藥品管理制度實(shí)用(15篇)
在我們平凡的日常里，各種制度頻頻出現(xiàn)，制度是國(guó)家機(jī)關(guān)、社會(huì)團(tuán)體、企事業(yè)單位，為了維護(hù)正常的工作、勞動(dòng)、學(xué)習(xí)、生活的秩序，保證國(guó)家各項(xiàng)政策的順利執(zhí)行和各項(xiàng)工作的正常開展，依照法律、法令、政策而制訂的具有法規(guī)性或指導(dǎo)性與約束力的應(yīng)用文。那么你真正懂得怎么制定制度嗎？以下是小編為大家整理的藥品管理制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。
藥品管理制度1
駐店藥師職責(zé)
一、駐店藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守。
二、駐店藥師必須了解本店處方藥，非處方藥使用過程中的有關(guān)知識(shí)。
三、駐店藥師必須對(duì)處方進(jìn)行審核簽字。
四、駐店藥師依據(jù)處方正確調(diào)配，對(duì)有問題的處方不能擅自更改，應(yīng)憑醫(yī)師更正重新簽字，方可調(diào)配銷售。
五、對(duì)消費(fèi)者購(gòu)買的藥品，駐店藥師應(yīng)提供用藥指導(dǎo)或提出治療建議。
處方審核與管理制度
一、駐店藥師審核處方時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：
1、病人的姓名、性別、年齡、日期等是否填寫。
2、文字是否清楚、正確、有無(wú)錯(cuò)誤或筆誤。
3、核對(duì)劑量是否有誤，如因病情需要超過常用劑量，醫(yī)師是否已在超劑量下簽字。
4、有無(wú)配伍禁忌。
5、醫(yī)師是否簽字。
二、銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
三、處方的《處方藥品登記簿》保存2年以上備查。
處方藥調(diào)配制度
一、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師(或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師)處方方可購(gòu)買。
二、駐店藥師對(duì)處方進(jìn)行審核，依據(jù)處方正確調(diào)配，發(fā)貨人和駐店醫(yī)師在處方上簽字。
三、處方藥不得擅自更改和代用。
四、對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)須經(jīng)醫(yī)師對(duì)處方更正或重新簽字后，方可調(diào)配、銷售。
非處方藥銷售制度
一、在非處方藥貨區(qū)的顯著位置懸掛非處方藥專有標(biāo)識(shí)和警示語(yǔ)。警示語(yǔ)為“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明書購(gòu)買和使用”。
二、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式。
三、對(duì)消費(fèi)者購(gòu)買的非處方藥，駐店藥師應(yīng)做好咨詢服務(wù)，指導(dǎo)安全用藥。 藥品質(zhì)量管理制度
1)藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《合同法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購(gòu)進(jìn)。
(2)進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。
(3)購(gòu)進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨。
(4)購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄載明供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。
(5)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件隨貨同行，實(shí)行進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
(6)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核必須按照“首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營(yíng)。
(7)購(gòu)進(jìn)藥品的'合同要有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容。
(8)定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，一年至少1-2次。認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進(jìn)。
藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度
一、門店藥品進(jìn)貨應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和政策，必須從加盟連鎖公司或受公司委托的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)貨。
二、門店嚴(yán)禁從非法渠道采購(gòu)藥品。
三、門店在接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，按送貨憑證的相關(guān)項(xiàng)目對(duì)照實(shí)物，對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等進(jìn)行核對(duì)，做到票貨相符。
四、驗(yàn)收時(shí)如發(fā)現(xiàn)有貨與單不符，包裝破損，質(zhì)量異常等問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司銷售和質(zhì)量管理部門，在接到公司質(zhì)量管理部門的退貨通知后，再作退貨處理。
五、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有加蓋連鎖公司紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和說明書。
六、藥品驗(yàn)收合格，質(zhì)管人員應(yīng)在送貨憑證上簽上“驗(yàn)收合格”字樣并簽名或蓋章。
七、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)按順序分月加封面裝訂成冊(cè)，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。
藥品管理制度2
1、認(rèn)真學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)傳染病管理法》
2、執(zhí)行疫情報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)甲、乙類疑似傳染病，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生院或縣疾控中心。
3、嚴(yán)格執(zhí)行疫源地處理制度，對(duì)傳染病人應(yīng)隔離治療，并對(duì)病人排泄物及物品進(jìn)行消毒。
4、切實(shí)做好消毒隔離工作，防止交叉感染。
5、協(xié)助上級(jí)業(yè)務(wù)部門開展各種預(yù)防接種工作。
6、嚴(yán)禁私自購(gòu)買狂犬疫苗等生物制品進(jìn)行預(yù)防接種。
7、嚴(yán)禁違規(guī)診治性病、肺結(jié)核病等傳染病。
8、積極開展預(yù)防傳染病衛(wèi)生宣教，參與農(nóng)村改水改廁技術(shù)指導(dǎo)。
藥品管理制度3
為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，減少浪費(fèi)，對(duì)我院臨床科室備用藥品管理規(guī)定如下。
一、科室基數(shù)藥品是指為了使患者得到及時(shí)有效的治療，臨床科室儲(chǔ)存一定數(shù)量的常用藥品或急救藥品。
二、基數(shù)藥品的品種數(shù)量，由醫(yī)務(wù)科會(huì)同護(hù)理部確定，報(bào)藥劑科備案。
三、基數(shù)藥品的管理
1、藥劑科制定統(tǒng)一表格，按照科室統(tǒng)計(jì)記錄基數(shù)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、責(zé)任人。
2、第一次基數(shù)時(shí)，由科室經(jīng)藥劑科藥庫(kù)領(lǐng)藥，一次性院內(nèi)消耗。使用后由醫(yī)師處方誰(shuí)使用誰(shuí)補(bǔ)充。
3、因近期無(wú)搶救患者致基數(shù)藥品失效的.，由醫(yī)院承擔(dān)損失，做科室消耗支出。
4、基數(shù)藥品實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，一般情況下，先進(jìn)先出，防止過期失效。無(wú)正當(dāng)理由失效的由科室承擔(dān)經(jīng)濟(jì)損失。
5、基數(shù)藥品數(shù)量準(zhǔn)確，有變化的，及時(shí)通知藥劑科備案。
6、臨床護(hù)理部門應(yīng)有責(zé)任人管理基數(shù)藥品，防止過期失效。藥劑科應(yīng)定期的檢查臨床科室基數(shù)藥品的情況。
藥品管理制度4
1、目的：建立產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥。
2、依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
4、適用范圍：本制度規(guī)定了不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和要求，適用于本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的管理。
6.1.1、藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。
6.1.2、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
6.1.2.4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
6.1.2.6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
6.1.3、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理；
6.1.4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
6.2.1、質(zhì)量管理部質(zhì)管員承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；
6.2.2、獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；或通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，由廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心代為在線報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；
6.2.3、主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告；
6.2.4、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的'不良反應(yīng)；
6.2.5、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；
6.2.6、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告，有隨訪信息的，及時(shí)報(bào)告；
6.2.7、獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即通過電話或者傳真等方式報(bào)市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；
6.2.8、發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施；
6.3、配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料；
6.4、質(zhì)量管理部建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案；
6.5、對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；
6.6、省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要，要求提供相關(guān)資料的，應(yīng)當(dāng)積極配合。
藥品管理制度5
1.為合理控制藥品的使用管理,防止藥品的`過期失效,確保藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量,根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)制定本制度。
2.藥品應(yīng)標(biāo)明有效期,未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。
3.未標(biāo)明有效期的藥品,入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品,驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。
4.有效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)(緊急用藥除外),不得驗(yàn)收入庫(kù)。
5.藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù),按效期遠(yuǎn)近依次堆碼或分開堆碼。不同批號(hào)藥品不得混放。
6.在藥品微機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置藥品近效期查詢程序,對(duì)庫(kù)房所儲(chǔ)存藥品的有效期實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控。為防止過期失效,各庫(kù)應(yīng)懸掛'近效期藥品警示牌',由保管員對(duì)藥庫(kù)近效期不足6個(gè)月、各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人對(duì)本調(diào)劑室近效期不足3個(gè)月的藥品按月匯總,生成'近效期藥品催銷表',分別傳遞至相關(guān)科室進(jìn)行催銷。
7.及時(shí)處理過期失效品種,嚴(yán)格杜絕過期失效藥品發(fā)出。對(duì)過期失效品種應(yīng)填寫'過期失效/破損報(bào)告單',及時(shí)移入不合格品庫(kù),每季列表上報(bào)進(jìn)行報(bào)損處理。對(duì)于損失較大的品種,質(zhì)量管理小組應(yīng)查清原因,分析責(zé)任,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn);對(duì)于人為造成的損失,按照醫(yī)院獎(jiǎng)罰制度進(jìn)行處罰。
藥品管理制度6
1、樹立顧客至上，服務(wù)第一的思想，員工上班時(shí)著裝要統(tǒng)一、整潔，精神要飽滿，服務(wù)要熱情、周到，掛牌上崗;
2、全體員工必須遵守藥店的一切規(guī)章制度做到不遲到、不早退、不無(wú)故請(qǐng)假。如上班遲到罰款10元;利用上班時(shí)間做私活、看病、打針等，作早退處理，罰款20元;無(wú)故早退作曠工處理;如有特殊情況請(qǐng)假，應(yīng)先書面提出申請(qǐng)，事假1天交柜長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可，2天以上交經(jīng)理批準(zhǔn)后方可，否則做曠工處理，曠工一次罰款50元。曠工二次則自動(dòng)除名;
3、全體員工必須自覺遵守上下班制度，上班以前必須過早、更衣完畢，早班人員8：00準(zhǔn)時(shí)上班，中班人員14：00時(shí)上班，違者作遲到處理;午飯時(shí)間除特殊情況嚴(yán)禁喝酒，輪流吃飯時(shí)應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行，違者罰款10元;
4、員工每天做好半小時(shí)的交接班工作，對(duì)當(dāng)天本班的進(jìn)貨入庫(kù)情況一定要與對(duì)班交代清楚，如果發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)該及時(shí)反映并及時(shí)解決;
5、上班時(shí)間不得做與工作無(wú)關(guān)的事情，不得上網(wǎng)、玩游戲、聽歌等，違者罰款10元，超過三次者予以開除;
6、遵守衛(wèi)生制度，早班上班前應(yīng)做好店堂及衛(wèi)生間的清潔衛(wèi)生。經(jīng)理負(fù)責(zé)作定期或不定期衛(wèi)生檢查工作，如發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生不合格的，店長(zhǎng)罰款10元，柜長(zhǎng)必須督促當(dāng)班員工做好每天清潔衛(wèi)生工作;
7、當(dāng)班員工必須每天檢查自己管理貨架上的.藥品存放情況，做到隨時(shí)整理貨架，隨時(shí)補(bǔ)充貨源,如果發(fā)現(xiàn)當(dāng)班員工庫(kù)存有貨，不及時(shí)補(bǔ)充，對(duì)已銷售完的普藥不造計(jì)劃或顧客需要的藥品明明庫(kù)存有但說沒有的情況，視情節(jié)予當(dāng)事人處以100元罰款。情節(jié)嚴(yán)重者作開除處理，藥品上柜一定要做到先進(jìn)先出，如發(fā)現(xiàn)遠(yuǎn)期批號(hào)先售出而柜上還擺放近期批號(hào)或者兩種批號(hào)都有者，追究柜臺(tái)實(shí)物負(fù)責(zé)人的經(jīng)濟(jì)損失;
8、每天由店長(zhǎng)擬定進(jìn)貨計(jì)劃，交經(jīng)理核實(shí)后統(tǒng)一進(jìn)貨;
9、貨架上的標(biāo)簽任何人不得擅自拿掉或更改，必須通過藥店經(jīng)理核實(shí)批準(zhǔn)后，才可撤消或更改;
10、對(duì)于效期藥品(3-6個(gè)月內(nèi)的藥品),各班要做到心中有數(shù)，有計(jì)劃，有步驟的促銷，盡可能避免和減少損失，如可推銷的效期藥品不及時(shí)進(jìn)行促銷，造成損失藥店與工作人員各賠償一半;
11、如發(fā)現(xiàn)員工與顧客發(fā)生口角，無(wú)論什么原因，吵架的一律罰款50元;員工在店堂內(nèi)吵架，現(xiàn)場(chǎng)各罰款50元，如不服從管理者予以開除。
12、工作人員不得私自接受產(chǎn)品促銷，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)予以開除;
13、促銷禮品一律交收銀臺(tái)統(tǒng)一存放，并如實(shí)登記。其他人員不得私自動(dòng)用，違者罰款10元;
14、如遇到顧客退換貨，要認(rèn)真對(duì)待，核實(shí)情況后交經(jīng)理簽字及時(shí)解決(無(wú)論哪個(gè)班賣的藥品，小票核實(shí)認(rèn)可后必須及時(shí)解決)，不得相推托，否則每人罰款20元;
15、對(duì)于表現(xiàn)優(yōu)秀的員工我們?cè)谠略u(píng)后給予50到100元獎(jiǎng)勵(lì)。以上規(guī)章制度望全體員工自覺遵守，如嚴(yán)重違反制度予以辭退處理。
藥品管理制度7
1、按上級(jí)有關(guān)規(guī)定和醫(yī)院臨床用藥的實(shí)際情況將部分藥品列為貴重藥品管理范圍。
2、凡貴重藥品，值班人員必須每日認(rèn)真盤點(diǎn)，填寫逐日消耗登記本，做到賬物相符。如有差錯(cuò)和丟失現(xiàn)象，按科內(nèi)差錯(cuò)事故有關(guān)規(guī)定處理。
3、貴重藥品如有破損，應(yīng)按院內(nèi)規(guī)定的報(bào)損制度處理，認(rèn)真清點(diǎn)破損藥品數(shù)量，填寫藥品報(bào)損單，由科主任簽字方能上報(bào)財(cái)務(wù)。
4、貴重藥品應(yīng)定期檢查，嚴(yán)防過期霉變等現(xiàn)象發(fā)生，易潮解和霉變的.藥品應(yīng)存放于干燥陰涼通風(fēng)處。
藥品管理制度8
1.藥劑科對(duì)終止妊娠藥品實(shí)行專人、專柜、專帳、專銷、專處方五專管理。
2.終止妊娠藥品的處方權(quán)限于獲得相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格的婦產(chǎn)科醫(yī)生和計(jì)劃生育技術(shù)人員。
3.終止妊娠藥品必須單獨(dú)處方,妥善保存,每月匯總裝訂一次,保存期限不得少于2年。
4.藥劑科建立終止妊娠藥品處方檔案和專帳,做到帳與處方(帳處)相符,帳與藥品(帳物)相符,藥品的進(jìn)、銷、存(帳帳相符)。專帳各欄目?jī)?nèi)容必須據(jù)實(shí)填寫完整。
5.采購(gòu)終止妊娠藥品必須按照獲準(zhǔn)開展的.終止妊娠手術(shù)類型,即早期人工終止妊娠術(shù),編制采購(gòu)計(jì)劃。
6.終止妊娠藥品權(quán)限于本院使用,禁止轉(zhuǎn)讓和外借。
藥品管理制度9
一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定。
二、本企業(yè)嚴(yán)禁采購(gòu)、銷售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:
1、藥品包裝內(nèi)有異常的響動(dòng)和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等。
2、凡在驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品。
3、藥監(jiān)部門發(fā)布質(zhì)量問題的'藥品或檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。
三、發(fā)現(xiàn)不合格藥品,各崗位負(fù)責(zé)人及時(shí)將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內(nèi),掛上明顯標(biāo)志,并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人查明質(zhì)量不合格的原因,分清質(zhì)量責(zé)任,及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。
四、凡屬報(bào)廢藥品,由藥品驗(yàn)收員填寫不合格藥品報(bào)損審批表,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見,報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn),按規(guī)定進(jìn)行銷毀。其中假藥銷毀應(yīng)事先報(bào)告藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。
五、特殊藥品銷毀事先報(bào)告聊城市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn),由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場(chǎng)監(jiān)督銷毀。
六、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)。
七、對(duì)不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。
八、不合格藥品報(bào)損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗(yàn)收員負(fù)責(zé)填寫。
九、本制度責(zé)任人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
十、本制度每季度考核一次。
藥品管理制度10
一、為了加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，確保廣大農(nóng)民用藥安全有效，落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面開展加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的指導(dǎo)意見》文件精神，特制定本制度。
二、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)，每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名；信息員設(shè)在居民委員會(huì)、行政村一級(jí)，每個(gè)村、居委會(huì)設(shè)1-2名。
三、協(xié)管員、信息員的條件：
�。ㄒ唬┳袷貒�(guó)家法律、法規(guī)；
�。ǘ┚哂猩鐣�(huì)責(zé)任感和正義感；
�。ㄈ┰诋�(dāng)?shù)鼐哂休^高威信；
�。ㄋ模﹨f(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員；信息員以村委會(huì)、居委會(huì)負(fù)責(zé)人、守法經(jīng)營(yíng)的零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為主要組成人員。
四、協(xié)管員、信息員在開展工作前，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識(shí)培訓(xùn)。
五、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé)：
�。ㄒ唬﹨f(xié)管員的.職責(zé)：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，主要負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序，但不參與調(diào)查；
2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸�、法�?guī)及藥品基本知識(shí)；
3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對(duì)當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)督管理；
4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。
�。ǘ┬畔T的職責(zé)：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統(tǒng)計(jì)信息。
2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。
六、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律：
（一）不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（本人為藥品經(jīng)營(yíng)使用單位負(fù)責(zé)人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密；
�。ㄈ┎粶�(zhǔn)接受行政管理相對(duì)人的吃請(qǐng)，收受禮品、禮金；
�。ㄋ模┎粶�(zhǔn)在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場(chǎng)的情況下私自進(jìn)行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
七、獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰：
協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)報(bào)告，經(jīng)證實(shí)情況屬實(shí)的，可按《海南省舉報(bào)制售假劣藥品有功人員獎(jiǎng)勵(lì)辦法》進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。
每年評(píng)選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。
對(duì)于不履行職責(zé)、違反紀(jì)律，或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報(bào)，甚至為違法人員通風(fēng)報(bào)信的協(xié)管員、信息員，將堅(jiān)決予以解聘。
藥品管理制度11
1、總則
1、1、根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)藥品安全管理?xiàng)l例》（20xx年1月26日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令344號(hào)）的規(guī)定，為了加強(qiáng)對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)藥品的安全管理，避免危害人民生命、財(cái)產(chǎn)安全和環(huán)境安全，結(jié)合試驗(yàn)室實(shí)際使用危險(xiǎn)化學(xué)藥品情況制定本辦法，要求試驗(yàn)室全體人員認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
1、2、危險(xiǎn)性化學(xué)藥品種類，包括爆炸品、壓縮氣體、液化氣體、易燃液體、易燃固體、自燃物品和遇濕易燃物品、氧化劑和有機(jī)過氧化物、有毒品和腐蝕品等。
1、3、公司全體人員均應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《危險(xiǎn)化學(xué)藥品安全管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)固體廢物污染環(huán)境防治法》、《工作場(chǎng)所安全使用化學(xué)品規(guī)定》等相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)定，嚴(yán)防各種危險(xiǎn)化學(xué)品安全事故的發(fā)生。
2、職責(zé)
2、1、檢測(cè)室主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)審查批準(zhǔn)本單位危險(xiǎn)化學(xué)品采購(gòu)計(jì)劃，配備相應(yīng)的儲(chǔ)存專柜、防護(hù)等資源，負(fù)責(zé)安全教育。
2、2、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督管理危險(xiǎn)化學(xué)品，嚴(yán)格執(zhí)行危險(xiǎn)化學(xué)品的保管、使用及廢物處理規(guī)定；負(fù)責(zé)危險(xiǎn)化學(xué)品需用計(jì)劃的申請(qǐng)和上報(bào)，監(jiān)督使用并檢查廢液是否按規(guī)定處理；發(fā)現(xiàn)違章操作行為，應(yīng)立即糾正，填寫“不合格工作的.評(píng)價(jià)及采取的措施”表，協(xié)助責(zé)任人制定糾正措施，限期糾正并報(bào)試驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)審查。保管專柜鑰匙，掌握使用、儲(chǔ)存情況。
2、3、化學(xué)分析人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)危險(xiǎn)化學(xué)品使用、管理法律、法規(guī)和規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行化學(xué)分析操作方法。填寫危險(xiǎn)化學(xué)品采購(gòu)入庫(kù)登記表、危險(xiǎn)化學(xué)品領(lǐng)用審批登記表和各種化學(xué)分析記錄；負(fù)責(zé)化學(xué)室的日常安全檢查、每次工作結(jié)束，仔細(xì)清點(diǎn)危險(xiǎn)化學(xué)品入庫(kù)數(shù)量，鎖好專柜。
2、4、技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督危險(xiǎn)化學(xué)品檢查使用管理情況，糾正違章作業(yè)行為，批準(zhǔn)日常領(lǐng)用計(jì)劃，負(fù)責(zé)安全教育。
3、嚴(yán)格計(jì)劃采購(gòu)審批制度
3、1、嚴(yán)格控制危險(xiǎn)化學(xué)品儲(chǔ)存數(shù)量。采購(gòu)苯酚、丙烯酸酰銨、氬砷化鈉、氫化鉀等有毒化學(xué)試劑，三大酸（硫酸、鹽酸、硝酸）、汞和易燃品乙醇，實(shí)行少儲(chǔ)存勤采購(gòu)。采購(gòu)有毒、易燃、腐蝕性危險(xiǎn)化學(xué)品，由化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人填寫“采購(gòu)申請(qǐng)表”并確認(rèn)簽字，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審查批準(zhǔn)后才能購(gòu)置。
3、2、嚴(yán)格控制采購(gòu)渠道，危險(xiǎn)化學(xué)品必須從評(píng)價(jià)合格的化學(xué)試劑供應(yīng)商名單中采購(gòu)。
3、3、采購(gòu)進(jìn)場(chǎng)的危險(xiǎn)化學(xué)品，應(yīng)立即辦理入庫(kù)登記，不得在辦公室或其它場(chǎng)所停放。
4、建立危險(xiǎn)化學(xué)品專柜存放，雙人雙鎖管理制度。
有毒、易燃、爆炸、腐蝕性化學(xué)試劑分別存放，并與普通試劑隔離。由試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人共同負(fù)責(zé)。使用苯酚、丙烯酰銨、氬砷化鈉、氫化鉀等有毒化學(xué)試劑，必須有兩人到場(chǎng)才能開鎖取用。
5、危險(xiǎn)化學(xué)品實(shí)行使用審批制度。
化驗(yàn)員根據(jù)每次分析項(xiàng)目需用數(shù)量填寫“危險(xiǎn)化學(xué)品領(lǐng)用審批計(jì)劃”，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人審核，檢測(cè)室負(fù)責(zé)人審批。
6、建立使用發(fā)放登記制度。
發(fā)放時(shí)由檢測(cè)室負(fù)責(zé)人根據(jù)領(lǐng)用審批計(jì)劃，發(fā)放相應(yīng)數(shù)量，雙方簽字認(rèn)可。
7、持證上崗。
化驗(yàn)室工作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)合格，才能獨(dú)立從事化驗(yàn)室工作，正確按照化學(xué)分析方法處理化學(xué)分析后有毒、酸、堿廢液及廢物。將廢物放入廢液桶進(jìn)行中和，測(cè)量ph值達(dá)到7±1范圍后，再排入下水道中，并用適量清水沖洗。
8、嚴(yán)格控制進(jìn)入化驗(yàn)室人員，非試驗(yàn)室人員進(jìn)入化驗(yàn)室須有試驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)同意，并指定化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或試驗(yàn)負(fù)責(zé)人陪同。試驗(yàn)室其它人員進(jìn)入化驗(yàn)室應(yīng)有試驗(yàn)負(fù)責(zé)人同意。
9、勞動(dòng)保護(hù)
化驗(yàn)人員工作時(shí)必須穿工作服，帶防護(hù)手套。
10、獎(jiǎng)罰措施款
10、1、化驗(yàn)室的安全管理工作直接與相關(guān)人員的安全質(zhì)量獎(jiǎng)掛勾，當(dāng)全年無(wú)任何危險(xiǎn)化學(xué)品安全事故、質(zhì)量體系審核無(wú)不合格項(xiàng)時(shí)，年終發(fā)放安全質(zhì)量獎(jiǎng)。
10、2、當(dāng)因責(zé)任人員主觀原因造成危險(xiǎn)化學(xué)品安全事故時(shí)，根據(jù)事故大小由公司辦公會(huì)研究處理。
11、應(yīng)急方案
11、1、公司任何人發(fā)現(xiàn)化驗(yàn)室出現(xiàn)異常現(xiàn)象時(shí)，如“門、窗”被非正常打開、“危險(xiǎn)化學(xué)品專柜”被非正常打開，要立即向試驗(yàn)室主管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，由化學(xué)室負(fù)責(zé)人保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)，在公司領(lǐng)導(dǎo)未作出指示以前，不得改變?cè)行螒B(tài)。
11、2、化學(xué)試劑燒傷，一旦發(fā)生化學(xué)試劑燒傷，要立即采用清水沖洗，并向試驗(yàn)負(fù)責(zé)人匯報(bào)，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人要立即趕到現(xiàn)場(chǎng)了解情況，當(dāng)情況嚴(yán)重時(shí)，要立即向試驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，同時(shí)盡快護(hù)送傷員到門診所醫(yī)治。當(dāng)門診所醫(yī)治有困難時(shí)，要盡快送大醫(yī)院救護(hù)。
11、3、發(fā)生危險(xiǎn)化學(xué)品被盜事件
a）立即向試驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，并保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)。
b）試驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)接到有關(guān)危險(xiǎn)化學(xué)品被盜報(bào)告時(shí)，要立即組織相關(guān)部室人員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)，檢查分析事故大小、輕重程度；
c）由技術(shù)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人同化驗(yàn)人員對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品進(jìn)行清點(diǎn)，確認(rèn)被盜化學(xué)試劑種類、數(shù)量，分析危害程度；
d）當(dāng)認(rèn)為被盜化學(xué)品危急周邊環(huán)境人生安全時(shí)，立即向上級(jí)主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并積極調(diào)查追蹤。
11、4、發(fā)生火災(zāi)事故時(shí)立即向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，并保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)。公司領(lǐng)導(dǎo)接到火災(zāi)事故報(bào)告時(shí)，要立即組織相關(guān)負(fù)責(zé)人員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)，打開門窗通風(fēng)，指揮輸散各樓層圍困人員到安全地點(diǎn)，啟用滅火器，同時(shí)向上級(jí)主管領(lǐng)導(dǎo)和主管部門匯報(bào)�；饎�(shì)嚴(yán)重時(shí)，要即撥打119報(bào)警，請(qǐng)求援救。
12、本辦法由試驗(yàn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)解釋。
藥品管理制度12
1、病房?jī)?nèi)所有基數(shù)藥品，只能供應(yīng)住院患者按醫(yī)囑使用，其他人員不得私自取用。
2、病房?jī)?nèi)基數(shù)藥品應(yīng)指定專人管理，負(fù)責(zé)領(lǐng)藥、退藥和保管工作。
3、每日清點(diǎn)并記錄，檢查藥品，防止壓積、變質(zhì)，如發(fā)現(xiàn)有沉淀、變色、過期、標(biāo)簽?zāi)：龝r(shí)，立即停止使用并報(bào)藥房處理。
4、對(duì)病房?jī)?nèi)存放的藥品要定期檢查，并核對(duì)藥品種類、數(shù)量是否相符，有無(wú)過期、變質(zhì)現(xiàn)象。
5、搶救藥品必須放置在搶救車內(nèi)，定量、定位放置，標(biāo)簽清楚，每日（或按搶救車封條管理制度）檢查，保證隨時(shí)急用。
6、特殊及貴重藥品應(yīng)注明床號(hào)、姓名、單獨(dú)存放并加鎖。
7、需要冷藏的.藥品（如：冰干血漿、白蛋白、胰島素等）要放在冰箱內(nèi)，以免影響藥效。
8、根據(jù)藥品種類與性質(zhì)，如：針劑、內(nèi)服、外用、精神的藥品分別放置，高危藥物應(yīng)在相應(yīng)藥柜上貼黑色“高危藥品”警示標(biāo)識(shí)，藥品按有效期時(shí)限的先后，有計(jì)劃使用，制定專人管理、領(lǐng)取和保管，定期檢查，防止過期和浪費(fèi)。
9、藥瓶標(biāo)簽規(guī)范、清晰。內(nèi)服藥標(biāo)簽為藍(lán)色邊，外用藥為紅色邊，麻醉、精神的藥品為黑色邊。標(biāo)簽上標(biāo)有藥名、濃度、劑量。凡標(biāo)簽不清、破損、模糊等應(yīng)重新及時(shí)更換。
10、患者的藥物專藥專用，準(zhǔn)確給藥。停醫(yī)囑后，出院或死亡病人的剩余藥品應(yīng)及時(shí)收回處理。
11、病人用藥均必須從本院藥房取得，護(hù)士有權(quán)按規(guī)定拒絕一切外來(lái)藥品（包括自備藥）的使用。若非用不可，應(yīng)在科主任同意下，患者或其家屬在《福鼎市醫(yī)院外購(gòu)藥品協(xié)議書》上簽字后護(hù)士方可執(zhí)行。
12、病房毒、麻藥管理要求：
（1）病房毒、麻藥品只能供應(yīng)住院患者按醫(yī)囑使用，其他人員不得私自取用、借用。
�。�2）設(shè)專柜存放，專人管理，嚴(yán)格加鎖，并按需保持一定基數(shù)，每班交接班時(shí)，必須交接點(diǎn)清，簽全名。
（3）醫(yī)師開醫(yī)囑及專用處方后，方可給該患者使用，使用后保留空安瓶。
�。�4）建立毒麻、藥使用登記本，注明患者姓名、床號(hào)、使用藥名、劑量、使用日期、時(shí)間、護(hù)士正楷簽名。
�。�5）如遇PRN醫(yī)囑且當(dāng)患者需要使用時(shí)，仍需有醫(yī)師所開的醫(yī)囑、專用處方，并保留空安瓶。
藥品管理制度13
1.目的:加強(qiáng)處方藥品的管理,確保本公司處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。
2.依據(jù):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第81條
3.適用范圍:適用于本本公司按處方銷售的藥品。
4.責(zé)任:執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5.內(nèi)容:
5.1銷售處方藥時(shí),應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師(含藥師和中藥師)以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后,方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售,銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。單軌制處方藥必須憑處方銷售,如顧客不肯留下處方,執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須將處方內(nèi)容登記在《處方登記記錄》上。其他處方藥,顧客可以在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。
5.2銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方,方可調(diào)配。
5.3處方所列藥品不得擅自更改或代用。
5.4處方藥銷售后要做好記錄,處方保存2年備查。顧客必須取回處方的`,應(yīng)做好處方登記。
5.5對(duì)有配伍禁忌和超劑量的處方,應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí),需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。
5.6處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí),不得調(diào)配。
藥品管理制度14
(1)為強(qiáng)化終止妊娠藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作,有效地控制終止妊娠藥品的購(gòu)、存、銷行為,確保依法經(jīng)營(yíng),根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī),制定本制度。
(2)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的終止妊娠藥品不得銷售給藥品零售企業(yè)以及未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的機(jī)構(gòu)和個(gè)人
(3)銷售終止妊娠藥品必須索取《終止妊娠許可證》或《母嬰保健技術(shù)執(zhí)業(yè)許可證》等證明材料,證明材料須加蓋原印章,凡未索證、無(wú)證不得銷售。
(4)終止妊娠藥品必須從具有該類品種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的生產(chǎn)廠家或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。必須索取藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加蓋原印章的合法資質(zhì)證明材料。
(5)終止妊娠藥品流向記錄由質(zhì)管員每年1、4、7、10月5日前向市食品藥品監(jiān)督管理局和樟樹市計(jì)劃生育委員會(huì)書面報(bào)告,并不得遲報(bào)、瞞報(bào),購(gòu)銷記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。
(6)對(duì)購(gòu)進(jìn)的`終止妊娠類藥品必須儲(chǔ)存于專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９?雙人雙鎖、專帳記錄,專人保管。
(7)對(duì)破損、變質(zhì)、過期失效的不合格終止妊娠藥品應(yīng)按規(guī)定的程序辦理報(bào)告、確認(rèn)手續(xù),需報(bào)損、銷毀的終止妊娠藥品必須報(bào)藥品監(jiān)督管理局部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀,并做好銷毀記錄。
藥品管理制度15
一、目的：切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者利益，保證經(jīng)營(yíng)藥品安全，維護(hù)企業(yè)的良好形象。
二、依據(jù)：國(guó)家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)）。
三、適用范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的須召回的藥品。
四、內(nèi)容：
1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。
2、公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)（ADR）報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。
�。�1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門。
（2）建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。
�。�3）質(zhì)量管理部門配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。
�。�4）發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
3、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估：
�。�1）公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。
�。�2）藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：
A、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。
B、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。
C、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求。
D、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。
E、其化可能影響藥品安全的因素。
�。�3）藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：
A、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害。
B、對(duì)主要使用人群的危害影響。
C、對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
D、危害的嚴(yán)重與緊急程度。
E、危害導(dǎo)致的'后果。
4、實(shí)施“召回制度”的藥品包括三大類：一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校對(duì)等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品；三是企業(yè)確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品；四是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制實(shí)施的藥品召回。
5、公司在作出藥品召回決定后，第一時(shí)間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向相關(guān)職能部門報(bào)告。啟動(dòng)藥品召回后，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。
6、公司對(duì)召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。
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