔銷或與供貨方調(diào)解。由于工作疏忽沒有及時上報,造成損失,責(zé)任由部門自負,按有關(guān)罰則處罰;

  6、有效期不是6個月的',不得購進,不得驗收入庫;

  7、及時處理過期失效產(chǎn)品,嚴格杜絕過期失效產(chǎn)品發(fā)出流入市場。

  九、不合格醫(yī)療器械管理制度

  1、質(zhì)量管理部是負責(zé)企業(yè)對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品實行有效控制的管理機構(gòu);

  2、質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得采購,入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產(chǎn)品;

  3、在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品,應(yīng)存放于醫(yī)療器械不合格品庫(區(qū))掛紅牌標志。報質(zhì)量管理部同時填寫拒收報告單,通知業(yè)務(wù)部、財務(wù)部把住付款關(guān),并及時通知供貨方,確定退貨或報廢銷毀等處理辦法;

  4、質(zhì)量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品,應(yīng)出具醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品通知單,及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫,配送和銷售,同時按配送記錄追回已配發(fā)到各連鎖門店的不合格產(chǎn)品,集中存放于配送中心不合格產(chǎn)品庫(區(qū))掛紅牌標志;

  5、在醫(yī)療器械養(yǎng)護,出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即停止配送和發(fā)貨。同進按配送記錄追回已發(fā)的不合格產(chǎn)品,并將不合格產(chǎn)品移放于不合格產(chǎn)品移于不合格產(chǎn)品庫(區(qū))掛紅牌標志。

  十、衛(wèi)生規(guī)范

  1、衛(wèi)生管理責(zé)任到人,辦公場所應(yīng)明亮,整潔,無環(huán)境污染物;

  2、辦公場所屋頂、墻壁平整,無碎屑剝落,地面光潔,無垃圾,塵土和污染物;

  3、辦公場所地面、桌面等每天清潔,每月進行一次徹底清潔;

  4、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木,地面光潔、無積水,垃圾,排水設(shè)施正常使用;

  5、庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴密、牢固、物流暢通有序,并有安全防火、防蟲、防鼠等設(shè)施;

  6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及醫(yī)療器械包裝不得積壓污損;

  7、在崗員工必須著裝整潔,佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發(fā),男、女發(fā)型適宜,不得留怪發(fā)型;

  8、每年定期在____月份組織全員健康體檢。健康檢查應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行,體檢結(jié)果由綜合辦存檔備案;

  9、嚴格按照規(guī)定的檢查項目進行檢查,不得有漏檢行為或找人替檢行為。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病,應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù);颊呱眢w恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。

  十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料管理制度

  1、為了便于對醫(yī)療器械產(chǎn)品是行物理檢測和養(yǎng)護保管,所有經(jīng)營品種均應(yīng)取得產(chǎn)品標準;

  2、醫(yī)療器械檢驗的標準為:

 。1)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》;

 。2)《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》;

 。3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》;

  3、產(chǎn)品標準包括:生產(chǎn)、制造所采用的質(zhì)量標準與技術(shù)參數(shù),檢測報告、生產(chǎn)制造許可證書、新產(chǎn)品技術(shù)報告,產(chǎn)品性能自測報告,產(chǎn)品使用說明;

  4、質(zhì)量管理部為產(chǎn)品標準管理部門,負責(zé)公司總部門店所經(jīng)營品種的產(chǎn)品標準的管理和歸檔工作。質(zhì)量管理部門有權(quán)對沒有醫(yī)療器械注冊證的商品拒收;

  5、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門采購新產(chǎn)品必須向廠方索要產(chǎn)品技術(shù)報告,產(chǎn)品性;

  6、上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政防疫部門、技術(shù)監(jiān)督部門抽查、檢驗判定為不合格產(chǎn)品時,或上級藥品監(jiān)督部門,衛(wèi)生行政部門、技術(shù)監(jiān)督部門公告,發(fā)文,通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,本企業(yè)應(yīng)立即通知各有關(guān)部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時,按配送記錄追回不合格產(chǎn)品,并將不合格產(chǎn)品移入不合格品庫(區(qū))掛紅牌標志等待處理;

  7、不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。報損、銷毀工匝配送中心統(tǒng)一管理,各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品,不合格產(chǎn)品的報損,銷毀由配送中心倉庫部門提出申請。填寫報損不合格產(chǎn)品清單、銷毀清單和各審批表,經(jīng)批準后,并填寫財務(wù)損益單,報財務(wù)記心、保衛(wèi)科等部門監(jiān)督下不進行銷毀;

  8、明確不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)配送銷售的,應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制,質(zhì)量責(zé)任制度的有關(guān)規(guī)定予以處理,造成嚴重后果的,依法予以處罰;

  9、不合格醫(yī)療器械的報損,銷毀記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保存xx年。安全衛(wèi)生管理制度能自測報告,產(chǎn)品使用說明書交質(zhì)管部存檔,沒有以上報告的新產(chǎn)品,一律拒收。

  十二、醫(yī)療器械銷售與售后服務(wù)制度

  1、連鎖總部和門店應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品,總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》;

  2、醫(yī)療器械產(chǎn)品實行公司總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售,門店不得自行采購和銷售;

  3、公司總部和門店不得經(jīng)銷無產(chǎn)品注冊證、無生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

  4、總部和門店不得經(jīng)銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

  5、企業(yè)應(yīng)有經(jīng)營品種目錄,并建立銷售記錄臺帳,內(nèi)容項目完整,不漏項目,不得違規(guī)超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品;

  6、總部和門店不得誤導(dǎo)、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費者合法權(quán)益;

  7、應(yīng)收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評價意見;

  8、應(yīng)對用戶意見或質(zhì)量問題跟蹤調(diào)查,并正確處理用戶意見和質(zhì)量問題;

  9、需要維修的醫(yī)療器械產(chǎn)品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。

  十三、質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度

  1、為了加強經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管,醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理,確保醫(yī)療器械使用安全有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度;

  2、業(yè)務(wù)部應(yīng)建立完整的醫(yī)療器械購銷記錄,保存完整的有效證件,購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期限后滿________年;

  3、發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械,應(yīng)立即停止銷售,及時向質(zhì)量管理部報告。經(jīng)驗證為不合格的及時公告,主動收回不合格產(chǎn)品;

  4、質(zhì)量管理部負責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)醫(yī)療器械的不良信息。各部門、門店應(yīng)注意收集所經(jīng)營醫(yī)療器械不良信息,及時填報不良反應(yīng)報告,上報質(zhì)管部。

  十四、門店進貨驗收陳列制度

  1、醫(yī)療器械必須從總部購進,不得自行從其它渠道采購醫(yī)療器械;

  2、門店應(yīng)按照具體品種的銷售情況,及時向總部報送要貨計劃,要貨計劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲結(jié)構(gòu),保存經(jīng)營需要,避免積壓滯銷;

  3、門店設(shè)置專門的質(zhì)量驗收人員,負責(zé)對總部配送藥品的質(zhì)量驗收工作;

  4、質(zhì)量驗收員必須依據(jù)配送中心的送貨憑證,對進貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商及數(shù)量的核對,并對其包裝外觀進行檢查;

  5、陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈;

  6、凡有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械,一律不予上架陳列、銷售。

  企業(yè)規(guī)章制度也可以成為企業(yè)用工管理的證據(jù),是公司內(nèi)部的法律,但是并非制定的任何規(guī)章制度都具有法律效力,只有依法制定的規(guī)章制度才具有法律效力。

  勞動爭議糾紛案件中,工資支付憑證、社保記錄、招工招聘登記表、報名表、考勤記錄、開除、除名、辭退、解除勞動合同、減少勞動報酬以及計算勞動者工作年限等都由企業(yè)舉證,所以企業(yè)制定和完善相關(guān)規(guī)章制度的時候,應(yīng)該注意收集和保留履行民主程序和公示程序的證據(jù),以免在仲裁和訴訟時候出現(xiàn)舉證不能的后果。

醫(yī)療器械使用管理制度3

  第一條:為切實加強勞動用功管理,根據(jù)國家《勞動法》有關(guān)員工錄用、勞動合同簽訂、解聘的有關(guān)制度規(guī)定,結(jié)合本公司實際制定本制度。

  第二條:員工錄用

  1、各部門應(yīng)按項目用人計劃錄用員工,錄用的員工應(yīng)填寫《新員工錄用審批表》,經(jīng)用人部門、行政辦公室和主管副總簽署意見后,由總經(jīng)理審批,部門副職及以上員工由董事會批準。

  2、新員工錄用,簽訂勞動合同。公司每年度安排全體員工體檢一次。

  第三條:員工考核

  1、考核范圍:公司部門經(jīng)理及以下員工,被公司正式錄用、工作三個月以上的所有員工。

  2、考核原則:根據(jù)公司年度項目實施計劃、各部門工作計劃及各項規(guī)章制度執(zhí)行情況,實行定量指標和定性指標相結(jié)合,逐級考核,并與員工績效考核年薪和聘任密切掛鉤。

  3、公司設(shè)立考核領(lǐng)導(dǎo)小組,由考核領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)公司確定的考核辦法進行考核。

  風(fēng)險提示:

  企業(yè)要在員工入職一個月內(nèi)與員工簽訂書面的勞動合同,否則企業(yè)需要承擔(dān)雙倍工資的風(fēng)險;勞動合同必須具備勞動合同期限、工作內(nèi)容、勞動保護和勞動條件、勞動報酬、勞動紀律、勞動合同終止條件以及違反勞動合同的責(zé)任等條款,建議企業(yè)與員工簽訂勞動合同時,可以先咨詢專業(yè)的律師,或者查閱好相關(guān)法律問題,避免引起不必要的勞動糾紛。

  第四條:員工勞動合同的訂立

  1、在職員工統(tǒng)一與公司簽訂勞動合同及簽認《遵紀廉潔從業(yè)承諾書》

  2、公司部門副職及以上員工合同期限一般為2—3年;業(yè)務(wù)骨干和普通員工合同期限一般為1—2年;勞動合同期限包括試用期,試用期最長為3個月。

  3、被公司錄用的員工,實行不超過3個月試用期。在試用期內(nèi)主管副總、綜合事務(wù)部應(yīng)向試用期員工明確崗位規(guī)范和考核標準,明確工作責(zé)任。試用期滿,部門負責(zé)人對其試用期間的工作情況及表現(xiàn)提出意見,經(jīng)綜合事務(wù)部和主管副總審定后,報總經(jīng)理審批,部門副職及以上崗位報董事會批準。

  4、勞動合同內(nèi)容包括:

 。1)勞動合同期限;

 。2)工作內(nèi)容及要求;

 。3)勞動保護和勞動條件;

 。4)勞動報酬及支付的方式與時間《公司對全體員工實行考核年薪制》。員工工資于每月18日發(fā)放(遇節(jié)日可提前)提成與每月20日發(fā)放;

 。5)法定社會保障(公司為工作3年以上員工辦理養(yǎng)老、醫(yī)療、失業(yè)保險,并另文公布分別繳納的工資基數(shù)。養(yǎng)老保險費、醫(yī)療保險費、失業(yè)保險費由公司和員工按不同比例共同負擔(dān),員工個人負擔(dān)部分,由公司從其工資中代扣代繳。員工應(yīng)依法配合公司辦理社會保險手續(xù),并同意由公司代扣代繳員工負擔(dān)部分的社會保險費。公司提供上述社會保險福利,員工有權(quán)選擇參保與不參保的權(quán)力);

 。6)工作時間與休息、休假;

 。7)勞動記律;

 。8)教育與培訓(xùn);

 。9)勞動合同終止、解除的條件;

 。10)違反勞動合同應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任;

 。11)雙方認為需要約定的其他事項。

  風(fēng)險提示:

  實踐中,發(fā)生離職員工侵犯公司商業(yè)秘密時,爭議焦點往往不是員工有沒有義務(wù)保守公司的商業(yè)秘密,而是該秘密是不是構(gòu)成受法律保護的“商業(yè)秘密”,以及單位如何提供證據(jù)證明離職員工實施了侵權(quán)行為及侵權(quán)造成的損失。由于商業(yè)秘密侵權(quán)證據(jù)很難收集,或調(diào)查取證的成本非常高,往往導(dǎo)致單位對侵權(quán)行為束手無策。

  企業(yè)在制定規(guī)章的`時候可以約定通過保密協(xié)議,據(jù)此證明商業(yè)秘密的存在、證明企業(yè)對商業(yè)秘密采取了保護措施,一旦發(fā)生侵犯商業(yè)秘密的行為,便于舉證,有利于企業(yè)借助法律手段保護自己的商業(yè)秘密,維護合法的權(quán)益。

  5、公司應(yīng)與掌握商業(yè)秘密的員工在勞動合同或補充協(xié)議中約定保守商業(yè)秘密的有關(guān)事項。

  6、勞動合同由公司蓋章和員工簽字后生效。勞動合同當(dāng)事人申請勞動合同簽證的,應(yīng)在1個月內(nèi)送勞動行政部門進行勞動合同簽證。

  7、勞動合同期滿或雙方約定的勞動合同終止條:件出現(xiàn),勞動合同即行終止。因工作需要,經(jīng)雙方協(xié)商一致,可以續(xù)訂勞動合同。

  8、公司在員工勞動合同期滿前1個月向員工提出終止或續(xù)訂勞動合同的書面意向,并及時辦理有關(guān)手續(xù)。

  9、經(jīng)勞動合同當(dāng)事人協(xié)商一致,勞動合同可以變更或解除。

  10、員工有下列情形之一的,公司可以解除勞動合同:

 。1)在使用期間被證明不符合錄用條:件的;

  (2)經(jīng)常和嚴重違反公司規(guī)章制度和勞動紀律的;

 。3)嚴重失職,瀆職越權(quán),營私舞弊,對公司形象和利益造成重大損害的;

 。4)員工同時與其他用人單位建立勞動關(guān)系,對完成本單位的工作任務(wù)造成嚴重影響,或者經(jīng)公司提出,拒不改正的;

 。5)被勞動教養(yǎng)或被依法追究刑事責(zé)任的;

 。6)以權(quán)謀私,非法收受回扣等,損害公司聲譽的;

  (7)無理取鬧,威脅上級或他人,影響工作秩序的;

 。8)經(jīng)公司組織的年度考核,綜合評價為“不合格”的。

  11、有下列情形之一的,公司可提前30日以書面形式通知員工解除勞動合同:

  (1)員工患病或非因工負傷,醫(yī)療期滿后,不能從事原工作,也不能從事公司另行安排的適當(dāng)工作的;

 。2)員工不能勝任勞動合同約定的工作,經(jīng)過培訓(xùn)或調(diào)整工作崗位,仍不能勝任工作的;

 。3)經(jīng)董事會確定,公司分立、合資、合并、兼并、轉(zhuǎn)(改制)、跨地區(qū)搬遷,企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)或者進行重大技術(shù)改造,或按國家有關(guān)規(guī)定中止合營及合營期滿等客觀情況,致使勞動合同所確定的生產(chǎn)、工作崗位消失;

 。4)公司因經(jīng)營發(fā)生嚴重困難,確需裁減人員的。

  12、員工有下列情形之一的,公司不得解除勞動合同:

 。1)員工患職業(yè)病因工(公)負傷被確認喪失或者部分喪失勞動能力的;

  (2)患病或者負傷,在規(guī)定的醫(yī)療期內(nèi)的;

 。3)女員工在孕期、產(chǎn)期、哺乳期內(nèi)的;

  (4)在本單位連續(xù)工作滿9年,且距法定退休年齡不足五年的;

 。5)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他情形。

  第五條:員工勞動合同的解除

  1、公司解除員工勞動合同,員工對公司解除其勞動合同有異議的,可向有關(guān)機構(gòu)申請仲裁。

  2、公司提前解除員工勞動合同,如符合有關(guān)政策法規(guī)的,應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定,向員工支付經(jīng)濟補償金。

  3、員工提出解除員工勞動合同的,應(yīng)當(dāng)提前30日以書面形式通知公司,由公司審批同意其解除勞動合同的,辦清移交手續(xù)后,由綜合事務(wù)部與其辦理有關(guān)勞動合同終止手續(xù),并出具“解除勞動合同證明書”。

  4、員工解除勞動合同及違反國家和地方的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司規(guī)章制度、勞動合同約定的,給公司造成損失的,應(yīng)依法或依勞動合同的約定支付違約金和承擔(dān)賠償責(zé)任。員工主動提出解除勞動合同的,公司不支付經(jīng)濟補償金,不參加當(dāng)年度考核,不發(fā)當(dāng)年度20%的年度考核年薪。

  5、有下列情形之一的,員工可以隨時通知公司解除勞動合同:

  (1)在試用期內(nèi)的;

  (2)公司未按勞動合同支付勞動報酬的;

  (3)公司違反國家規(guī)定,強迫員工超強度勞動的。

  6、有下列情形之一的,員工解除勞動合同必須經(jīng)董事會批準:

  (1)有金額較大的業(yè)務(wù)尚未完成的;

 。2)重要業(yè)務(wù)項目的負責(zé)人、主要經(jīng)辦人;

 。3)經(jīng)司法或行政機關(guān)決定或批準,正在接受審查,尚未結(jié)案的;

 。4)國家和地方法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的。

  7、勞動合同的無效或部分無效,由勞動合同履約地的勞動爭議仲裁委員會或人民法院確認、裁定。

  8、因勞動合同發(fā)生爭議的,員工可以和公司協(xié)商解決,協(xié)商不成的,可以向當(dāng)?shù)貏趧訝幾h仲裁委員會申請仲裁,當(dāng)事人一方也可以直接向勞動爭議仲裁委員會申請仲裁,對仲裁裁決不服的,可以向人民法院提起訴訟。

  第六條:生效本制度自公布之日起實行

  第七條:本制度的解釋權(quán)為公司董事會

醫(yī)療器械使用管理制度4

  一、一次性醫(yī)療用品采購、使用管理制度

  1、醫(yī)院所使用的一次性醫(yī)療用品必須由藥劑科統(tǒng)一集中采購,使用科室不得自行購入。

  2、醫(yī)院采購的一次性醫(yī)療用品,必須從具備省級以上藥品監(jiān)督管理部門頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的'經(jīng)營企業(yè)購進合格產(chǎn)品。

  3、每次購置,采購部門必須進行質(zhì)量驗收,并查驗每箱(包)產(chǎn)品的檢驗合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標識和失效期限。

  4、各科室計劃的一次性醫(yī)療用品到了庫房后,庫房人員應(yīng)及時通知科室,各科室必須將計劃單上的一次性醫(yī)療用品按要求領(lǐng)走,不得無故拒領(lǐng),避免因失效過期造成損失。

  5、使用時若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時,必須及時留取樣本送檢,按規(guī)定詳細記錄,報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和設(shè)備采購部門。

  6、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品活質(zhì)量可疑產(chǎn)品時,應(yīng)立即停止使用,并及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門,不得自行做退、換貨處理。

  7、一次性醫(yī)療用品使用后,須按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進行無害化處理,統(tǒng)一回收處理,不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。禁止重復(fù)使用和回流市場。

  8、未經(jīng)批準不得在臨床試用任何產(chǎn)品。

  9、醫(yī)院在行政查房時應(yīng)對各科室一次性醫(yī)療用品的使用和倉儲進行監(jiān)督檢查。如查實科室或醫(yī)務(wù)人員私自采購使用一次性醫(yī)療用品的,將按醫(yī)院規(guī)定進行處罰,由此引發(fā)的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故將由當(dāng)事人或科室承擔(dān)全部法律和經(jīng)濟責(zé)任。

  二、儀器設(shè)備驗收、入庫、調(diào)試制度

  1、儀器設(shè)備的驗收包括數(shù)量和質(zhì)量的驗收,因以合同為依據(jù)。進口設(shè)備必須在索賠期內(nèi)驗收完畢。

  2、5000至1萬元/件(臺、套)設(shè)備的驗收,由采購員、設(shè)備檔案管理員、保管員(必要時需有維修技術(shù)人員與使用科室有關(guān)人員)共同驗收合格后,共同簽名,由倉庫保管員入庫保管或辦理出庫交使用科室領(lǐng)用。

  3、1萬至10萬元/件(臺、套)醫(yī)療設(shè)備的驗收,由設(shè)備科負責(zé)人、維修技術(shù)人員、檔案管理人員、保管員、使用科室負責(zé)人共同驗收、安裝調(diào)試合格后,共同簽字入庫。必要時由廠方或賣方派員安裝調(diào)試合格后,方能簽名入庫或辦理出庫交使用科室領(lǐng)用。

  4、10萬元/件(臺、套)以上和進口設(shè)備,必需經(jīng)過商檢(進口設(shè)備),由廠方或賣方派員安裝調(diào)試合格后,由設(shè)備科負責(zé)人、使用科室負責(zé)人及驗收人員共同簽字入庫或辦理出庫交使用科室領(lǐng)用[其中50萬元/件(臺、套)醫(yī)療設(shè)備,由主管院長主持驗收]。

  5、所有醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療用品,必需由保管員填寫領(lǐng)用出庫單,交由使用科室負責(zé)人或指定專人簽名后憑出庫單到倉庫領(lǐng)用。

  6、調(diào)試中發(fā)現(xiàn)問題,主辦人員應(yīng)與廠商聯(lián)系,及時解決。

醫(yī)療器械使用管理制度5

  醫(yī)院設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會,指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作,醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成,指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

  一、醫(yī)院建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系;建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度,確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求;建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評價制度。

  二、器械科負責(zé)醫(yī)療器械采購,醫(yī)療器械采購應(yīng)當(dāng)遵循國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。同時建立醫(yī)療器械驗收制度,驗收合格后方可應(yīng)用于臨床。

  三、對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價紀錄等文件,器械科進行建檔和妥善保存,保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。

  四、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障,應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并通知醫(yī)療器械保障部門按規(guī)定進行檢修;經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的`醫(yī)療器械,不得再用于臨床。

  五、醫(yī)療器械臨床使用各環(huán)節(jié)如人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理應(yīng)符合要求。

  六、相關(guān)科室加強醫(yī)療器械使用、保管等人員的培訓(xùn)。

醫(yī)療器械使用管理制度6

  醫(yī)療器械購銷合同

  甲、乙雙方本著平等互利的精神,經(jīng)友好協(xié)商,就乙方向甲方提供___________設(shè)備的配置、價格及其售后服務(wù)等事項達成一致,具體條款如下:

  一、成交價格:乙方愿以報價____________,優(yōu)惠成交價____________提供給甲方____________型號________________設(shè)備,具體配置內(nèi)容詳見配置清單。該設(shè)備生產(chǎn)廠商為:_________________,生產(chǎn)國為:___________。上述成交價若有其他用戶(在同等配置條件下)比其低者,則乙方愿意向甲方提供必要的差額補償。

  二、質(zhì)量保證:乙方按配置清單要求,提供原裝全新設(shè)備,對該設(shè)備實行三包(即包用、包修、包調(diào)換),以確保其產(chǎn)品質(zhì)量性能可靠穩(wěn)定。若產(chǎn)品質(zhì)量性能存在問題,則甲方有權(quán)向乙方提出退換和索賠。

  乙方保證向甲方提供的有關(guān)資質(zhì)材料真實有效,由此引起的責(zé)任或費用均由乙方承擔(dān)。如因提供設(shè)備發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,乙方愿承擔(dān)全部責(zé)任和所有費用。

  三、售后服務(wù):乙方同意此設(shè)備自安裝、調(diào)試、驗收合格后正常使用日起,免費保修期為_____個月,保證在接到甲方報修通知____小時內(nèi)到現(xiàn)場檢修。保修期要確保該系統(tǒng)正常運行的開機率不低于____%,如達不到此標準造成了甲方的經(jīng)濟損失,乙方應(yīng)予以調(diào)換部分或整個設(shè)備,保修期作相應(yīng)延長,并承擔(dān)期間甲方的經(jīng)濟和其他損失。保修期滿后,由乙方負責(zé)實行終身優(yōu)質(zhì)服務(wù),檢修更換的零備件按標準報價_____折的優(yōu)惠價提供,人工差旅費_________。乙方應(yīng)負責(zé)該機型系統(tǒng)錯誤改進,在___年內(nèi)對軟件的免費更換或升級。如以后產(chǎn)品的升級換代,乙方愿為甲方以優(yōu)惠價格提供。

  四、隨機資料:乙方隨設(shè)備提供詳細的操作手冊、維修手冊、保養(yǎng)手冊、中英文原版資料、設(shè)備總圖、電子線路圖、機械結(jié)構(gòu)圖等所有的應(yīng)用和維修資料。

  五、付款方式:甲方在合同生效后_____內(nèi)先以__________方式預(yù)付全款_____計_______;設(shè)備(包括贈送部分)安裝調(diào)試驗收合格正常使用______內(nèi)以_________方式付全款的______,計_______;余款________內(nèi)以______方式在____________付清。

  六、交貨時間:乙方負責(zé)采用_______運輸方式,保證在_________之內(nèi)將設(shè)備運到______;并負責(zé)卸貨安裝到位,在________之內(nèi)調(diào)試完畢投入使用,其間費用由乙方承擔(dān)。如不能按時完成,乙方愿作相應(yīng)補償給甲方,按每天___________乘以耽誤天數(shù)作為補償計算標準。

  七、贈送條款:為進一步加強技術(shù)合作,體現(xiàn)“友好協(xié)作”的精神,乙方同意免費贈送甲方

  八、雙方愿意在公平合理和平等互利的基礎(chǔ)上,共同遵守本協(xié)議之條款。若有未盡事宜,雙方通過友好協(xié)商解決。此“購銷合同書”甲乙雙方各執(zhí)貳份,具有同等效力。

  甲方:___________

  乙方:___________

  代表人:___________

  代表人:___________

  日期:___________

  日期:___________

  醫(yī)療器械銷售合同范本

  甲乙雙方根據(jù)《中華人民共和國合同法》,在平等互利、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上,買方同意向賣方購買同時賣方同意授予買方以下設(shè)備(以下設(shè)備器械均簡稱設(shè)備):

  設(shè)備名稱:___________

  規(guī)格型號:___________

  品牌:___________

  原產(chǎn)地:___________

  數(shù)量:___________

  單位:___________

  報價:___________

  成交金額:___________

  床邊監(jiān)護儀:___________

  合計成交金額(大寫):萬仟佰整(rmb)___________

  2.設(shè)備的交付期

  乙方在合同生效的____天內(nèi)向甲方交付上述設(shè)備,逾期將按照第7條規(guī)定執(zhí)行。

  3.設(shè)備運輸、安裝和驗收

  3.1乙方確保設(shè)備安全無損地運抵甲方指定現(xiàn)場,并承擔(dān)設(shè)備的運費、保險費等費用,裝卸費由____乙方___承擔(dān)。

  3.2甲乙雙方對設(shè)備進行開箱清點檢查驗收,如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量不足或有質(zhì)量、技術(shù)等問題,乙方應(yīng)在______天內(nèi),按照甲方的要求,采取補足、更換或退貨等處理措施,并承擔(dān)由此發(fā)生的一切損失和費用。

  3.3設(shè)備到貨后,乙方應(yīng)在接到甲方通知后_______天內(nèi)安裝調(diào)試完成。

  3.4甲、乙雙方在符合國家相關(guān)技術(shù)標準的基礎(chǔ)上,根據(jù)合同的技術(shù)標準(見附件)進行技術(shù)驗收,驗收合格后,雙方在甲方《驗收合格單》上簽確認。

  4.付款方式

  甲方在合同生效后_____內(nèi)先以____方式預(yù)付貨款_____%計_______;安裝調(diào)試驗收合格正常使用后以______方式付貨款的______%計_______,在兩個月后、三個月內(nèi)付清。

  5.伴隨服務(wù)

  5.1乙方應(yīng)提供設(shè)備的技術(shù)文件,包括相應(yīng)的圖紙、操作手冊、維護手冊、質(zhì)量保證文件、服務(wù)指南等,這些文件應(yīng)隨同設(shè)備一起發(fā)運至甲方。

  5.2乙方還應(yīng)免費提供下列服務(wù):

  設(shè)備的現(xiàn)場安裝和調(diào)試

  提供設(shè)備安裝和維修所需的專用工具和輔助材料

  乙方應(yīng)派專業(yè)技術(shù)人員在項目現(xiàn)場對甲方使用人員進行培訓(xùn)或指導(dǎo),在使用一段時間后可根據(jù)甲方的要求另行安排培訓(xùn)計劃。

  6.質(zhì)量保證及售后服務(wù)

  6.1乙方應(yīng)保證所供設(shè)備是在__________(年月)后生產(chǎn)的全新的、未使用過的,并符合國家有關(guān)標準、制造廠標準及合同技術(shù)標準要求。如果設(shè)備的質(zhì)量或規(guī)格與合同不符,或證實設(shè)備是有缺陷的,包括潛在的缺陷或使用不符合要求的材料等,乙方應(yīng)在接到甲方通知后7天內(nèi)負責(zé)采用符合合同規(guī)定的規(guī)格、質(zhì)量和性能要求的新零件、部件或設(shè)備來更換有缺陷的部分或修補缺陷部分,其費用由乙方負擔(dān)。同時,乙方應(yīng)按本合同規(guī)定,相應(yīng)延長修補或更換件的質(zhì)量保證期。

  6.2乙方應(yīng)提供保修期_______月,保修期的期限應(yīng)以甲乙雙方的驗收合格之日起計算,保修期內(nèi)免費更換零配件及工時費。乙方在保修期內(nèi)應(yīng)確保開機率為95%以上,如達不到此要求,即相應(yīng)延長保修期。

  6.3報修響應(yīng)時間_______小時,到場時間_________小時(不可抗拒力量下除外)。

  6.4保修期滿后,人工費為單次故障不高于______元,年度定期預(yù)防性維護保養(yǎng)次數(shù),不少于_______次。

  6.5乙方負責(zé)設(shè)備的.終身維修并應(yīng)繼續(xù)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù),儲備足夠的零配件備庫,保修期滿后,以__________的優(yōu)惠價供應(yīng)維修零配件,消耗品的供應(yīng)應(yīng)由雙方另設(shè)協(xié)議決定。

  7.索賠條款

  7.1如經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局檢驗確認貨物不符合本合同約定,買方有權(quán)選擇下列方式之一要求賣方進行補救:

  7.1.1同意買方退貨,并將全額貨款償還買方,并負擔(dān)因退貨而發(fā)生的一切直接損失和費用。

  7.1.2按照貨物的疵劣程度、損壞的范圍和買方所遭受的損失,將貨物貶值。

  7.1.3調(diào)換有瑕疵的貨物,換貨必須全新并符合本合同規(guī)定的規(guī)格,質(zhì)量和性能,賣方并負責(zé)因此而產(chǎn)生的一切費用和買方的一切直接損失。

  7.2如果乙方?jīng)]有按照合同規(guī)定的時間交貨和提供服務(wù),甲方應(yīng)從貨款中扣除誤期賠償費而不影響合同項下的其他補救辦法,延期交貨和延期服務(wù)的賠償費均按每周遲交儀器的合同價的百分之零點五(0.5%)計收,直至交貨或提供服務(wù)為止。但誤期賠償費的最高限額不超過合同價的百分之五(5%)。一周按7天計算,不足7天按一周計算。一旦達到誤期賠償?shù)淖罡呦揞~,甲方有權(quán)終止合同。

  7.3乙方應(yīng)保證甲方和使用單位在使用該設(shè)備或其任何一部分時免受第三方提出侵犯其專利權(quán)、商標權(quán)或工業(yè)產(chǎn)權(quán)的起訴。

  8.爭端的解決

  雙方如在履行合同中發(fā)生糾紛,首先應(yīng)友好協(xié)商,協(xié)商不成,雙方均應(yīng)向合同簽訂地法院起訴。

  9.合同生效

  9.1本合同在甲、乙雙方簽蓋章后生效。

  9.2本合同一式____份,以中文書就,甲方執(zhí)叁份、乙方執(zhí)壹份,具有相同的法律效應(yīng)。

  甲方:___________

  乙方:___________

  (蓋章):___________

  (蓋章):___________

  甲方法定代表人或授權(quán)委托人:___________

  乙方法定代表人或授權(quán)委托人:___________

醫(yī)療器械使用管理制度7

  通過對醫(yī)療器械的安全控制和風(fēng)險分析,采取相應(yīng)措施從而降低風(fēng)險發(fā)生的概率。

  適用范圍:

  通過正常招采程序進入我院的醫(yī)療設(shè)備(含科研、教學(xué))、配件。

  醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險管理是對醫(yī)療器械臨床使用環(huán)節(jié)可能發(fā)生的安全風(fēng)險進行分析、評價、控制和檢測工作的管理方針、程序及其實踐發(fā)系統(tǒng)運用。

  1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,國務(wù)院令650號,自20xx年6月1日實施;

  2、《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》,國務(wù)院令第680號,自20xx年5月4日實施;

  3、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》,國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號,自20xx年2月1日實施;

  1、《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》(20xx版),第六章醫(yī)院管理6、9、4、1“有醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險管理的相關(guān)工作制度與流程”。

  2、《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》(20xx版),第六章醫(yī)院管理6、9、4、1“有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度”。

  1、病人和操作人員不能覺察的危險因素,如放射線、電離輻射、磁場。

  2、昏迷、麻醉狀態(tài)或臥床病人,尤其老人、兒童、殘疾人,對危害無法采取正常反應(yīng)。

  3、作為生命支持和功能替代的醫(yī)療器械,其安全性、可靠性能直接影響人體生命安全。

  4、使用中的醫(yī)療器械絕緣程度下降,保護接地措施不當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻碾姎獍踩[患。

  5、多種醫(yī)療器械連接使用,可能產(chǎn)生更大的安全隱患。

  6、不同醫(yī)療器械之間相互干擾,如電磁干擾產(chǎn)生的安全隱患。

  7、有源醫(yī)療器械通過皮膚或直接插入體內(nèi)時,電氣安全性能造成的危害。

  8、特定環(huán)境如濕度、溫度、可燃氣體、有毒氣體、易爆物質(zhì),使醫(yī)療器械在應(yīng)用中可能造成安全性、可靠性下降。

  10、年久失修或大修理后未按常規(guī)進行設(shè)備有關(guān)數(shù)據(jù)檢測,使電氣、機械等部件安全性能下降未被發(fā)現(xiàn)。

  11、使用人員操作失誤或無關(guān)人員在無意或無知情況下變動醫(yī)療器械的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置,造成的安全風(fēng)險。

  12、未重視生產(chǎn)廠家提示的適應(yīng)證、禁忌證及風(fēng)險因素或可能產(chǎn)生的副作用。

  1、為防止醫(yī)療器械在使用中對病人和工作人員造成傷害,必須設(shè)置警示標志。

  (1)危險標示:對放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域的通道與入口處,應(yīng)設(shè)置明顯的警告標志。

  (2)狀態(tài)標示:對X線機房、CT機房、直線加速器和SPECT等機房,當(dāng)設(shè)備處于工作狀態(tài)時,通常設(shè)置紅燈以示警告。

  根據(jù)國際電工委員會(IEC)的標準IEC60601-1-1988〔《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一號修訂標準0991-10制定了醫(yī)用電氣設(shè)備安全的國家標準GB9706、1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》。該標準是醫(yī)療設(shè)備在整個使用壽命周期中必須達到的安全基本要求。

  醫(yī)療器械必須采用保護接地,配電方式為三相五線制、保護接地母線接地電阻應(yīng)小于4Ω。大型醫(yī)療設(shè)備如CT機、MRI、DSA、直線加速器、SPECT等,應(yīng)按設(shè)備安裝說明書中接地電阻要求,設(shè)置專用接地保護。對有特殊要求的.供電系統(tǒng)如心胸外科手術(shù)室,應(yīng)采用1:1隔離變壓器與專用接地線,隔離變壓器的二次回路不接地。

  國家對放射診斷、治療設(shè)備,包括X線機、CT、DSA、核醫(yī)學(xué)設(shè)備如SPECT、PET、PET-CT、γ計數(shù)儀,醫(yī)用直線加速器、鉆機,模擬定位機、x-刀和γ刀等,國家己有成熟的防護標準和安全規(guī)范,主要的防護規(guī)范有兩項,《GBW-3-80醫(yī)用遠距離γ射線治療衛(wèi)生防護規(guī)定》和《GBW-2-80醫(yī)用治療X線衛(wèi)生防護規(guī)定》。

  在采購醫(yī)療設(shè)備時,應(yīng)選擇通過電磁兼容性安全認證的醫(yī)療設(shè)備。在設(shè)備的安裝布局中,應(yīng)考慮醫(yī)療設(shè)備之間的相互干擾與影響、在使用前應(yīng)分析各種醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性問題,制定操作規(guī)程時應(yīng)充分強調(diào)電磁輻射的防護措施。

  設(shè)備使用前對醫(yī)護人員、操作人員及工程技術(shù)人員的技術(shù)培訓(xùn),可采取現(xiàn)場培訓(xùn)和工廠培訓(xùn)相結(jié)合的方式,大型醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn)可分多次完成。

  (2)了解使用說明書、維修手冊及與該設(shè)備有關(guān)的國際、國家標準。

  (3)科室所購置設(shè)備應(yīng)具備說明書,并隨機器放置。醫(yī)學(xué)裝備部按使用說明書,協(xié)助臨床科室制定設(shè)備操作規(guī)程,內(nèi)容如下:

  ①有關(guān)醫(yī)療設(shè)備適用的對象、設(shè)備保管人員、應(yīng)用范圍、開機前檢查、注意事項及標準程序。

 、懿僮髦械淖⒁馐马棥踩L(fēng)險、禁忌、操作人員要求等。

  (5)大型貴重精密儀器設(shè)備操作人員必須具備操作人員上崗證。

  (2)大型貴重精密儀器設(shè)備應(yīng)指定專人操作與專人負責(zé)管理。

  (4)使用人員應(yīng)與工程技術(shù)人員合作,共同開發(fā)醫(yī)療設(shè)備的全部功能,做到物盡其用。

  (5)為確保醫(yī)療設(shè)備始終處于最佳的性能狀態(tài),并及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能的變化,對大型醫(yī)療設(shè)備日常的質(zhì)量控制,由使用科室醫(yī)技人員及工程技術(shù)人員對設(shè)備作穩(wěn)定性檢測,并進行評價。

  (6)操作使用人員應(yīng)按設(shè)備使用說明書及操作規(guī)程要求對設(shè)備定期進行日常維護和保養(yǎng)。

  (7)根據(jù)《醫(yī)療設(shè)備三級質(zhì)量控制具體要求規(guī)范》及設(shè)備技術(shù)要求,醫(yī)學(xué)裝備部制定設(shè)備維保周期及內(nèi)容,并定期對維護報告進行分析。

  (8)醫(yī)學(xué)裝備部按照《急救生命支持類設(shè)備管理制度》,《大型醫(yī)療設(shè)備管理制度》等對全院醫(yī)學(xué)裝備進行定期巡檢及預(yù)防性維護,并對巡檢中發(fā)現(xiàn)的問題及時解決,并做好記錄。

  (9)設(shè)備維修人員在維修醫(yī)學(xué)裝備后應(yīng)進行相關(guān)的性能檢測和電氣安全檢查,并對檢測內(nèi)容進行登記,經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械,不得繼續(xù)使用。

  (1)科室應(yīng)將設(shè)備日常維護及使用情況定期報告醫(yī)學(xué)裝備部。

  (2)醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障,應(yīng)立即停止使用該醫(yī)療設(shè)備,懸掛設(shè)備停用標識,并立即通知醫(yī)學(xué)裝備部,可撥打63910296(外線)、2296(內(nèi)線)或與設(shè)備責(zé)任人直接聯(lián)系。

  對培訓(xùn)記錄、預(yù)防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計量管理及維修數(shù)據(jù)進行分析評估,評估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對數(shù)據(jù)分析原因,持續(xù)改進。

醫(yī)療器械使用管理制度8

  醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會是院長領(lǐng)導(dǎo)下負責(zé)對院內(nèi)醫(yī)療器械在臨床上的安全使用進行指導(dǎo)和監(jiān)督的組織。

  1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會工作職責(zé)

  1)學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)國家有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的法律法規(guī)和政策,及有關(guān)的管理規(guī)范。

  2)起草、制定、審核和評價醫(yī)院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械安全管理的工作制度和政策,對其執(zhí)行情況進行監(jiān)督。

  3)通報、討論和分析院內(nèi)外發(fā)生的,在臨床使用中出現(xiàn)的'有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的重大問題,探討改進醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。

  4)通報院內(nèi)出現(xiàn)的重大的醫(yī)療器械不良事件,負責(zé)督促有關(guān)部門對事件進行調(diào)查和追蹤,并向有關(guān)部門通報相關(guān)的結(jié)果。

  5)對醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床安全使用的工作狀況進行分析、討論和總結(jié)。

  6)對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關(guān)科室和人員提出表彰和獎勵的建議;對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有重大責(zé)任事故的有關(guān)科室和人員提出批評和處罰的建議。

  2、人員組成

  由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械采購和保障管理等相關(guān)人員組成。

  組成成員:院長(史學(xué)森)、分管院長(楊貴林)、醫(yī)務(wù)科科長(張建禮)、護理部主任(白梅梅)、醫(yī)院感染科科長(宋宏鵬)、醫(yī)療器械科科長(趙福)。

  3、工作方式

  日常工作由醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療設(shè)備科負責(zé),每次活動要有記錄,有小結(jié)。

醫(yī)療器械使用管理制度9

  為了加強醫(yī)療裝備的臨床使用安全管理工作,降低臨床使用風(fēng)險,提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益,根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》規(guī)定制定本規(guī)范。

  1、建立組織機構(gòu)設(shè)施設(shè)備安全管理委員會(fmp),全面控制醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險。加強醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管,保障醫(yī)療器械臨床使用安全。

  2、研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險來源。

  3 、指導(dǎo)各科室醫(yī)療器械監(jiān)管,設(shè)備使用前科室進行相關(guān)操作安全培訓(xùn),制定出設(shè)備操作規(guī)程與安全注意事項。

  4、設(shè)備科根據(jù)設(shè)備使用年限,及維修頻率、及完好情況定期進行風(fēng)險評估,巡查及預(yù)防性維護(pm)

  5、臨床科室健全完善檢查檢測體系,設(shè)專人監(jiān)測設(shè)備使用安全情況,發(fā)生安全事件及時上報。

  6、達到以下條件者為高風(fēng)險狀態(tài),需更新設(shè)備避免風(fēng)險。

 。1)、出現(xiàn)設(shè)備的外保護或絕緣層損壞,有短路、漏電危險、控制開關(guān)失靈等情況。

 。2)使用壽命:電子儀器及光學(xué)儀器類為8年,醫(yī)用電氣及機械類為10年,放射性設(shè)備及其他耐用設(shè)備為15年,纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。

  7、設(shè)備科維護員負責(zé)對大型醫(yī)療設(shè)備、特種設(shè)備進行一次風(fēng)險評估檢測。

醫(yī)療器械使用管理制度10

  為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險,提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益,根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》規(guī)定制定本規(guī)范。

  一·建立組織機構(gòu)設(shè)施設(shè)備安全管理委員會(fms),全面管控醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險。加強醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管,保障醫(yī)療器械臨床使用安全。

  二·研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險來源。

  三·指導(dǎo)各科室醫(yī)療器械安全監(jiān)管,設(shè)備使用前科室進行相關(guān)操作安全培訓(xùn),制定出設(shè)備操作規(guī)程與安全注意事項。

  四·設(shè)備科定期進行風(fēng)險評估,巡查及預(yù)防性維護(pm)。

  五·臨床科室健全完善監(jiān)測體系。設(shè)專人監(jiān)測設(shè)備使用安全情況,發(fā)生安全事件及時上報。

  六·設(shè)備科根據(jù)調(diào)查情況及時向院內(nèi)各相關(guān)科室通報,以避免同類事件的再次發(fā)生。

  七·獎懲措施。醫(yī)院對成功提交一起安全事件的.職工給予20元獎勵;對隱瞞安全事件的科室一經(jīng)查實后根據(jù)情節(jié)輕重進行進追究責(zé)任。

醫(yī)療器械使用管理制度11

  為貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》,加強我診所醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械使用安全、有效,制定我診所醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度

  一、管理機構(gòu)

  本診所確定孫傳英為醫(yī)療器械使用質(zhì)量負責(zé)人,孫傳英為醫(yī)療器械使用質(zhì)量驗收人。

  二、采購、驗收制度

 。ㄒ唬┽t(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理,按業(yè)務(wù)性質(zhì)和需要進行采購。凡屬診所所需的儀器設(shè)備,均統(tǒng)一由診所負責(zé)人采購。其他部門或者人員不得自行采購。

 。ǘ┎少彂(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械,索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗明產(chǎn)品合格證明文件,并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。

 。ㄈ┎坏觅忂M和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

  (四)質(zhì)量驗收人員應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,確保信息具有可追溯性。

  三、貯存管理制度

  (一)貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng),符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要;對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。

 。ǘ┌凑召A存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求進行管理,做到計劃采購,杜絕積壓;先進先出,避免造成醫(yī)療器械過期。

  四、使用制度

 。ㄒ唬┰谑褂冕t(yī)療器械前,應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進行檢查,使用無菌醫(yī)療器械前,應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的,不得使用,確認質(zhì)量安全后方可使用。

 。ǘ⿲χ踩牒徒槿腩愥t(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄,植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存,相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng),確保信息可追溯。

 。ㄈ┌凑债a(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的`醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

  五、維護與轉(zhuǎn)讓制度

 。ㄒ唬⿲π枰ㄆ跈z查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄,及時進行分析、評估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

  (二)對使用期限長的大型醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。

  (三)按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務(wù),也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機構(gòu)進行醫(yī)療器械維護維修,或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。

 。ㄋ模┯舍t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機構(gòu)對醫(yī)療器械進行維護維修的,應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項,在每次維護維修后索取并保存相關(guān)記錄;診所自行對醫(yī)療器械進行維護維修的,應(yīng)當(dāng)加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核,并建立培訓(xùn)檔案。

  (五)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止使用,通知檢修;經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的,不得繼續(xù)使用,并按照有關(guān)規(guī)定處置。

 。┽t(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效,并提供產(chǎn)品合法證明文件。

  (七)轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議,移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料,并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)按照進貨查驗的規(guī)定進行查驗,符合要求后方可使用。

 。ò耍┎坏棉D(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格,以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

 。ň牛┽t(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械的,捐贈方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件,受贈方應(yīng)當(dāng)按照進貨查驗的規(guī)定進行查驗,符合要求后方可使用。

 。ㄊ┎坏镁栀浳匆婪ㄗ曰蛘邆浒、無合格證明文件或者檢驗不合格,以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用管理制度12

  根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,特制定本制度。

  一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格,在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

  二、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理,保證產(chǎn)品的安全、有效,依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。

  三、所購的無菌醫(yī)療器械,根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品,應(yīng)驗明:生產(chǎn)企業(yè):營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計量合格證、產(chǎn)品檢驗報告、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證。經(jīng)營企業(yè):營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗證合格后方可驗收入庫。

  四、外包裝不合格,小包裝破損,標識不清,過期淘汰的無菌器械,一律作不合格產(chǎn)品,不準入庫。

  五、驗收入庫的'物資必須按品名、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時間進行登記,并及時按醫(yī)院感染管理要求做好各項工作。

  六、做好廠、商家資格證件記錄工作,做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作,備查。

  七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。

  八、使用時若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況時,必須及時留取樣本送檢,按規(guī)定詳細記錄,報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購部門。

  九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時,應(yīng)立即停止使用,并及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,不得自行作退、換貨處理。

  十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后,須進行消毒、毀形,并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進行無害化處理,禁止重復(fù)使用和回流市場。

  十一、使用無菌器械前應(yīng)檢查小包裝是否破損,標識是否清晰,是否在有效期內(nèi)等,不符合規(guī)定的不得使用。

  十二、嚴禁重復(fù)使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規(guī)定銷毀,使其不再具有使用功能,經(jīng)消毒無害化處理,并建立完整,真實,規(guī)范的銷毀記錄。

  十三、無菌器械使用后統(tǒng)一送至醫(yī)療廢棄物處置中心,按相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一處置銷毀。

醫(yī)療器械使用管理制度13

  醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證產(chǎn)品的安全、有效,在醫(yī)療器械使用前,嚴格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。

  一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械,要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》的要求進行索證。凡證件不齊者,一律不予投入臨床使用。

  二、醫(yī)療器械投入使用前,必須驗明產(chǎn)品合格證明和標簽標識,建立真實完整的記錄,記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號(編號)、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。

  三、根據(jù)采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單,對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格(型號)、批號(編號)、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄,嚴禁投入臨床使用。

  四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。其中:

  1、外包裝檢查:包裝、密封等是否牢固;外包裝上的中文標識是否符合要求;包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準文號、規(guī)格型號、批號(編號)、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期等是否清晰齊全;有關(guān)特定儲運圖示及使用的`包裝標志是否清晰。不合格的,不予投入臨床使用。

  2、內(nèi)包裝檢查:醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴密。不合格的,不予投入臨床使用。

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