不合格藥品管理制度4篇

　　在日常生活和工作中，人們運用到制度的場合不斷增多，制度泛指以規(guī)則或運作模式，規(guī)范個體行動的一種社會結構。這些規(guī)則蘊含著社會的價值，其運行表彰著一個社會的秩序。一般制度是怎么制定的呢？以下是小編為大家收集的不合格藥品管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

不合格藥品管理制度1

　　為杜絕不合格藥品流入市場,確保人民用藥安全有效,對公司經營藥品各環(huán)節(jié)不合格品進行有效控制提供準則,特制定本制度。

　　一、質量管理部負責本制度的實施,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;各相關崗位負責本崗位不合格藥品控制。

　　二、不合格藥品是指:藥品內在質量、外在質量、包裝質量及標識不符合《藥品管理法》、相應的法定質量標準、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》及其它有關法律、法規(guī)的藥品,各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品,抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的藥品。

　　三、不合格藥品的確認由質量管理部負責,包括:

　　1、采購來貨驗收時發(fā)現外觀質量及包裝質量不符合規(guī)定的藥品。

　　2、在庫養(yǎng)護檢查和出庫復核時發(fā)現包裝破損、霉爛變質的及質量可疑的.藥品。

　　3、銷后退回經驗收人員驗收不合格的藥品。

　　4、藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。

　　5、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品。

　　6、超過有效期的藥品。

　　四、在入庫前驗收環(huán)節(jié)發(fā)現的不合格藥品,驗收員不得驗收入庫,應將不合格藥品

　　存放于不合格品區(qū)(不屬質量原因拒收的存放于退貨區(qū),掛購進退出標志),同時填寫相關單據,按國家有關規(guī)定處理。

　　五、在養(yǎng)護、保管或出庫復核過程發(fā)現不合格藥品時,應立即停止銷售和發(fā)貨,同時報質量管理部。

　　六、上級藥檢部門抽檢判定為不合格藥品或藥監(jiān)部門公告、發(fā)文通知的不合格藥品,應立即停止銷售、發(fā)運,追回售出藥品,并將不合格藥品移入不合格品庫,待處理。

　　七、不合格藥品按規(guī)定的程序報損和銷毀。

　　八、已確定為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨銷售的,應按規(guī)定予以處罰。造成嚴重后果的,按《藥品管理法》規(guī)定予以處罰。

　　九、對不合格藥品數量和金額較大的,應查明原因、分清責任、及時制定預防措施。

不合格藥品管理制度2

　　一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。

　　二、本企業(yè)嚴禁采購、銷售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:

　　1、藥品包裝內有異常的響動和液體滲漏;外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;包裝標識模糊不清或脫落等。

　　2、凡在驗收和養(yǎng)護檢查中發(fā)現不合格藥品。

　　3、藥監(jiān)部門發(fā)布質量問題的.藥品或檢查發(fā)現的不合格藥品。

　　三、發(fā)現不合格藥品,各崗位負責人及時將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內,掛上明顯標志,并向質量負責人報告。質量負責人查明質量不合格的原因,分清質量責任,及時處理并制定預防措施。

　　四、凡屬報廢藥品,由藥品驗收員填寫不合格藥品報損審批表,經質量負責人簽署意見,報企業(yè)負責人核準,按規(guī)定進行銷毀。其中假藥銷毀應事先報告藥品監(jiān)督管理局核準。

　　五、特殊藥品銷毀事先報告聊城市藥品監(jiān)督管理局核準,由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場監(jiān)督銷毀。

　　六、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)。

　　七、對不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質量分析的依據。

　　八、不合格藥品報損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗收員負責填寫。

　　九、本制度責任人為質量負責人。

　　十、本制度每季度考核一次。

不合格藥品管理制度3

　　不合格藥品管理制度

　　1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質量不合格、內在質量不合格。

　　2、不合格藥品的確認：

　　(1)國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質量公報中的不合格藥品。

　　(2)質量驗收、保管養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現的外觀、包裝、標識不符，包裝污染、破碎及超過有效期的藥品，并報質量管理員確認為不合格的。

　　(3)各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。

　　(4)符合藥品管理法中有關假、劣藥品定義的。

　　(5)生產廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。

　　3、不合格藥品一旦確認，即不能再銷售，將不合格藥品移入不合格區(qū)，并做好“不合格藥品臺帳”記錄。

　　4、入庫驗收發(fā)現不合格藥品，驗收員填寫“藥品拒收報告單”交質量管理員，由質量管理員確認后，提出處理意見進行處理。

　　5、在儲存、養(yǎng)護或出庫時發(fā)現質量有疑問藥品，應立即掛黃牌暫停銷售，填寫“藥品質量復查通知單”交質量管理員復驗。復驗合格，摘除黃牌;不合格，將不合格品移入不合格品區(qū)，填寫“藥品質量處理通知單”進行處理。

　　6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現不合格藥品應停止銷售，立即下柜。

　　7、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗發(fā)現的不合格藥品，應立即清查，集中存放于不合格區(qū)內，按要求上報。

　　8、各環(huán)節(jié)發(fā)現的不合格藥品，均應及時報質量管理員，質量管理員每季度對不合格藥品進行匯總和分析，分清質量責任，制定處理和預防措施。

　　10、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。

　　1.目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。

　　2.依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第77條

　　3.適用范圍：本店進貨驗收、陳列和銷售過程中發(fā)現的不合格藥品的管理。

　　4.責任：質量負責人、驗收員、養(yǎng)護檢查人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責。

　　5.內容：

　　5.1不合格藥品指

　　5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。

　　5.1.2質量證明文件不合格的藥品。

　　5.1.4數量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。

　　5.1.5包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。

　　5.1.6批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。

　　5.2對于不合格藥品，不得購進和銷售。

　　5.3對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送某某藥品檢驗所檢驗。

　　5.3.1在藥品購進驗收時發(fā)現不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，并報質量負責人進行復核;經質量負責人確認為不合格的.藥品，應拒收。

　　5.3.2在養(yǎng)護檢查中，經質量負責人復核確認為不合格的藥品，應將其存放在紅色標志的不合格品區(qū)，并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。

　　5.3.3對于售后使用過程中出現質量問題的藥品，由質量負責人依據顧客意見及具體情況協商處理。

　　5.3.4對于假藥、劣藥和出現嚴重質量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向某某市食品藥品監(jiān)督管理局報告。

　　5.4不合格藥品的報損應按照審批權限辦理審批手續(xù)，有關記錄保存三年。

　　5.5一般不合格藥品的銷毀經批準后應有質量負責人監(jiān)督銷毀;假劣藥品應就地封存，并報送某某市食品藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。

　　5.7不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。

　　目的：為確保人民群眾健康安全，嚴格控制不合格藥品，禁止和杜絕不合格品進入流通領域。

　　依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標準等范圍：藥品經營的各個環(huán)節(jié)。

　　職責：儲運部和質管部對本制度的實施負主要責任。

　　內容：

　　1、不合格藥品是指藥品質量(包括藥品的內在質量、外觀質量和包裝質量)不符合國家標準規(guī)定的藥品。

　　2、不合格藥品的確認

　　2.1驗收員在進貨驗收時發(fā)現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品。

　　2.2藥品所含成分或成分含量與國家藥品標準不符的。

　　2.3應標明有效期卻未標明有效期的、超過有效期的、或者更改有效期的藥品。

　　2.4不注明或者更改生產批號的藥品。

　　2.5被直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器污染的藥品。

　　2.6過期、失效、霉爛變質及其它質量問題的藥品。

　　2.7各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。

　　2.8企業(yè)質管部抽樣送檢確認不合格的藥品。

　　2.9各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知禁止銷售的藥品。

　　2.10向證照不全的單位或超越經營范圍的單位購進的藥品。

　　3、不合格藥品的控制管理

　　3.1倉庫要加強不合格品的管理，設立不合格品存放區(qū)，與合格品分別存放，并懸掛紅色標志，杜絕不合格品流入市場。

　　3.2驗收環(huán)節(jié)發(fā)現不合格藥品，驗收員應拒絕驗收入庫，將不合格品暫時封存于不合格品區(qū)懸掛紅色標志，并及時填寫《藥品拒收報告單》，反饋到質管部和采購部，質管部批準后由采購部負責退、換貨。

　　3.3養(yǎng)護員發(fā)現在庫藥品可能有質量問題時，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時填寫《藥品質量復檢通知單》交質管部，質管部一般在規(guī)定檢測期內復檢完畢，如不合格應填寫《藥品停售通知單》，交儲運、銷售等部門。倉庫接到通知后應及時把不合格品移至不合格品區(qū)存放，并掛上紅色不合格品標志。已停售的藥品經鑒定確認合格需要解除“停售”時，根據《藥品解除停售通知單》，將藥品從不合格品區(qū)移至合格品區(qū)，并掛綠色合格標志。

不合格藥品管理制度4

　　一、目的:

　　對不合格藥品實行控制性管理,防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。

　　二、依據:

　　1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。

　　2、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則。

　　3、國家關于不合格藥品管理的有關規(guī)定。

　　三、責任:

　　1、藥房主任負責本制度的管理、指導工作。

　　2、藥房全體員工對本制度的實施負責。

　　四、主要內容:

　　1、不合格藥品指購入過程中出現的:

　　1.1《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九規(guī)定的假藥、劣藥。

　　1.2質量證明文件不合格的'藥品。

　　1.3包裝、標簽、說明書的內容不符合規(guī)定的藥品。

　　1.4批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。

　　1.5包裝破損、被污染,影響銷售和使用的藥品。

　　2、不合格藥品還包括:

　　2.1藥房庫存過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質、破損的藥品。

　　2.2儲存發(fā)放過程中發(fā)現的假劣藥品和質量可疑藥品。

　　2.3售后使用過程中出現質量問題的藥品。

　　3、發(fā)現與第一條相符的不合格藥品,不得購入和銷售。

　　4、對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時應抽樣送相應藥品檢驗所檢驗。

　　5、在藥品購進驗收時發(fā)現的不合格藥品,庫房管理員應在驗收記錄中說明并報藥房進行復核,經藥房主任確認為不合格品的,應拒收。

　　6、藥房工作人員(含中藥)每月30日對儲存的藥品質量進行一次質量的養(yǎng)護與檢查,經藥房主任確認為不合格藥品,將其存入不合格品區(qū)(紅色標志)。該批號藥品不得繼續(xù)調配和銷售。同時應建立以下制度:

　　6.1、過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質等不合格藥品登記本。

　　6.2、假劣藥品和質量可疑藥品登記本。

　　7、對于假劣藥品、質量可疑藥品、出現質量事故的藥品,必須停止購入和銷售,就地封存,不得退換貨,并向朝陽區(qū)藥監(jiān)局報告。

　　8、對于過期、失效、蟲蛀、變質等一般不合格藥品,由藥房填寫不合格品報損報廢申請單,經藥房主任核驗,報主管院長批準后進行銷毀。

　　9、藥品的銷毀,應在藥房主任的監(jiān)督下進行,應有銷毀工作記錄,銷毀地點應遠離水源住宅,特殊管理藥品應在指定地點進行銷毀。銷毀方式可采取深埋,燃燒等方式。

　　10、搶救室的急救備藥,病房的急救備藥,科室備藥,應按本制度由各科室負責人定期檢查,發(fā)現不合格藥品報藥房主任核查,填寫報損報廢申請單后,遵從本制度進行銷毀。

　　11、藥房主任對不合格藥品的處理情況進行匯總、記錄資料和歸檔。

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