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醫(yī)療器械管理制度

時間:2023-07-26 16:07:36 制度 我要投稿

(推薦)醫(yī)療器械管理制度15篇

  在不斷進(jìn)步的社會中,我們每個人都可能會接觸到制度,制度一般指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準(zhǔn)則,也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范或一定的規(guī)格。我敢肯定,大部分人都對擬定制度很是頭疼的,以下是小編精心整理的醫(yī)療器械管理制度,歡迎閱讀,希望大家能夠喜歡。

(推薦)醫(yī)療器械管理制度15篇

醫(yī)療器械管理制度1

  醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證產(chǎn)品的安全、有效,在醫(yī)療器械使用前,嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。

  一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械,要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者,一律不予投入臨床使用。

  二、醫(yī)療器械投入使用前,必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識,建立真實(shí)完整的記錄,記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號(編號)、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。

  三、根據(jù)采購計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單,對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格(型號)、批號(編號)、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄,嚴(yán)禁投入臨床使用。

  四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。其中:

  1、外包裝檢查:包裝、密封等是否牢固;外包裝上的.中文標(biāo)識是否符合要求;包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、規(guī)格型號、批號(編號)、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期等是否清晰齊全;有關(guān)特定儲運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的,不予投入臨床使用。

  2、內(nèi)包裝檢查:醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密。不合格的,不予投入臨床使用。

醫(yī)療器械管理制度2

  一、倉庫要建立并健全治保,消防等安全組織,經(jīng)常開展活動,切實(shí)做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災(zāi)害、防霉變殘損等工作,確保人身、醫(yī)療器械和設(shè)備的`安全。

  二、要認(rèn)真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規(guī)則》,嚴(yán)格執(zhí)行“預(yù)防為主,防消結(jié)合”的方針,切實(shí)做好“六防”工作。

  三、倉庫防火工作實(shí)行分區(qū)管理,分級負(fù)責(zé)的制度,并指定各庫、各級防火負(fù)責(zé)人,定期檢查,消除隱患。

  五、倉庫消防器材不準(zhǔn)挪作它用,指定專人負(fù)責(zé)定期保管、檢查和維護(hù),并做好記錄,不準(zhǔn)在消防設(shè)備區(qū)域堆放各種雜物。

  六、倉庫必須嚴(yán)格管理電源和水源。嚴(yán)禁攜帶火種進(jìn)入倉庫,嚴(yán)禁在倉庫內(nèi)吸煙、用火。倉庫電器設(shè)備必須符合安全用電要求,每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。

  七、對倉庫所用消防設(shè)施和設(shè)備每季進(jìn)行檢查、維護(hù)。每年進(jìn)行年檢。

  八、倉庫實(shí)行逐級負(fù)責(zé)的安全檢查制度,保管員每天上、下班前要對本人負(fù)責(zé)庫、區(qū)各檢查一次,院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科長要定期檢查,遇有惡劣天氣,或特殊情況,要隨時抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節(jié)日前,醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)要組織力量對倉庫進(jìn)行全面檢查。

  九、非工作時間和非倉庫工作人員,不得隨意開庫門和進(jìn)倉庫,倉庫內(nèi)嚴(yán)禁存放私人物品。

  十、倉庫內(nèi)商品要按照規(guī)定進(jìn)行分類,分垛存放。庫區(qū)內(nèi)要整潔、安全,走道暢通。

醫(yī)療器械管理制度3

  一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理,防止醫(yī)療器械的過期失效,減少公司的經(jīng)濟(jì)損失,保障醫(yī)療器械的使用安全,特制定本制度。

  二、標(biāo)明有效期的器械,驗(yàn)收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致;

  驗(yàn)收憑證上沒有注明的`,驗(yàn)收員要注明。

  三、保管員在接到入庫清單后,應(yīng)根據(jù)單上注明的效期,逐一對商品進(jìn)行核實(shí),如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫單效期不符時,要及時通知驗(yàn)收員核實(shí),入庫后,效期產(chǎn)品單獨(dú)存放,按照效期遠(yuǎn)近依次存放。

  四、在醫(yī)療器械保管過程中,要經(jīng)常注意有效期限,隨時檢查,發(fā)貨時要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題,防止過期失效。

  五、公司規(guī)定,距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械,對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表,通知相關(guān)部門盡快處理。

  六、過期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時,要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù),并要查清原因,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

醫(yī)療器械管理制度4

  1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備均由醫(yī)療設(shè)備管理委員會和院領(lǐng)導(dǎo)審批后,交設(shè)備科負(fù)責(zé)采購、供應(yīng)、調(diào)配、管理和維修,并由該科監(jiān)督其維護(hù)和保養(yǎng)。

  2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設(shè)備必須一律造冊登記,千元以上或進(jìn)口的貴重設(shè)備,要建立技術(shù)檔案,制定出詳細(xì)的使用操作規(guī)則,嚴(yán)格執(zhí)行一械一卡一檔,專人使用、維護(hù)和保養(yǎng)制度,一般常用的醫(yī)療設(shè)備要建冊登記,專人或兼職保管,如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的.損壞、變質(zhì),應(yīng)視情節(jié)輕重追究責(zé)任并予以處分。

  3、各科需新添的貴重器械、儀器設(shè)備,必須由科室負(fù)責(zé)人填寫申請單,報(bào)設(shè)備科審查后做出意見,提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會論證和院領(lǐng)導(dǎo)審批,由設(shè)備科會同購置科室、財(cái)務(wù)科一起集體參與談判,方為生效。一般常用的器械設(shè)備,由科室申報(bào)計(jì)劃,設(shè)備科按計(jì)劃進(jìn)行采購供應(yīng)。不準(zhǔn)科室或個人私自購置器械、儀器設(shè)備,違者財(cái)務(wù)科拒絕付款。如強(qiáng)行購置造成經(jīng)濟(jì)損失,視其情節(jié)輕重對當(dāng)事人及科室負(fù)責(zé)人追究經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

  4、需要維修的器械、儀器設(shè)備,應(yīng)填寫維修申請單報(bào)設(shè)備科,由設(shè)備,科組織維修,如器械未發(fā)生故障而擅自停機(jī)、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失,應(yīng)由科室負(fù)責(zé)經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

  5、報(bào)廢的器械、儀器設(shè)備,由科室負(fù)責(zé)人填寫報(bào)廢申請單報(bào)設(shè)備科,由設(shè)備科派員鑒定屬實(shí),報(bào)院醫(yī)療設(shè)備管理委員會和領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能報(bào)廢。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的設(shè)備,由科室送交設(shè)備科入庫保管。

  6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設(shè)備,若無客觀原因,一個月內(nèi)應(yīng)投入使用,否則,科室負(fù)責(zé)人要向院領(lǐng)導(dǎo)寫出書面檢查,并視具體情況給予經(jīng)濟(jì)處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設(shè)備,必須建冊登記工作量,以備考查。

  7、申報(bào)維修的器械及儀器設(shè)備,必須由科室負(fù)責(zé)清潔工作,否則,維修人員有權(quán)拒絕維修或退回科室,如科室拒不執(zhí)行,由此造成的一切后果,設(shè)備科有權(quán)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。

  8、大型進(jìn)口的貴重儀器,到了保養(yǎng)期科室應(yīng)安排保養(yǎng),否則,機(jī)構(gòu)損壞造成的損失,應(yīng)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。

醫(yī)療器械管理制度5

  一、制定目的及引用標(biāo)準(zhǔn):為規(guī)范醫(yī)療器械倉庫養(yǎng)護(hù)管理行為,確保醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》,特制定本制度。

  二、建立和健全醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)組織,配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)員,養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有高中以上文化程度,經(jīng)崗位培訓(xùn),具備一定的藥學(xué)專業(yè)技能。

  三、堅(jiān)持以預(yù)防為主,消除隱患的原則,開展在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作,防止醫(yī)療器械變質(zhì)失效,確保儲存醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有效。

  四、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督,包括審核醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃,處理醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題,監(jiān)督考核醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。

  五、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)堅(jiān)持按《醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量的操作程序》,定期對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查,做好養(yǎng)護(hù)記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系,對有問題的醫(yī)療器械暫停發(fā)貨,并轉(zhuǎn)入待驗(yàn)區(qū),等待復(fù)查處理,同時做好記錄。

  六、經(jīng)質(zhì)量管理部審批,確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,按月查季輪的養(yǎng)護(hù)方式,建立健全醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)檔案,每季度做養(yǎng)護(hù)匯總,結(jié)合經(jīng)營品種的.變化,定期分析,調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄,不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn),為醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。

  七、按照醫(yī)療器械溫度、濕度儲存條件要求儲存,醫(yī)療器械陰涼庫溫度≤20℃,冷藏醫(yī)療器械在冷庫中儲存,溫度范圍2—10℃,常溫庫溫度10-30℃。正常相對濕度在45%-75%之間。

  八、對庫房溫度、濕度實(shí)時監(jiān)測、控制工作,按照溫濕度自動監(jiān)測儀顯示溫濕度的變化,采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。

  九、重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作,每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃。并落實(shí)專人負(fù)責(zé),適時檢查,養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量,確保醫(yī)療器械安全度冬過夏。

  十、報(bào)廢待處理及有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械,必須與正常醫(yī)療器械分開,并建立不合格醫(yī)療器械臺賬,防止出錯或重復(fù)報(bào)損,造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重后果。

醫(yī)療器械管理制度6

  一、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。

  二、負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生,注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。

  三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存,堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的.原則,根據(jù)季節(jié)變化,采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。

  四、督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān),對把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

  五、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。

醫(yī)療器械管理制度7

  一、倉庫平均每月組織一次盤點(diǎn),盤點(diǎn)時間一般在月底,由倉庫管理員負(fù)責(zé)組織,采供科負(fù)責(zé)審核。

  二、倉庫每年進(jìn)行一次大盤點(diǎn),盤點(diǎn)時間一般在12月底,年終盤點(diǎn)由倉儲管理員負(fù)責(zé)組織,財(cái)務(wù)部和采供科負(fù)責(zé)稽核。

  三、不定期盤點(diǎn)由倉儲管理員自行根據(jù)需要進(jìn)行安排,且可靈活調(diào)整。盤點(diǎn)采用實(shí)盤實(shí)點(diǎn)方式,禁止目測數(shù)量、估計(jì)數(shù)量。盤點(diǎn)過程中注意保管好“盤點(diǎn)表”,避免遺失。

  四、盤點(diǎn)結(jié)果出現(xiàn)差異,須總結(jié)盤點(diǎn)差異的原因,制定以后的工作改善措施,寫成盤點(diǎn)總結(jié)和報(bào)告,分別報(bào)采供科與院長審核。

醫(yī)療器械管理制度8

  一、為增強(qiáng)全體員工的責(zé)任意識,不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力,調(diào)動員工以公司為家的積極性,促進(jìn)經(jīng)營業(yè)務(wù)的長足發(fā)展和經(jīng)濟(jì)效益的提高,特制定本辦法。

  二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員,獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟(jì)相結(jié)合的辦法逐步推開。擬采取“分步實(shí)施,逐步到位”的辦法,在定崗定責(zé)的基礎(chǔ)上不斷探索和完善。

  三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。

 。ㄒ唬┪窗匆(guī)定填寫傳遞單據(jù),每次對當(dāng)事人罰款10元。

 。ǘ┕ぷ髫(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格,每次對當(dāng)事人罰款10元。

  (三)未請假不參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格,每次對當(dāng)事人罰款10元

  (四)所負(fù)責(zé)的設(shè)施、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失,由當(dāng)事人按原價(jià)賠償10—50%(如:電腦、檢測儀器等)。

 。ㄎ澹⿲Α安缓细衿贰钡腵信息未及時傳遞或違反有關(guān)規(guī)定,致使其流入市場,依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況,按質(zhì)量事故管理辦法對有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。

 。┻`反退貨管理規(guī)定,每人次罰款20-30元。

  四、具體崗位考核辦法:

 。ㄒ唬┎少徣藛T:

  1、從非法渠道進(jìn)貨的,對當(dāng)事人給予辭退處理,由此造成的損失由責(zé)任人全額賠償;

  2、向供應(yīng)商索取資料不全的,每次對當(dāng)事人罰款20元;

  3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%;

  4、未及時簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的,每次對當(dāng)事人罰款50元。部門負(fù)責(zé)任人作出相應(yīng)的處理。

  (二)質(zhì)量驗(yàn)收人員

  1、未按質(zhì)量驗(yàn)收(規(guī)定)開展工作,應(yīng)在驗(yàn)收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題,而未能發(fā)現(xiàn)的,對當(dāng)事人處每個品種100元罰款;

  如造成損失,由當(dāng)事人賠償50%;

  2、未及時驗(yàn)收,對當(dāng)事人處每個品種10元罰款;

  3、驗(yàn)收記錄填寫不規(guī)范,扣5元;

  4、未在驗(yàn)收憑證上簽字,一次扣2-5元。

 。ㄈ┵|(zhì)量管理人員

  1、在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)抽送檢驗(yàn)而未抽樣檢驗(yàn)的,對當(dāng)事人處每個品種20元罰款;

  2、將未驗(yàn)收的商品進(jìn)行入庫,每次對當(dāng)事人罰款20元;

  3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放,對當(dāng)事人處每個品種10元的罰款;

  4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運(yùn)造成損壞,由責(zé)任人賠償10—50%;

  5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯的,由當(dāng)事人賠償損失的50%;

  6、在發(fā)貨單上未簽全名的,對當(dāng)事人處每單2-5元罰款;

  7、未按批號發(fā)貨,或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”,造成批號積壓,對當(dāng)事人處每個品種20元罰款;

 。ㄎ澹B(yǎng)護(hù)員

  1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護(hù)檢查,扣罰每個品種5元,

  2、未按規(guī)定做溫濕度記錄,或溫濕度超標(biāo)未采取措施的,每次對當(dāng)事人處10元罰款;

  3、對近效期商品未及時進(jìn)行催銷的,造成過期失效按損失的50%賠償。

 。⿵(fù)核員

  1、復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名,否則,對當(dāng)事人處每張憑證5元的罰款;

  2、對發(fā)貨差錯未復(fù)核糾正,由當(dāng)事人賠償損失的50%。

 。ㄆ撸╀N售員

  1、將商品銷給不具備合法資格的客戶,公司對銷售員作辭退處理,并向其追究造成的損失;

  2、未及時收取客戶證照,每次對當(dāng)事人罰款50元;

  3、未及時反饋客戶意見的,對當(dāng)事人處每次20元罰款;

  4、不按銷售規(guī)定,開錯票、低價(jià)開票,由當(dāng)事人全額賠償損失。

 。ò耍┺k公室:未及時組織質(zhì)量培訓(xùn),健康檢查,每次對當(dāng)事人扣罰30元。

 。ň牛┴(cái)會人員:入庫憑證無質(zhì)量驗(yàn)收人員的簽名而承付貨款的,每次對當(dāng)事人罰款50元,由此造成損失的,有經(jīng)辦人賠償50%。

醫(yī)療器械管理制度9

  一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級政策、法規(guī)并落實(shí)公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示,全面管理公司質(zhì)量工作,對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。

  二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的完善和人員的配備,選擇質(zhì)量體系要素,進(jìn)行質(zhì)量職能分配,推進(jìn)質(zhì)量體系運(yùn)行。

  三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度,在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并檢查監(jiān)督。

  四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理,組織質(zhì)量獎懲工作。

  五、協(xié)調(diào)并指導(dǎo)有關(guān)部門做好職工的`質(zhì)量教育或培訓(xùn)工作。

  六、對倉儲部的工作進(jìn)行指導(dǎo)、督促,使倉庫環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲存。

醫(yī)療器械管理制度10

  一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,嚴(yán)格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令,正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。

  二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想,正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾,當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時,應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下,求數(shù)量和進(jìn)度,堅(jiān)持“用戶至上”的原則,指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動。

  三、抓好本部門的質(zhì)量管理,檢查督促本部門工作,堅(jiān)持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位,建立銷售客戶檔案,提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力,對本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。

  四、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時,定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的.醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作,及時與質(zhì)管部門聯(lián)系,對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施,在本部門的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。

  五、制定銷售人員的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施,加強(qiáng)對銷售人員的質(zhì)量教育,并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。

醫(yī)療器械管理制度11

  一、目的:

  為了加強(qiáng)倉庫管理工作,防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì),特制定本規(guī)定。

  二、適用范圍:

  本制度適用于所有原材料、包裝材料及成品的貯存管理。

  三、管理制度:

  1、倉庫重地,嚴(yán)禁非倉庫工作人員隨意出入;有事須進(jìn)庫房時,必須有庫房人員陪同。

  2、倉庫應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的原則,正確選擇倉位,合理使用倉容,堆碼合理、整齊,無倒置現(xiàn)象。物品碼放應(yīng)距墻面20厘米以上,必要時,采取上苫下墊措施。

  3、倉庫內(nèi)溫度應(yīng)控制在5-38℃,濕度在30-80%之間。做好倉庫溫濕度管理工作,每日應(yīng)上、下午各一次定時填寫《溫濕度記錄表》。溫濕度異常應(yīng)及時向有關(guān)部門反饋采取措施。

  4、倉庫應(yīng)保持光線充足,保持通風(fēng)透氣,避免陽光直射,不積水,不積塵,不結(jié)蜘蛛網(wǎng),陰雨天氣及時關(guān)窗。

  5、倉庫內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理,合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。

  6、倉庫內(nèi)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題,應(yīng)及時報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理,將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放,待查明原因后,作退貨或銷毀處理,處理結(jié)果應(yīng)有記錄。

  7、倉庫應(yīng)定期進(jìn)行清潔打掃,保持庫房環(huán)境清潔,配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施,做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

  8、對各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。

  9、酒精等化學(xué)品必須進(jìn)行隔離存放,搬運(yùn)酒精等易燃易爆物品時,嚴(yán)禁煙火,做好防護(hù)措施。

  9.1化學(xué)品管理職責(zé):采購部負(fù)責(zé)公司化學(xué)品采購。原材料庫負(fù)責(zé)對庫存化學(xué)品進(jìn)行管理。

  9.2化學(xué)品管理規(guī)定細(xì)則:原材料庫對庫存化學(xué)品進(jìn)行隔離存放,庫區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁煙火。庫存化學(xué)品臺帳,標(biāo)識卡片等必須標(biāo)注生產(chǎn)日期,以生產(chǎn)日期為準(zhǔn),按生產(chǎn)日期或保質(zhì)期出庫;瘜W(xué)品存放地點(diǎn)應(yīng)避免高溫線照射,溫度過高應(yīng)采取通風(fēng)降溫措施。

  10、物品入庫/出庫管理:

  10.1所有原材料、包裝材料及成品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可入庫,由庫管員辦理入庫手續(xù),填寫物料卡片,原材料和配件要填寫該批料的生產(chǎn)日期和有效期,填寫倉庫物料標(biāo)示卡。 10.2成品必須檢驗(yàn)合格后方可入庫,庫管員根據(jù)成品進(jìn)倉單辦理入庫手續(xù),同時填寫有關(guān)帳、卡。

  10.3庫存物品按先進(jìn)先出的原則出庫。發(fā)放的物料必須是檢驗(yàn)合格的物料。

  10.4原材料、包裝材料出庫時,由領(lǐng)用部門填寫領(lǐng)用單,到庫房領(lǐng)用,庫管員根據(jù)審核后的領(lǐng)用單進(jìn)行發(fā)貨。

  10.5成品出庫時,庫管員根據(jù)銷售部提供的'《出庫單》進(jìn)行發(fā)貨,詳細(xì)記錄發(fā)貨數(shù)量,編號及貨物流向。

  10.6所有存貨每季度盤點(diǎn)一次,及時填寫有關(guān)帳,卡必須做到帳卡物相符。

  10.7發(fā)生盤盈(虧)時,庫管員應(yīng)及時上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)并查明原因,責(zé)任人須提交說明報(bào)告,如數(shù)額巨大,公司有權(quán)追究其責(zé)任。

  10.8對于退回的不合格品,庫管員必須在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)隔離存放,同時做好不合格狀態(tài)標(biāo)識未經(jīng)批準(zhǔn),不得擅自使用。

  10.9倉庫內(nèi)無人時必須關(guān)燈,斷電,并關(guān)好門窗做好防盜措施。

醫(yī)療器械管理制度12

  一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定,為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好,數(shù)量準(zhǔn)確,特制定本制度。

  二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識,考試合格上崗。

  三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證,進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對,對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題,不得入庫,并上報(bào)質(zhì)管部門。

  四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定:

  (一)進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收,供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。

 。ǘ1.核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書,是否用使用中文, 2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致, 3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍, 4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》, 5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

  五、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

  六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;

  包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

  七、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的,驗(yàn)收員有權(quán)拒收,填寫‘拒收通知單’,對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’,報(bào)告質(zhì)管部處理,質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn),必要的`時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測;

  確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理,為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

  八、對銷貨退回的醫(yī)療器械,要逐批驗(yàn)收,合格后放入合格品區(qū),并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

  九、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū),待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫,更不得銷售。

  十、入庫時注意有效期,一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

  十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械,應(yīng)單獨(dú)存放,作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前,不得取消標(biāo)記,更不得銷售。

  十二、驗(yàn)收完畢,做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載:驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

醫(yī)療器械管理制度13

  一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定,在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)公司的.全面質(zhì)量管理工作,確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。

  二、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃,并指導(dǎo)督促執(zhí)行。

  三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

  四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。

  五、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。

  六、協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。

  七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量工作開展情況,對存在問題提出改進(jìn)措施,對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人,以及質(zhì)量事故的處理,提出具體獎懲意見。

  八、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。

醫(yī)療器械管理制度14

  一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證產(chǎn)品安全有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

  二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

  三、 次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供:

  (一)加蓋有供貨企業(yè)的印章的.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。

 。ǘ┘由w有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。

 。ㄈ╀N售人員的身份證復(fù)印件。

  四、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染,要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。

  五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄,記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整,有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位,型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。

  六、 對無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤,按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。

  七、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售,及時報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門,通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械,應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

  八、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

醫(yī)療器械管理制度15

  第一章總則

  第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn),提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益,根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。

  第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。

  第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作,組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范,根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險(xiǎn)分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價(jià)體系,組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價(jià)工作。

  第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測評價(jià)體系的要求,組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。

  第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度,建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。

  二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會,委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成,指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

  第二章臨床準(zhǔn)入與評價(jià)管理

  第六條醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價(jià)管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效,而采取的管理和技術(shù)措施。

  第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度,確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。

  醫(yī)療器械管理制度3

  為了做好醫(yī)務(wù)室的.醫(yī)療器械的安全使用,特制定《龍城初級中學(xué)醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械使用消毒保管制度》:

  1、各類醫(yī)療器械有專門保管,并做好登記造冊工作;

  2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方;避免強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等腐蝕物品的侵蝕;

  3、嚴(yán)格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進(jìn)行操作;

  4、操作完畢,立即清洗,按《龍城初級中學(xué)醫(yī)務(wù)室常規(guī)消毒制度》的要求進(jìn)行消毒,準(zhǔn)備下一次使用;

  5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護(hù)工作,并妥善保存;

  6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞,立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;

  7、建立醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度,每兩周檢查一次,并登記成冊。

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