設(shè)備儀器的管理制度[推薦]
在現(xiàn)實(shí)社會中,越來越多地方需要用到制度,制度是維護(hù)公平、公正的有效手段,是我們做事的底線要求。大家知道制度的格式嗎?下面是小編為大家收集的設(shè)備儀器的管理制度,歡迎閱讀,希望大家能夠喜歡。
設(shè)備儀器的管理制度1
一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國計(jì)量法》及其實(shí)施細(xì)則和局《工程試驗(yàn)檢測管理辦法(試行)》,促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室計(jì)量工作的規(guī)范化、制度化,確保計(jì)量管理制度的統(tǒng)一和量值準(zhǔn)確可靠。
二、凡屬國家依法管理的儀器設(shè)備,必須按規(guī)定周期及時檢定,檢定合格后方可使用,未經(jīng)檢定、檢定不合格、超檢定周期的`儀器設(shè)備不得使用。
三、儀器設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)合格的人員操作使用,并持證上崗。對主要儀器設(shè)備,要作好使用記錄。
四、儀器設(shè)備的分類、標(biāo)識、編號、檢定、配置、使用、報(bào)廢與封存,悉遵守局《檢測設(shè)備管理辦法》。
五、儀器設(shè)備管理資料包括以下項(xiàng)目:
1、原始記錄包括
①、在用檢測設(shè)備臺帳、檢定、修理歷史記錄卡、周期檢定合格證。
、、在用檢測設(shè)備檢定、校驗(yàn)、修理、調(diào)試記錄。
2、檢測設(shè)備技術(shù)檔案資料包括:設(shè)備的操作規(guī)程、設(shè)備說明書、電器線路圖、配套儀器登記、拆箱記錄、出廠合格證書、周期檢定證、維護(hù)保養(yǎng)記錄等。作為檢測設(shè)備的使用檔案材料,必須妥善保管,正確使用。
3、檢測設(shè)備的技術(shù)檔案資料是各級計(jì)量人員的工作記錄,是考核工作質(zhì)量,處理質(zhì)量事故,仲裁質(zhì)量糾紛的原始依據(jù)。
設(shè)備儀器的管理制度2
一、儀器設(shè)備必須做到帳、卡、物相符,有專人管理,并每月清查一次。
二、貴重精密儀器設(shè)備要由專業(yè)技術(shù)人員管理和使用,未經(jīng)培訓(xùn)或未掌握操作技術(shù)者及未經(jīng)允許者不得使用。
三、貴重儀器設(shè)備要建立技術(shù)檔案、使用日記。使用后由使用人和管理人檢查、簽字。
四、儀器設(shè)備必須保持完整配套,不得肢解,配件不可移作他用。
五、儀器設(shè)備要做到防潮、防塵、防震、防腐蝕,精心愛護(hù),小心使用,發(fā)現(xiàn)故障及時檢修。若因違章或大意造成損失者,將按學(xué)!皟x器損壞丟失賠償處理辦法”酌情處理。
六、每學(xué)年度對貴重精密儀器進(jìn)行一次校檢,對存在問題及時解決,長期保持其可用狀態(tài)。
七、為避免積壓、提高利用率和利用價值,儀器設(shè)備可以重新調(diào)配。在有專人管理的原則下,某些儀器設(shè)備可以實(shí)行公用或借用辦法。
八、儀器設(shè)備報(bào)廢必須按學(xué)校規(guī)定辦理申請、鑒定、審批手續(xù),不得自行處理。
九、根據(jù)崗位責(zé)任制要求,實(shí)驗(yàn)室人員要不斷掌握和提高有關(guān)儀器的操作技術(shù),以減少操作合指導(dǎo)失誤所造成的損失。此外,通過培訓(xùn)等方法,還要掌握一般檢修技術(shù)。
設(shè)備儀器的`管理制度3
1.指定專人全面負(fù)責(zé)麻醉機(jī)、各類麻醉器材的領(lǐng)取、保管、報(bào)損等管理工作,建立賬目,定期檢查,做到賬物相符。
2.麻醉設(shè)備的.維護(hù)和保養(yǎng)由麻醉護(hù)士和麻醉醫(yī)師共同完成。
3.麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等貴重儀器由專人管理,定期檢查及維護(hù),發(fā)現(xiàn)缺失或損壞立即報(bào)修,保證麻醉設(shè)備的完好。喉鏡等麻醉器械經(jīng)常檢修,以備隨時應(yīng)用。
4.使用醫(yī)療器械必須了解其性能,嚴(yán)格按操作規(guī)程使用麻醉設(shè)備。
5.麻醉前認(rèn)真檢查所用的麻醉用具和儀器是否工作正常,如有異常立即通知器械部及時維修。
6.麻醉后應(yīng)關(guān)閉各種開關(guān),取下各種銜接管、消毒螺紋管、呼吸囊等。
7.麻醉設(shè)備使用后,須經(jīng)清潔、消毒處理后及時歸還原處。
8.掌握各類儀器性能,熟悉保養(yǎng)方法,分別保管。注意保養(yǎng)維修,保持儀器清潔干燥,防止生銹、損壞,提高使用率。
9.對使用幾率較小的麻醉設(shè)備,至少每周檢查一次。
10.每班認(rèn)真交接,有登記。
設(shè)備儀器的管理制度4
一、儀器設(shè)備必需做到帳、卡、物相符,有專人管理,并每月清查一次。
二、珍貴精密儀器設(shè)備要由專業(yè)技術(shù)人員管理和使用,未經(jīng)培訓(xùn)或未把握操作技術(shù)者及未經(jīng)允許者不得使用。
三、珍貴儀器設(shè)備要建立技術(shù)檔案、使用日記。使用后由使用人和管理人檢查、簽字。
四、儀器設(shè)備必需保持完整配套,不得肢解,配件不行移作他用。
五、儀器設(shè)備要做到防潮、防塵、防震、防腐蝕,細(xì)心愛惜,當(dāng)心使用,發(fā)覺故障準(zhǔn)時檢修。若因違章或大意造成損失者,將按學(xué)!皟x器損壞丟失賠償處理方法”酌情處理。
六、每學(xué)年度對珍貴精密儀器進(jìn)行一次校檢,對存在問題準(zhǔn)時解決,長期保持其可用狀態(tài)。
七、為避開積壓、提高利用率和利用價值,儀器設(shè)備可以重新調(diào)配。在有專人管理的原則下,某些儀器設(shè)備可以實(shí)行公用或借用方法。
八、儀器設(shè)備報(bào)廢必需按學(xué)校規(guī)定辦理申請、鑒定、審批手續(xù),不得自行處理。
九、依據(jù)崗位責(zé)任制要求,試驗(yàn)室人員要不斷把握和提高有關(guān)儀器的操作技術(shù),以削減操作合指導(dǎo)失誤所造成的`損失。此外,通過培訓(xùn)等方法,還要把握一般檢修技術(shù)。
設(shè)備儀器的管理制度5
隨著我國科技的迅猛發(fā)展,新型的教學(xué)儀器設(shè)備已被廣泛運(yùn)用于我國各中小學(xué)校的課堂教學(xué)中,教學(xué)儀器設(shè)備成為了教育現(xiàn)代化的手段和教育事業(yè)發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ),它的配備狀況和質(zhì)量水平直接影響到各校的教育教學(xué)水平。而近幾年,中小學(xué)校在引進(jìn)這些先進(jìn)教學(xué)儀器設(shè)備中,存在著重復(fù)購置,使用效率不高,管理不當(dāng)?shù)葐栴}。
一、中小學(xué)校在教學(xué)儀器設(shè)備管理中存在的問題及其原因分析
1.專用教學(xué)儀器設(shè)備的購置不齊
現(xiàn)在,走進(jìn)一些學(xué)校的實(shí)驗(yàn)課堂,我們可以發(fā)現(xiàn)一些大型的專用實(shí)驗(yàn)臺和小型實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備滿滿皆是,而實(shí)際上課的學(xué)生所使用到的實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于現(xiàn)有的這些儀器設(shè)備。因此,目前中小學(xué)校中存在儀器設(shè)備購置不全現(xiàn)象。這樣一來,造成教學(xué)儀器設(shè)備的利用率不高,學(xué)校過多的資金又耗費(fèi)在了不必要的教學(xué)儀器設(shè)備上。
2.驗(yàn)收程序不完善
目前,一些高校在購置教學(xué)儀器設(shè)備后,驗(yàn)收檢查不及時、不細(xì)致,導(dǎo)致出現(xiàn)儀器設(shè)備的堆積以及出現(xiàn)上述的購置不全等問題,并且還可能忽略了對存在質(zhì)量不過關(guān)的儀器設(shè)備的檢查,為日后學(xué)生使用這樣的教學(xué)儀器設(shè)備留下安全隱患。
3.日常管理工作不當(dāng)
。1)日常維護(hù)工作不到位。儀器設(shè)備在實(shí)驗(yàn)后沒有及時的整理、維護(hù)和維修,這種現(xiàn)象的存在正反映了中小學(xué)校對部分實(shí)驗(yàn)用的教學(xué)儀器設(shè)備日常維護(hù)工作的不到位,很可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備因使用不當(dāng)而損壞。
。2)監(jiān)督工作不完善。目前,中小學(xué)校對學(xué)生使用實(shí)驗(yàn)器材的監(jiān)督工作不夠完善。據(jù)調(diào)查顯示,某校由于對實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的監(jiān)督檢查工作的疏忽,在一堂使用到煤氣燈的化學(xué)實(shí)驗(yàn)課上,發(fā)生了煤氣燈漏氣事故,險(xiǎn)些造成師生中毒;而且有些中小學(xué)校的學(xué)生在上實(shí)驗(yàn)課時,由于好奇心強(qiáng),喜歡隨意拆改,調(diào)換實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備;有些中小學(xué)校存在管理人員憑借自己的職權(quán)私用或外借教學(xué)儀器設(shè)備的現(xiàn)象。
。3)忽略儀器設(shè)備的日常檢查。部分中小學(xué)校忽略了日常儀器設(shè)備的使用登記管理,忽略對儀器設(shè)備的日常檢查工作,導(dǎo)致學(xué)校經(jīng)常會出現(xiàn)缺失儀器設(shè)備以及儀器設(shè)備損壞的情況。
。4)缺乏使用指導(dǎo)管理。有些中小學(xué)校的學(xué)生在使用教學(xué)儀器設(shè)備時,沒有按照規(guī)格說明書使用,使用時沒有做好使用情況的記錄,導(dǎo)致儀器設(shè)備的損壞,這些都是由于學(xué)校專門的管理人員沒有給予學(xué)生相應(yīng)的使用指導(dǎo)。
。5)儀器設(shè)備使用后的清潔保養(yǎng)工作不當(dāng)。某些大型金屬儀器設(shè)備的清潔保養(yǎng)必須經(jīng)過高壓清洗的,而學(xué)校如果沒有做好儀器設(shè)備使用后的'清洗保養(yǎng)以及定期校檢工作,會導(dǎo)致部分貴重的大型儀器設(shè)備使用壽命不長,學(xué);ㄙM(fèi)在儀器設(shè)備的修理、維護(hù)及更新儀器設(shè)備上的資金也會增多。
(6)忽略了儀器設(shè)備的報(bào)廢處理。部分學(xué)校里已報(bào)廢的儀器設(shè)備沒有進(jìn)行相應(yīng)的報(bào)廢處理,仍將這些儀器設(shè)備運(yùn)用于課堂教學(xué)中,不僅影響教學(xué)效果,還會造成不必要的安全問題。
4.管理制度不健全
目前,很多學(xué)校并沒有制定相關(guān)的教學(xué)儀器設(shè)備管理制度,或是已制定的管理制度不健全、不完善,或是制定出來的管理制度并沒有有效實(shí)施,導(dǎo)致學(xué)校教學(xué)儀器設(shè)備的管理存在很多漏洞。
5.儀器設(shè)備管理的責(zé)任不明確
大多數(shù)中小學(xué)校在發(fā)生教學(xué)儀器設(shè)備缺失或損害后,找不到主要負(fù)責(zé)人及承擔(dān)人,原因在于學(xué)校對這些儀器設(shè)備的職責(zé)的分配不到位,缺少合理有序的責(zé)任制管理。
6.忽略了校際間管理經(jīng)驗(yàn)的交流
很多學(xué)校在制定儀器設(shè)備管理規(guī)章制度時忽略了借鑒其他已在這方面做得很好的學(xué)校的經(jīng)驗(yàn)成果,雖從本校實(shí)際出發(fā),卻缺少創(chuàng)新管理,使得管理方法沒有那么靈活。
7.沒有均衡各學(xué)科的儀器、設(shè)備、物資、器材的投入
目前,很多學(xué)校會把大量資金投入到理工類學(xué)科實(shí)驗(yàn)器材的購置上,傳統(tǒng)的教學(xué)要用到先進(jìn)的儀器設(shè)備,如會使用到投影機(jī)、液晶顯示屏、演示臺等設(shè)備,而學(xué)校常會忽略這些儀器在文科中的調(diào)配。
二、對于教學(xué)儀器設(shè)備的四點(diǎn)創(chuàng)新管理方法
1.制定切實(shí)可行的管理制度
一個完善合理的管理制度是高校對教學(xué)儀器設(shè)備進(jìn)行有效管理的保障。因此,中小學(xué)校應(yīng)從學(xué)校自身的實(shí)際出發(fā)并借鑒其他學(xué)校優(yōu)秀的管理方法,制定出在學(xué)校統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下的權(quán)責(zé)分明的管理制度。
2.利用優(yōu)化配置的原則
學(xué)校對儀器設(shè)備的管理應(yīng)實(shí)行優(yōu)化配置的原則,首先教學(xué)所用的儀器設(shè)備屬于一種資源,因此我們應(yīng)該合理利用這些資源以實(shí)現(xiàn)資源的最大利用價值,這就要用到資源優(yōu)化配置的原則,利用優(yōu)化配置原則管理教學(xué)儀器設(shè)備就是要在各類學(xué)科教學(xué)中合理安排這些儀器設(shè)備,以充分發(fā)揮它們的使用效益,也可以將課堂上要用到的多種儀器設(shè)備進(jìn)行優(yōu)化組合,使課堂教學(xué)更靈活、更富有生氣。
3.實(shí)現(xiàn)資源共享,充分挖掘教學(xué)儀器設(shè)備的利用潛力
目前,中小學(xué)校應(yīng)該加強(qiáng)資源共享機(jī)制的建設(shè),以實(shí)現(xiàn)教學(xué)儀器設(shè)備的有效配置。建立有效的資源共享機(jī)制,全面實(shí)現(xiàn)學(xué)校外部與內(nèi)部全部儀器的資源共享,從而節(jié)省了學(xué)校花在教學(xué)、科研儀器設(shè)備的購置上的經(jīng)費(fèi)。同時,加強(qiáng)學(xué)校師生對于教學(xué)儀器設(shè)備使用的觀念,提高儀器設(shè)備使用率,充分開發(fā)教學(xué)儀器設(shè)備的使用價值,挖掘其利用潛力。
4.全面推行儀器設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)化管理
合理利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)不僅可以提高我們的生活質(zhì)量,還可以提高我們的工作效率。因此,把網(wǎng)絡(luò)技術(shù)與儀器設(shè)備管理有機(jī)地結(jié)合起來,可以提高管理質(zhì)量,產(chǎn)生更多連帶效益。
。1)教學(xué)儀器設(shè)備管理部的網(wǎng)絡(luò)負(fù)責(zé)人員應(yīng)創(chuàng)設(shè)一個學(xué)校教學(xué)儀器設(shè)備管理的網(wǎng)站,方便校內(nèi)外師生進(jìn)行交流學(xué)習(xí)。
。2)學(xué)校可以將新引進(jìn)的教學(xué)儀器設(shè)備的使用步驟讓專門人員演示,并制作成為視頻,通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)資源共享,讓廣大師生在使用這些儀器前自行上機(jī)進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)。還可將一些外借的儀器設(shè)備的名目共享到網(wǎng)上,讓需要用到它們的師生進(jìn)行網(wǎng)上預(yù)約使用,并留下了網(wǎng)上記錄,這樣一來,就避免了權(quán)責(zé)不明等問題的發(fā)生。
。3)通過聯(lián)網(wǎng),學(xué)?蓪γ颗_儀器設(shè)備設(shè)置狀態(tài),如:開機(jī)、工作、維修、關(guān)機(jī)等工作狀態(tài),清楚記錄儀器的使用情況和使用儀器的人和時間段等。
設(shè)備儀器的管理制度6
第一條(立法目的)。
為了加強(qiáng)對一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,預(yù)防醫(yī)源性疾病,防止環(huán)境污染,保障人體健康和生命安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,結(jié)合本市實(shí)際,制定本規(guī)定。
第二條(含義)。
本規(guī)定所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械(以下簡稱無菌器械),是指按照無菌器械進(jìn)行產(chǎn)品注冊,并在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示“無菌”、“一次性使用”或者有不得重復(fù)使用等類似表述的醫(yī)療器械。
第三條(適用范圍)。
本規(guī)定適用于本市的無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、銷毀及其監(jiān)督管理活動。
第四條(管理部門)。
上海市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市藥品監(jiān)管局)是本市無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作的主管部門。區(qū)縣藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作。
上海市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)和督促本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的無菌器械使用及其銷毀工作。
環(huán)保、工商等有關(guān)行政管理部門按照各自職責(zé),共同做好無菌器械的監(jiān)督管理工作。
第五條(企業(yè)的開辦條件)。
開辦無菌器械生產(chǎn)企業(yè),除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定的條件外,還應(yīng)當(dāng)符合下列條件:
。ㄒ唬┯惺煜o菌器械生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員和2名以上專業(yè)檢驗(yàn)人員;。
。ǘ┯信c其無菌器械生產(chǎn)相適應(yīng)的空調(diào)凈化系統(tǒng)、潔凈區(qū)域和生產(chǎn)環(huán)境。
開辦無菌器械經(jīng)營企業(yè),除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條規(guī)定的條件外,還應(yīng)當(dāng)具有與其無菌器械經(jīng)營相適應(yīng)的經(jīng)營場地,做到營業(yè)場所和倉庫分開設(shè)置,倉庫內(nèi)無菌器械與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。
第六條(質(zhì)量體系要求)。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或者異地新建、改建、擴(kuò)建潔凈廠房的,應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定,由市藥品監(jiān)管局對無菌器械質(zhì)量體系進(jìn)行初審、質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn)品抽驗(yàn)檢測。
第七條(企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范)。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求組織生產(chǎn),并定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核。
第八條(潔凈區(qū)域)。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)環(huán)境中的潔凈區(qū)域進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控,及時記錄溫度、濕度、菌落數(shù)等參數(shù),保證生產(chǎn)環(huán)境符合國家有關(guān)無菌器械生產(chǎn)環(huán)境的要求。
第九條(原材料和部件)。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無菌器械所使用的原材料、部件,應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者相關(guān)要求。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無菌器械所使用的原材料、部件,應(yīng)當(dāng)與注冊批準(zhǔn)時確定的原材料、部件相一致。在生產(chǎn)過程中需要變更原材料、部件的,應(yīng)當(dāng)向市藥品監(jiān)管局備案。法律、法規(guī)另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)對購進(jìn)的原材料和部件,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合格驗(yàn)收或者檢驗(yàn)。
第十條(產(chǎn)品批號檔案)。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無菌器械產(chǎn)品批號檔案。產(chǎn)品批號檔案包括產(chǎn)品的原材料批號、生產(chǎn)批號和滅菌批號等資料。
產(chǎn)品的批號檔案應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整,準(zhǔn)確反映生產(chǎn)的全過程。產(chǎn)品批號檔案的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于無菌器械有效期滿后兩年。
第十一條(包裝)。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從符合生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)定條件的單位購進(jìn)用于無菌器械的包裝材料或者小包裝,并建立產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等方面的管理制度。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械小包裝應(yīng)當(dāng)按照一次使用量的要求,實(shí)行單包裝。不得在小包裝內(nèi)附有重復(fù)使用的零配件。
第十二條(標(biāo)簽)。
在無菌器械的包裝上,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有一次性使用無菌器械的標(biāo)簽,標(biāo)注“無菌”、“一次性使用”的字樣或者不得重復(fù)使用的符號。
無菌器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的使用說明,并注明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌方法和有效期等內(nèi)容。
第十三條(不合格產(chǎn)品的處置)。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)對不合格的產(chǎn)品、部件,過期、失效的產(chǎn)品,或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽,應(yīng)當(dāng)在廠區(qū)內(nèi)就地毀形或者銷毀,并予以記錄。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)對不合格的產(chǎn)品、部件,過期、失效的產(chǎn)品,或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽,經(jīng)就地毀形后,作為工業(yè)固體廢物處置,不得隨意傾倒、丟棄。其處置應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)的有關(guān)規(guī)定。
第十四條(質(zhì)量跟蹤制度)。
無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度,無菌器械產(chǎn)品銷售或者購銷的記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整,做到銷售、采購能夠追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄,應(yīng)當(dāng)包括銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。
無菌器械經(jīng)營企業(yè)對安全性、有效性必須加以控制或者嚴(yán)格控制的無菌器械,購銷記錄應(yīng)當(dāng)包括購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期,經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。
無菌器械產(chǎn)品銷售記錄或者購銷記錄及有效證件的保存期限,應(yīng)當(dāng)不少于產(chǎn)品有效期滿后兩年。
第十五條(防止損害措施)。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的無菌器械存在嚴(yán)重缺陷,即使正確使用仍然可能危及人體健康和人身安全的,應(yīng)當(dāng)立即中止生產(chǎn)、停止出售;已售出的,應(yīng)當(dāng)采取緊急措施告知經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用者暫停銷售或者使用,并召回該批號產(chǎn)品,同時向市藥品監(jiān)管局報(bào)告。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械存在前款情形,且生產(chǎn)企業(yè)未采取前款規(guī)定的措施的,市藥品監(jiān)管局可以要求生產(chǎn)企業(yè)中止生產(chǎn)、停止出售,并對售出的該批號產(chǎn)品采取召回措施。
有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)現(xiàn)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械存在嚴(yán)重缺陷,可以向市藥品監(jiān)管局提出相應(yīng)的建議。
第十六條(年度核驗(yàn))。
市藥品監(jiān)管局依照國家有關(guān)規(guī)定對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》進(jìn)行年度驗(yàn)證時,應(yīng)當(dāng)對無菌器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的情況一并進(jìn)行核驗(yàn)。
第十七條(生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督檢測)。
藥品監(jiān)督管理部門按照國家有關(guān)無菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求,對無菌器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)域的環(huán)境狀況進(jìn)行日常監(jiān)督檢測。發(fā)現(xiàn)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不符合國家有關(guān)無菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正;企業(yè)限期不改正或者改正后仍不合格的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以公告,并在企業(yè)監(jiān)管檔案中予以記錄。
藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行日常監(jiān)督檢測,應(yīng)當(dāng)遵守規(guī)定的程序。對無菌器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施臨時性的抽檢,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場出示檢查通知。
進(jìn)行日常監(jiān)督檢測時,不得影響無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的`正常生產(chǎn)和經(jīng)營活動。
第十八條(進(jìn)貨驗(yàn)收)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從依法取得經(jīng)營資格的無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購合格的無菌器械;其中購買國家規(guī)定的二、三類無菌器械的,應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購合格的無菌器械,并驗(yàn)明產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書、產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購進(jìn)不符合規(guī)定要求的無菌器械。
第十九條(儲存保管的要求)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照無菌器械存放要求,妥善保管無菌器械,并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。
第二十條(使用前的檢查)。
在無菌器械使用前,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程檢查無菌器械的包裝。對小包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的無菌器械,應(yīng)當(dāng)停止使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)對植入人體的無菌器械應(yīng)當(dāng)建立使用檔案。
第二十二條(使用后的毀形和消毒)。
對使用后的無菌器械可以當(dāng)場毀形的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求使用者當(dāng)場毀形;不能當(dāng)場毀形的,應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行集中毀形;手術(shù)刀等銳器沒有能力毀形的,應(yīng)當(dāng)存放在有警示標(biāo)志的專用容器中。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將毀形和不能毀形的無菌器械進(jìn)行消毒,并存放在有警示標(biāo)志的專用容器中。
第二十三條(集中銷毀及其記錄)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家和本市有關(guān)規(guī)定,及時將消毒后的毀形和不能毀形的無菌器械送至經(jīng)依法許可的從事醫(yī)療廢物處置機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中銷毀處置。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)記錄無菌器械送交銷毀的情況。
第二十四條(禁止情形)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為:
(二)使用過的無菌器械應(yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的;。
。ㄈ⿲⑹褂眠^的無菌器械出售給他人的;。
。ㄋ模⿲⑹褂眠^的無菌器械隨意傾倒、丟棄的;。
。ㄎ澹┪礆魏拖荆瑢⑹褂眠^的無菌器械送交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外進(jìn)行處理的。
第二十五條(對生產(chǎn)、經(jīng)營違法行為的行政處罰)。
違反本規(guī)定,有下列行為之一的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并可以根據(jù)情節(jié)輕重,給予1000元以上3萬元以下的罰款:
。ǘo菌器械生產(chǎn)企業(yè)對不合格的產(chǎn)品、部件,過期、失效的產(chǎn)品,或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽未毀形或者銷毀的。
違反本規(guī)定,有下列行為之一的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的,可以給予警告,或者給予5000元以下的罰款:
。ㄒ唬o菌器械生產(chǎn)企業(yè)未建立產(chǎn)品批號檔案,或者偽造產(chǎn)品批號檔案的;。
。ㄈo菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未建立產(chǎn)品銷售或者購銷的記錄,或者偽造產(chǎn)品銷售或者購銷的記錄的。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)將不合格的產(chǎn)品、部件,過期、失效的產(chǎn)品,或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽隨意傾倒、丟棄,或者處置違反環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定的,由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十六條(對使用、銷毀違法行為的行政處罰)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條規(guī)定予以處罰:
。ǘ┦褂眠^的無菌器械應(yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并可以根據(jù)情節(jié)輕重,給予1000元以上3萬元以下的罰款:
。ㄒ唬⿲⑹褂眠^的無菌器械出售給他人的;。
(二)使用過的無菌器械未毀形和消毒,送交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外進(jìn)行處理的;。
。ㄈo法證明使用過的無菌器械通過合法途徑處置的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正;逾期不改正的,可以給予警告,或者給予5000元以下的罰款:
。ㄒ唬┪从涗浭褂眠^的無菌器械送交銷毀情況的;。
。ǘ┪窗凑找(guī)定存放、保管或者儲存無菌器械的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定,隨意傾倒、丟棄或者違法處置使用過的無菌器械的,由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十七條(實(shí)施日期)本規(guī)定自10月1日起實(shí)施。
設(shè)備儀器的管理制度7
1、各科室領(lǐng)用的器械儀器設(shè)備,應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理,貴重儀器設(shè)備要做到“三定兩嚴(yán)”,即:“定人使用”、“定人保管”、“定期檢查”及“嚴(yán)格操作規(guī)程”、“嚴(yán)格交接手續(xù)”。
2、對裝備性儀器設(shè)備,科室在申請購買的同時應(yīng)選派操作及維修人員進(jìn)行培訓(xùn),經(jīng)考核合格發(fā)證后才允許上崗操作使用,無證者嚴(yán)禁上機(jī)使用。
3、在使用裝備性儀器設(shè)備前,必須根據(jù)其性能、使用說明書及有關(guān)資料嚴(yán)密而又切實(shí)可行的操作規(guī)程、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)制度等,并用明顯標(biāo)志張貼,嚴(yán)格遵照執(zhí)行。
4、為充分發(fā)揮貴重儀器設(shè)備的使用效率,力爭做到物盡其用,應(yīng)由科室與醫(yī)械科管理人員制定使用率標(biāo)準(zhǔn),每年進(jìn)行綜合評定,使用率高效益好的科室,應(yīng)給予一定表彰獎勵。
5、科室的所有器械設(shè)備均不得私自外借,科室間借用須經(jīng)科主任同意。
6、建立帳卡及檔案管理辦法:
⑴普通器械(包括200元以下儀器設(shè)備),按基數(shù)發(fā)給科室并轉(zhuǎn)入科室基數(shù)分戶帳1式2份,科室和醫(yī)械科各保存1份。在領(lǐng)物品時,按領(lǐng)物單分別增減;
、蒲b備性醫(yī)療儀器設(shè)備(200元以上)在發(fā)放的同時,建立“醫(yī)療儀器卡片”;1式2份,醫(yī)械科管理人員和科室各1份。并按中央衛(wèi)生部要求統(tǒng)一分類編碼,寫在醫(yī)院標(biāo)志標(biāo)簽上。
⑶大型貴重精密儀器除建卡外,需建立管理檔案、使用記錄、維修記錄。
a、管理檔案:包括可行性報(bào)批表、訂購合同書、論證報(bào)告、驗(yàn)收報(bào)告及隨機(jī)資料如合格證、使用操作證明書、線路原理等,并由醫(yī)械科管理人員編號存檔。
B、使用記錄:儀器正式使用情況,使用記錄本由科室使用操作人員記錄并保存。
c、維修啟示:有關(guān)維修的技術(shù)資料復(fù)印后交維修部保存?zhèn)溆,?dāng)儀器發(fā)生故障,所維修的情況詳細(xì)記錄在履行表中的維修登記部分。返廠或維修中心維修情況也及時登記。
7、醫(yī)用計(jì)量器具的管理:
、裴t(yī)械科設(shè)立一名兼職計(jì)量管理人員;
、聘骺茖κ褂玫.醫(yī)用計(jì)量器具建立條目清楚的臺帳;
⑶對強(qiáng)檢的醫(yī)用計(jì)量器具,按時檢定、定期進(jìn)行自檢或送檢,保證在有效期內(nèi)使用。
、葒(yán)格執(zhí)行國家計(jì)量法,不采購不符合計(jì)量法的計(jì)量器具。
設(shè)備儀器的管理制度8
一、按照教學(xué)實(shí)驗(yàn)的實(shí)際需要,有計(jì)劃的購置和使用大型儀器設(shè)備。
二、嚴(yán)格驗(yàn)收制度:精密儀器設(shè)備驗(yàn)收后,1周內(nèi)有關(guān)人員驗(yàn)收簽字、辦理入賬入庫手續(xù)。
三、嚴(yán)格管理制度:對精密儀器設(shè)備實(shí)行專人管理,定期對設(shè)備儀器進(jìn)行檢查、維護(hù),并做好詳細(xì)記錄,總務(wù)主任定期檢查。如有損壞丟失,應(yīng)按操作規(guī)程做及時處理,并馬上匯報(bào)查明原因,提出近一步處理意見。對于因管理不善造成的人力損壞或丟失,將按照學(xué)校有關(guān)賠償制度予以賠償。
四、嚴(yán)格使用手續(xù):精密儀器設(shè)備的使用需要填寫使用記錄單,使用前需詳細(xì)閱讀儀器設(shè)備的使用說明。未經(jīng)總務(wù)主任簽字批準(zhǔn),任何人不得拆卸儀器設(shè)備,更不允許私自借出,否則視情節(jié)輕重追究責(zé)任,經(jīng)批準(zhǔn)借出的儀器設(shè)備,要辦理必要的手續(xù),按期歸還。
五、實(shí)驗(yàn)室工作人員在調(diào)離實(shí)驗(yàn)室時務(wù)必將本人所保管的'賬物卡向財(cái)產(chǎn)保管員交接清楚,辦理必要的交接手續(xù)。
六、對于淘汰或因自然損耗而確實(shí)不能使用的精密儀器設(shè)備要及時辦理報(bào)損報(bào)廢手續(xù),要報(bào)廢的設(shè)備需先經(jīng)總務(wù)主任認(rèn)可后,再填寫《報(bào)損損報(bào)廢單》報(bào)校長審批。
設(shè)備儀器的管理制度9
一、心電監(jiān)護(hù)儀使用制度
1、定位放置:監(jiān)護(hù)儀放于易取放的位置,并定位放置,標(biāo)識明顯,不得隨意挪動位置。
2、定人保管:各搶救儀器有專人負(fù)責(zé)保管,所有護(hù)理人員均應(yīng)具備識別主要報(bào)警信息的基本知識和技能。
3、定期檢查:
。1)、每班專人清點(diǎn),開機(jī)檢查保持性能良好呈備用狀態(tài)。
(2)護(hù)士長每周檢查一次。
4、定期消毒:監(jiān)護(hù)儀表面每日由主班以250-500毫克/L有效氯消毒液擦拭,監(jiān)護(hù)儀屏幕用無水酒精擦拭,電纜、傳感器和儀器的`所有附件每次使用后需要250-500毫克/L有效氯消毒液擦拭。
5、儀器不得隨意外借,經(jīng)相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)同意后方可出借。
6、定期保養(yǎng):
(1)固定班次每日清潔保養(yǎng)一次。
。2)保養(yǎng)人每周清潔保養(yǎng)一次并記錄。
。3)設(shè)備科定期維修。
7、做好儀器運(yùn)行和維修記錄,使用中若心電監(jiān)護(hù)儀突然出現(xiàn)故障應(yīng)立即更換,必要時用手動血壓計(jì)測量血壓,立即通知設(shè)備科維修并做好標(biāo)記,已壞或有故障的儀器不得出現(xiàn)在儀器柜內(nèi)。
8、定期更換電極片及其粘貼位置,定期檢查指端擠壓情況,每4小時將指端Sao2傳感器更換到對側(cè)。
二、除顫儀使用制度
1、定位放置:除顫儀放于易取放的位置,并定位放置,標(biāo)識明顯,不得隨意挪動位置。
2、定人保管:各搶救儀器有專人負(fù)責(zé)保管。
3、定期檢查:
(1)、每班專人清點(diǎn)記錄,開機(jī)檢查保持性能良好呈備用狀態(tài)。
(2)、護(hù)士長每周檢查一次。
。3)、使用后將電極板充分清潔,及時充電備用。
4、定期消毒:除顫儀表面每日由固定班次以250-500毫克/L有效氯消毒液擦拭。
5、儀器不得隨意外借,經(jīng)相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)同意后方可出借。
6、定期保養(yǎng):
。1)、固定班次每日清潔保養(yǎng)一次。
(2)、保養(yǎng)人每周清潔保養(yǎng)一次并記錄。
。3)設(shè)備科定期維修。
7、做好儀器運(yùn)行和維修記錄,使用中若除顫儀突然出現(xiàn)故障應(yīng)立即更換,立即通知設(shè)備科維修并做好標(biāo)記,已壞或有故障的儀器不得出現(xiàn)在儀器柜內(nèi)。
三、電動吸引器使用制度
1、定位放置:中心吸痰裝置定位放置,電動吸引器放于易取放的位置,并定位放置,標(biāo)識明顯,不得隨意挪動位置。
2、定人保管:各搶救儀器有專人負(fù)責(zé)保管。
3、定期檢查:
。1)、每班專人清點(diǎn)記錄,開機(jī)檢查保持性能良好呈備用狀態(tài)。
。2)、護(hù)士長每周檢查一次。
4、定期消毒:中心吸痰裝置使用一次性裝置,吸引表和電動吸引器表面每日以250-500毫克/L有效氯消毒液擦拭。
5、儀器不得隨意外借,經(jīng)相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)同意后方可出借。
6、定期保養(yǎng):
(1)、固定班次每日清潔保養(yǎng)一次。
。2)、保養(yǎng)人每周清潔保養(yǎng)一次并記錄。
。3)、設(shè)備科定期維修。
7、使用中若中心吸痰裝置突然出現(xiàn)故障應(yīng)立即更換電動吸引器或改用注射器抽吸吸痰法,不得中斷病人搶救,并立即通知設(shè)備科檢修,已壞或有故障的儀器不得出現(xiàn)在儀器柜內(nèi)。
四、心電圖機(jī)使用制度
1、定位放置:心電圖機(jī)放于易取放的位置,并定位放置,標(biāo)識明顯,不得隨意挪動位置。
2、定人保管:各搶救儀器有專人負(fù)責(zé)保管。
3、定期檢查:
(1)、每班專人清點(diǎn)記錄,開機(jī)檢查保持性能良好呈備用狀態(tài)。
(2)、護(hù)士長每周檢查一次。
4、定期消毒:心電圖機(jī)表面每日由固定班次以250-500毫克/L有效氯消毒液擦拭。
5、儀器不得隨意外借,經(jīng)相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)同意后方可出借。
6、定期保養(yǎng):
(1)、固定班次每日清潔保養(yǎng)一次。
。2)、保養(yǎng)人每周清潔保養(yǎng)一次并記錄。
。3)、設(shè)備科定期維修。
7、使用中若心電圖機(jī)突然出現(xiàn)故障應(yīng)立即檢查故障出現(xiàn)原因,并同時通知設(shè)備科檢修及通知心電圖室完成心電圖記錄,已壞或有故障的儀器標(biāo)記明顯,不得出現(xiàn)在病房內(nèi)。
五、簡易呼吸器使用制度
1、定位放置:簡易呼吸氣囊放于易取放的位置,并定位放置,標(biāo)識明顯,不得隨意挪動位置。
2、定人保管:各搶救儀器有專人負(fù)責(zé)保管。
3、定期檢查:
。1)、每班專人清點(diǎn)記錄,保持性能良好呈備用狀態(tài)。
。2)、護(hù)士長每周檢查一次。
4、定期消毒:呼吸囊使用后及時清洗消毒備用(由固定班次以250-500毫克/L有效氯消毒液浸泡30分鐘后用流動水反復(fù)沖洗晾干);儲氧帶只需以500-1000毫克/L有效氯消毒液擦拭消毒,流動水沖凈,各部件均干燥后保存于清潔盒內(nèi)。
5、儀器不得隨意外借,經(jīng)相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)同意后方可出借。
6、定期保養(yǎng):
。1)、固定班次每日清潔保養(yǎng)一次。
(2)、保養(yǎng)人每周清潔保養(yǎng)一次并記錄。
。3)、設(shè)備科定期維修。
7、使用中若呼吸囊出現(xiàn)故障、漏氣等應(yīng)立即更換呼吸囊,已壞或有故障的儀器標(biāo)記明顯并通知設(shè)備科檢修,已壞的搶救儀器不得出現(xiàn)在搶救車內(nèi)。
六、輸液泵使用制度
1、定位放置:輸液泵定位放置,標(biāo)識明顯,不得隨意挪動位置。
2、定人保管:各搶救儀器有專人負(fù)責(zé)保管。
3、定期檢查:
。1)、每班專人清點(diǎn)記錄,保持性能良好呈備用狀態(tài)。
(2)、護(hù)士長每周檢查一次。
4、定期消毒:輸液泵表面每次使用后由固定班次以250-500毫克/L有效氯消毒液擦拭。
5、儀器不得隨意外借,經(jīng)相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)同意后方可出借。
6、定期保養(yǎng):
。1)、固定班次每日清潔保養(yǎng)一次。
(2)、保養(yǎng)人每周清潔保養(yǎng)一次并記錄。
。3)、設(shè)備科定期維修。
7、使用中若輸液泵出現(xiàn)報(bào)警等故障,應(yīng)立即檢查報(bào)警原因,必要時更換輸液泵同時通知設(shè)備科檢修,已壞或有故障的儀器不得出現(xiàn)在儀器柜。
七、注射泵使用制度
設(shè)備儀器的管理制度10
第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序,加強(qiáng)對一次性使用無菌醫(yī)療器械(以下簡稱無菌器械)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理,依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》的有關(guān)規(guī)定,制定本細(xì)則。
第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營無菌器械的企業(yè),均應(yīng)遵守本細(xì)則。
無菌器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)同時遵守所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則。
第三條取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》且產(chǎn)品范圍包括無菌器械的企業(yè)方可經(jīng)營無菌器械。
第四條本細(xì)則所指的無菌器械是指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格,在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
第五條開辦無菌器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備以下條件:
。ㄒ唬⿷(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)、倉儲等場所,場所環(huán)境應(yīng)整潔、無污染源;。
。ǘ┵|(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與無菌器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級以上職稱;。
(三)應(yīng)具有對供貨方質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核的能力;。
。ㄋ模⿷(yīng)具有對產(chǎn)品質(zhì)量信息、服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行跟蹤、收集、處理的能力;。
(五)應(yīng)建立全面的質(zhì)量管理制度,能夠保證所經(jīng)營無菌器械的安全、有效;。
。⿷(yīng)符合國家對無菌器械的其它規(guī)定。
第六條擬開辦無菌器械經(jīng)營企業(yè)或已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)增加經(jīng)營無菌器械的',經(jīng)自查符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查評分辦法》(見附件一)中規(guī)定的條件,可向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交有關(guān)資料,應(yīng)包括:
。ǘ┙(jīng)營場所證明(租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件);。
。ㄈ┢髽I(yè)管理制度和相關(guān)文件;。
(四)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理企業(yè)申請后,應(yīng)按照本細(xì)則規(guī)定組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查。
現(xiàn)場審查可以委托下一級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行。委托部門對現(xiàn)場審查的結(jié)果負(fù)責(zé)。
第八條對申請企業(yè)的現(xiàn)場審查應(yīng)選派2至3名經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員進(jìn)行。
第九條審查結(jié)束后,審查組應(yīng)填寫《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查報(bào)告》(見附件三)及評分表(見附件二)一式一份,報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第十條審查不合格的企業(yè)可在兩個月內(nèi)完成整改,并提出復(fù)審申請。復(fù)審仍不合格者由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門書面作出不予批準(zhǔn)的決定。
第十一條自受理之日起,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于30個工作日內(nèi)作出是否發(fā)證或增加無菌器械經(jīng)營范圍的決定。不予發(fā)證的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
經(jīng)審查不合格,須進(jìn)行整改的企業(yè),其整改時間以及對其復(fù)審的時間不包括在審查時限內(nèi)。
第十二條經(jīng)批準(zhǔn)取得無菌器械經(jīng)營資格的企業(yè),應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營范圍中注明無菌器械的經(jīng)營資格,并由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。
第十三條本細(xì)則為無菌器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可的基本要求,各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)實(shí)際,制定嚴(yán)于本細(xì)則的規(guī)定。
第十四條本細(xì)則由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十五條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
設(shè)備儀器的管理制度11
1、試驗(yàn)室儀器設(shè)備的保管維修及保養(yǎng)必須專人負(fù)責(zé)。
2、試驗(yàn)室儀器設(shè)備必須登記造冊,一式三份,如郵增減,應(yīng)及時備注說明。
3、各種大型設(shè)備及精密設(shè)備應(yīng)建立檔案,包括購置日期、價值、產(chǎn)地、使用......
1、試驗(yàn)室儀器設(shè)備的保管維修及保養(yǎng)必須專人負(fù)責(zé)。
2、試驗(yàn)室儀器設(shè)備必須登記造冊,一式三份,如郵增減,應(yīng)及時備注說明。
3、各種大型設(shè)備及精密設(shè)備應(yīng)建立檔案,包括購置日期、價值、產(chǎn)地、使用情況、計(jì)量鑒定證書、使用說明書、維修保管記錄。
4、所有儀器設(shè)備必須由試驗(yàn)室人員親自操作,外部人員未經(jīng)許可不得私自操作,否則,出現(xiàn)儀器損壞和意外事故,由試驗(yàn)室人員和當(dāng)事人共同賠償。
5、試驗(yàn)室人員必須熟悉操作規(guī)程,按章操作,如出現(xiàn)違章操作,導(dǎo)致儀器損壞者,要負(fù)責(zé)賠償。
6、對設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng),須養(yǎng)成良好習(xí)慣,使用后的儀器、各種試模等,必須擦干凈,然后涂油防銹;電子儀器長時間處于儲藏狀態(tài)時,每月必須開機(jī)運(yùn)行2小時以上,避免電子元件受潮受損;大型及精密儀器必須配備防塵罩。
7、各種儀器要求定期校驗(yàn),大型設(shè)備應(yīng)讓技術(shù)監(jiān)督部門按時標(biāo)定校核,保證設(shè)備精度。
8、儀器出租業(yè)務(wù),在不影響本試驗(yàn)室正常工作前提下,富余設(shè)備經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意后,可以租賃,采取有償服務(wù),不得擅自外借儀器,如私自外借儀器造成儀器損壞或丟失,按原價5%賠償。
9、儀器的`正常損耗,必須按手續(xù)申報(bào),經(jīng)核實(shí)后方準(zhǔn)報(bào)損。否則,按非正常損壞、丟失論處。對于陳舊設(shè)備屬固定資產(chǎn)范圍的,經(jīng)有關(guān)部門驗(yàn)證后,方可辦理報(bào)廢手續(xù)。
設(shè)備儀器的管理制度12
。ㄒ唬x器設(shè)備的購置與驗(yàn)收
1、各檢測室負(fù)責(zé)人根據(jù)檢測工作的需要提出購置檢測儀器設(shè)備計(jì)劃,填報(bào)《儀器儀器設(shè)備購置申請》,需寫出儀器設(shè)備的名稱、規(guī)格、型號、技術(shù)參數(shù)等;
2、供應(yīng)商評審與比選、簽訂儀器設(shè)備購置合同;
3、當(dāng)儀器設(shè)備到貨后,由主任組織驗(yàn)收:按裝箱單和使用說明書核對儀器設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、型號、生產(chǎn)日期、出廠編號以及零配件、性能等是否相符齊全。若驗(yàn)收合格,由辦公室負(fù)責(zé)進(jìn)行編號、建卡、登記臺帳。驗(yàn)收不合格,則與供應(yīng)商聯(lián)系返修或退貨。
(二)、儀器設(shè)備的使用管理
1、用于檢測的儀器設(shè)備,必須在投入使用前進(jìn)行檢定,合格后方可使用。儀器設(shè)備的日常管理由儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé);
2、儀器設(shè)備的操作人員必須具備相應(yīng)資格、具有一定的經(jīng)驗(yàn)和操作技能、熟悉檢測項(xiàng)目有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)、受過培訓(xùn)考核合格后,才能持證上崗操作;
3、檢測人員現(xiàn)場檢測使用儀器設(shè)備,應(yīng)根據(jù)檢測任務(wù)的需求提前提出儀器設(shè)備使用計(jì)劃,在儀器設(shè)備管理員處領(lǐng)取檢定合格的儀器設(shè)備,檢測人員在領(lǐng)取到儀器設(shè)備后,應(yīng)仔細(xì)檢查驗(yàn)收、簽認(rèn),使用完后及時歸還;
4、儀器設(shè)備使用過程中,使用人應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程,每次使用都要填寫《儀器設(shè)備使用記錄表》,如使用過程中出現(xiàn)異常情況應(yīng)
1 / 根據(jù)儀器設(shè)備的量值溯源程序、儀器設(shè)備的維修程序等,填寫《儀器儀器設(shè)備維修申請表》報(bào)與中心試驗(yàn)室主任;
5、儀器設(shè)備使用過程中,出現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)異常,儀器設(shè)備使用人要分析原因,如屬儀器設(shè)備原因,應(yīng)立即停止使用,并對此前造成的影響進(jìn)行追溯,如涉及到客戶要及時書面通知客戶,必要時對樣品重新檢測,出具正確的報(bào)告;
6、儀器設(shè)備運(yùn)行過程中應(yīng)進(jìn)行中間核查,以確保儀器設(shè)備的測量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確有效。中間核查按《運(yùn)行檢查程序》辦理;
7、辦公室根據(jù)儀器設(shè)備使用情況,建立儀器設(shè)備年檢、周檢和校準(zhǔn)計(jì)劃表,并負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)、維修返回校準(zhǔn)和自校等工作;
8、中心試驗(yàn)室主任根據(jù)實(shí)際工作的需要,有權(quán)對其中心試驗(yàn)室的儀器設(shè)備進(jìn)行合理調(diào)配;
9、需借用中心試驗(yàn)室以外的儀器設(shè)備時,使用者必須對借用儀器設(shè)備的功能是否符合要求、有效的檢定證書、使用說明書等進(jìn)行考核確認(rèn),然后以書面形式報(bào)辦公室備案;
10、精密、貴重、大型儀器設(shè)備的位置不得隨意變動,事前應(yīng)征主任同意。重新安裝后,應(yīng)對安裝位置、安裝環(huán)境、安裝方式進(jìn)行檢查,并重新進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。
(三)、儀器設(shè)備的標(biāo)識管理
1、辦公室應(yīng)對儀器設(shè)備進(jìn)行編制儀器設(shè)備管理號,并保證所有在用儀器設(shè)備都由唯一儀器設(shè)備管理號,并在儀器上標(biāo)明;
2、儀器設(shè)備管理號編號規(guī)則:儀器設(shè)備管理號用X-XXX表示,2 / X表示各專業(yè)檢測室序號,XXX為3位有效數(shù)字的順序號;
3、在用儀器設(shè)備必須進(jìn)行檢定或自校并做到標(biāo)示明確(合格、準(zhǔn)用、停用),以確定其狀態(tài),以防止錯用。標(biāo)志內(nèi)容包括:儀器型號、編號、檢定(自效)日期、下次檢定日期和管理員;
4、每臺儀器設(shè)備均加以唯一性標(biāo)識,如儀器設(shè)備編號、狀態(tài)標(biāo)簽<紅牌.黃牌.綠牌>。三種標(biāo)志應(yīng)用范圍如下:
。1)、合格證<綠色>:凡計(jì)量檢定(包括自檢)合格者;
無法檢定,經(jīng)對比或鑒定適用者;
。2)、準(zhǔn)用證<黃色>:不必檢定,經(jīng)檢查其功能正常者(計(jì)算機(jī)、打印機(jī));
多功能檢測儀器設(shè)備,某些功能喪失,但檢測工作所用功能正常,且經(jīng)計(jì)量檢定合格者;檢測儀器設(shè)備某一量程精度不合格,但檢測工作所用量程合格者;降級使用者。
。3)、停用證<紅色>:檢測儀器設(shè)備損壞者;
檢測儀器設(shè)備經(jīng)計(jì)量不合格者;檢測儀器設(shè)備性能無法確定者;檢測儀器設(shè)備超過檢定、校驗(yàn)周期者。
。ㄋ模、儀器設(shè)備維護(hù)
1、對經(jīng)常流動的檢測儀器設(shè)備在搬運(yùn)、貯存期間,應(yīng)加以防護(hù),應(yīng)嚴(yán)格遵守儀器設(shè)備管理規(guī)定,避免受到顛簸、碰撞、跌落,防止損壞或丟失。如遇意外或丟失,應(yīng)予以說明,并追查其責(zé)任人的責(zé)任;
2、檢測儀器設(shè)備應(yīng)按不同的狀態(tài)擺放整齊,對有缺陷或有懷疑的儀器設(shè)備應(yīng)立即停止使用,貼停用證標(biāo)志,隔離存放,做出明顯標(biāo)記,防止與合格檢測儀器設(shè)備混用或錯用;
3、經(jīng)調(diào)試、修理后的儀器設(shè)備必須重新進(jìn)行檢定,檢定合格后
3 / 方可投入使用;
4、中心試驗(yàn)室儀器設(shè)備原則上一律不外借,如實(shí)在需要借出,需經(jīng)中心試驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后,才能辦理借用手續(xù);
5、儀器設(shè)備應(yīng)存放整齊。按儀器設(shè)備自身存放要求,存放在適宜的'環(huán)境中,有特殊要求的儀器設(shè)備應(yīng)根據(jù)要求專門存放。
(五)、儀器設(shè)備的維修、降級和報(bào)廢
1、儀器設(shè)備必須進(jìn)行維修時,由各試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人提出申請,經(jīng)中心試驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后實(shí)施。維修情況存入儀器設(shè)備檔案;
2、修理后的儀器設(shè)備都應(yīng)重新檢定(不論是否在原計(jì)量周期之內(nèi));
3、檢測儀器的技術(shù)性能降低或功能喪失、損壞時,應(yīng)辦理降級使用或報(bào)廢手續(xù);
4、凡降級使用的儀器應(yīng)由儀器設(shè)備管理員提出申請、核實(shí),由檢定單位確定其實(shí)際情況提出適用范圍的建議,經(jīng)中心試驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后實(shí)施。降級使用情況應(yīng)載入儀器設(shè)備檔案;
5、凡報(bào)廢的儀器設(shè)備應(yīng)由中心試驗(yàn)室儀器設(shè)備管理員填寫《儀器儀器設(shè)備報(bào)廢申請單》,經(jīng)中心試驗(yàn)室主任審批后,存入儀器設(shè)備檔案。
。x器設(shè)備檢定
1、各試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人根據(jù)儀器設(shè)備和檢測試驗(yàn)情況,制定需要檢定的儀器設(shè)備清單及儀器設(shè)備檢定計(jì)劃報(bào)中心試驗(yàn)室主任審批;
2、儀器設(shè)備檢定計(jì)劃審批后,由各試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人按計(jì)劃完成儀器設(shè)備檢定工作;
3、設(shè)備管理員委托各試驗(yàn)室建立本室儀器設(shè)備檢定周期表,并將各種檢定證書分類歸檔及建立中心試驗(yàn)室儀器設(shè)備檢定周期匯總表。
。ㄆ撸、儀器設(shè)備自校
1、各試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)提交法定單位無法檢定的儀器設(shè)備清單;
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織各檢測試驗(yàn)室,根據(jù)儀器設(shè)備的檢測方法和原理,制定儀器設(shè)備的自檢方法;
3、各試驗(yàn)室負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備進(jìn)行自檢;
4、各檢測試驗(yàn)室做好《XX儀器設(shè)備自檢報(bào)告》交與辦公室,并建立儀器設(shè)備自檢周期表,設(shè)備管理員建立中心試驗(yàn)室儀器設(shè)備自檢周期匯總表。
。ò耍、儀器設(shè)備檔案管理
辦公室應(yīng)建立保管儀器設(shè)備檔案,包括的內(nèi)容有:
1、儀器設(shè)備購置合同、驗(yàn)收記錄、貴重儀器設(shè)備的驗(yàn)收報(bào)告;
2、儀器設(shè)備檢定或自檢周期表、儀器設(shè)備檢定證書登記表;
3、使用記錄、儀器設(shè)備進(jìn)出庫記錄;
4、儀器設(shè)備履歷書(名稱、型號、生產(chǎn)廠家、準(zhǔn)確度等級或不確定度);
5、使用說明書、計(jì)量證書、校(檢)驗(yàn)證書;
6、調(diào)試、維修、大修、維護(hù)、降級、報(bào)廢等有關(guān)記錄;
7、儀器設(shè)備臺帳。
設(shè)備儀器的管理制度13
一、使用科室要指定專人負(fù)責(zé)使用管理,使用人員要盡快熟悉儀器的原量、構(gòu)造、使用方法等,并要建立儀器設(shè)備操作規(guī)程、使用記錄、保養(yǎng)維修登記制度。
二、儀器設(shè)備發(fā)生故障(或損壞時),修理人員應(yīng)及時查找原因,并做詳細(xì)記錄(屬正常使用發(fā)生的`故障或操作不當(dāng)使儀器損壞的,要實(shí)事求是地做出鑒定),重大故障科室要及時報(bào)告器械科,屬異常損壞,科室主任要寫出書面報(bào)告,并報(bào)請?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)研究處理。
三、大型儀器設(shè)備要采用專管共用,有些則要集中在某個中心,以便充分發(fā)揮儀器的效能。
四、大型儀器設(shè)備,要按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi),院內(nèi)外進(jìn)行的科研項(xiàng)目,要收科研費(fèi)。
五、儀器設(shè)備概不外借,不經(jīng)主管科室及院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),科室不得私自拿出院外使用,若發(fā)現(xiàn)有拿出者,將進(jìn)行罰款處理。
六、儀器設(shè)備的使用與獎金掛鉤:對于購置后長期不用或使用率不高,科室管理不善或不能專管共用,由器械科會同有關(guān)科室提出報(bào)告,扣發(fā)科室主任或科室獎金,并經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)調(diào)整使用。
七、嚴(yán)禁非修理人員隨意拆卸儀器設(shè)備,違者必究。
設(shè)備儀器的管理制度14
一、裝備處設(shè)備維修部負(fù)責(zé)全院醫(yī)療儀器設(shè)備的維修維護(hù)管理工作,發(fā)現(xiàn)問題及時處理。
二、裝備處設(shè)備維修部維修技術(shù)人員應(yīng)定期對所負(fù)責(zé)的`儀器設(shè)備進(jìn)行安全檢查,及時發(fā)現(xiàn)問題,消除隱患,防止發(fā)生意外事故。
三、各科室醫(yī)學(xué)設(shè)備出現(xiàn)故障時,由使用人員及時向設(shè)備維修部報(bào)修,說明設(shè)備所在科室、設(shè)備名稱、故障現(xiàn)象等情況。
四、設(shè)備維修部設(shè)有專人值班,負(fù)責(zé)接待日常業(yè)務(wù)和應(yīng)付緊急維修任務(wù),值班人員接到報(bào)修任務(wù),要做好報(bào)修記錄并及時通知維修人員到現(xiàn)場維修,對急修設(shè)備、搶救設(shè)備優(yōu)先處理,做到隨叫隨到。
五、維修人員接到維修任務(wù),根據(jù)設(shè)備故障情況帶好維修工具盡快到現(xiàn)場維修,設(shè)備修復(fù)后,由使用人員驗(yàn)收設(shè)備正常工作,填寫儀器維修記錄單,設(shè)備交付科室使用。
六、對現(xiàn)場不能修復(fù)的大型、急救設(shè)備,維修人員及時逐級上報(bào)組長和設(shè)備維修部負(fù)責(zé)人,組織人員搶修,需要外修或購置特殊配件時,由使用科室填寫《科室購置配件、維修申請表》報(bào)批執(zhí)行。
七、對設(shè)備常用的零配件、易損件等,設(shè)備維修部制定配件目錄,組織論證、比價后由設(shè)備管理科統(tǒng)一采購、入庫,根據(jù)科室需要按招購置/領(lǐng)用,列入使用科室支出。
八、維修技術(shù)人員應(yīng)對所修理的醫(yī)學(xué)設(shè)備做出鑒定,凡屬使用科室違章操作或管理不當(dāng)造成的損壞,要及時上報(bào),按相關(guān)規(guī)定處理。
九、未經(jīng)裝備處批準(zhǔn),任何人不得維修醫(yī)院設(shè)備,因私自維修造成的損失由責(zé)任人負(fù)責(zé)。
十、醫(yī)療儀器設(shè)備因老化或不能修復(fù)等原因需報(bào)廢時,按照醫(yī)院報(bào)廢制度執(zhí)行。
設(shè)備儀器的管理制度15
1、各種設(shè)備均應(yīng)建帳卡,由專人負(fù)責(zé),保持帳物相符;每半年對全部設(shè)備進(jìn)行一次核查,確保帳物相符。
2、新購設(shè)備必需履行驗(yàn)收手續(xù),驗(yàn)收合格后方得建賬。
3、新進(jìn)設(shè)備在使用前必需熟識說明書,嚴(yán)格按操作規(guī)程使用。
4、全部設(shè)備均有專人負(fù)責(zé),責(zé)任者應(yīng)對設(shè)備的'平安,維護(hù)與保養(yǎng)負(fù)責(zé)。
5、試驗(yàn)室的設(shè)備,要建立使用記錄和修理檔案。
6、定期對設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng),平常進(jìn)行小保養(yǎng),學(xué)期末進(jìn)行一次中保養(yǎng),年終進(jìn)行一次大保養(yǎng)。
7、設(shè)備發(fā)生故障或損壞時要準(zhǔn)時報(bào)告,準(zhǔn)時修理,保持高標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備完好率。
8、精密珍貴儀器發(fā)生故障,需由兩人或兩人以上共同討論分析后方可得動手修理。
9、精密珍貴設(shè)備一般不外借,特別狀況外單位借用時由校長批準(zhǔn),校內(nèi)各單位借用時由相關(guān)科室主任批準(zhǔn)。
10、凡人為造成設(shè)備丟失、損壞的,應(yīng)視詳細(xì)狀況責(zé)成設(shè)備責(zé)任人部分或全部賠償。
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