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醫(yī)療器械管理制度

時(shí)間:2024-10-05 05:47:30 制度 我要投稿

醫(yī)療器械管理制度(15篇)

  在社會(huì)發(fā)展不斷提速的今天,我們可以接觸到制度的地方越來(lái)越多,制度一經(jīng)制定頒布,就對(duì)某一崗位上的或從事某一項(xiàng)工作的人員有約束作用,是他們行動(dòng)的準(zhǔn)則和依據(jù)。制度到底怎么擬定才合適呢?以下是小編精心整理的醫(yī)療器械管理制度,供大家參考借鑒,希望可以幫助到有需要的朋友。

醫(yī)療器械管理制度(15篇)

醫(yī)療器械管理制度1

  一、樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的觀念,負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的具體工作,負(fù)責(zé)公司各部門(mén)質(zhì)量管理工作。

  二、對(duì)本公司各部門(mén)進(jìn)行不定期巡查,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當(dāng)場(chǎng)制止。

  三、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管,養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作 。

  四、規(guī)范各種質(zhì)量臺(tái)帳和記錄,匯總質(zhì)量情況,負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復(fù)查,確認(rèn)處理。

  五、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。

  六、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢(xún),做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢(xún)記錄。對(duì)客戶(hù)反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫(xiě)“質(zhì)量查詢(xún)登記表”,及時(shí)查出原因,迅速予以答復(fù)解決,并按整理查詢(xún)情況報(bào)送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門(mén)。做到件件有交待,樁樁有答復(fù),并協(xié)助研究整改措施。

  七、配合業(yè)務(wù)部門(mén)做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作,廣泛收集用戶(hù)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的.評(píng)價(jià)意見(jiàn)并分析處理,做好訪(fǎng)問(wèn)記錄,建立用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)檔案。

  八、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的復(fù)核及報(bào)廢醫(yī)療器械處理過(guò)程的監(jiān)督工作,做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。

  九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。

  十、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息,并作好信息反饋工作。

醫(yī)療器械管理制度2

  1、為確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,把好醫(yī)療器械的入庫(kù)質(zhì)量關(guān),根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī),結(jié)合本企業(yè)實(shí)際,特制定本制度。

  2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收由專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé),驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí),取得上崗合格證后方可上崗。

  3、到貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于待驗(yàn)區(qū),驗(yàn)收員根據(jù)《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理規(guī)程》進(jìn)行驗(yàn)收。

  4、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照醫(yī)療器械的分類(lèi),對(duì)產(chǎn)品的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

  5、驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)有符合規(guī)定的票據(jù)

  5.1應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局對(duì)票據(jù)管理的規(guī)定,依據(jù)供貨方開(kāi)具的稅票,對(duì)照供貨方銷(xiāo)售出庫(kù)單進(jìn)行驗(yàn)收。

  5.2對(duì)于稅票不能隨貨同行的,應(yīng)憑質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意驗(yàn)收的稅票傳真件進(jìn)行驗(yàn)收,稅票原件應(yīng)在驗(yàn)收后十五個(gè)工作日取得。

  5.3對(duì)于無(wú)稅票及其傳真件或稅票、銷(xiāo)售出庫(kù)單、貨物之間內(nèi)容不相符的,不得驗(yàn)收,應(yīng)按照器械標(biāo)示的.儲(chǔ)存條件放置在相應(yīng)庫(kù)房或冷庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)內(nèi),待票據(jù)符合要求后才能驗(yàn)收。

  6、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證,對(duì)驗(yàn)收抽取的整件產(chǎn)品應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)識(shí),進(jìn)行復(fù)原封箱。

  7、對(duì)驗(yàn)收不合格或有疑問(wèn)的醫(yī)療器械,應(yīng)打印醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單,并在驗(yàn)收記錄上注明原因,及時(shí)報(bào)采購(gòu)員及質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見(jiàn)。

  8、應(yīng)做好《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄》。記錄要求內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、不缺項(xiàng),字跡清晰,結(jié)論明確,每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄嚴(yán)格按《文件、記錄、檔案管理制度》執(zhí)行,保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期后一年,但不得少于三年。

  9、驗(yàn)收后的醫(yī)療器械,驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)通知單上簽字或蓋章,并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員的入庫(kù)通知單辦理入庫(kù)手續(xù),對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問(wèn)題的產(chǎn)品,應(yīng)予以拒收并報(bào)質(zhì)量管理員。

  10、對(duì)銷(xiāo)貨退回的產(chǎn)品,驗(yàn)收人員應(yīng)憑銷(xiāo)售員開(kāi)具的《醫(yī)療器械退貨審批單》,對(duì)照原發(fā)貨記錄,按來(lái)貨驗(yàn)收的管理規(guī)程逐批驗(yàn)收;與原發(fā)貨記錄相符的,經(jīng)理審批后辦理退貨;不符的,不能辦理退貨手續(xù),并及時(shí)報(bào)經(jīng)理處理。

  11、應(yīng)加強(qiáng)銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收質(zhì)量控制,必要時(shí)應(yīng)加大抽樣比例。

醫(yī)療器械管理制度3

  (一)根據(jù)能級(jí)配置、安全有效、效率及經(jīng)濟(jì)原則,制定醫(yī)院儀器設(shè)備的中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃、年度購(gòu)置計(jì)劃,以滿(mǎn)足醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健等遠(yuǎn)期發(fā)展和近期的工作需要。

  (二)嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購(gòu)制度。

  (三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項(xiàng)管理制度,確保醫(yī)療設(shè)備的使用安全有效。

  (四)做好醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量管理:包括安裝調(diào)試、驗(yàn)收;制訂操作規(guī)程;日常維護(hù)保養(yǎng);預(yù)防性維修和故障維修;計(jì)量檢定;設(shè)備性能檢測(cè);醫(yī)療器械可疑不良事件的報(bào)告等。

  (五)做好醫(yī)療設(shè)備的`信息和檔案管理,在醫(yī)療器械的分類(lèi)和代碼應(yīng)用、名稱(chēng)規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。

  (六)重視和加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的效益分析和評(píng)估,確保醫(yī)療設(shè)備資源充分利用。

  (七)做好器械庫(kù)房的環(huán)境和帳務(wù)管理,不得在庫(kù)房積壓醫(yī)療設(shè)備,定期盤(pán)點(diǎn)在用醫(yī)療設(shè)備,確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的調(diào)劑和報(bào)廢工作。

  (八)遵紀(jì)守法,嚴(yán)禁在醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置過(guò)程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng),并自覺(jué)接受監(jiān)督約束。

醫(yī)療器械管理制度4

  (一)審批

  1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過(guò)的、集中招標(biāo)目錄中沒(méi)有的)醫(yī)療器械,使用科室需填寫(xiě)申請(qǐng)表交醫(yī)療設(shè)備科,申請(qǐng)表內(nèi)容包括:醫(yī)務(wù)科門(mén)對(duì)臨床使用必要性的意見(jiàn)(對(duì)一次性性醫(yī)療用品,還需有院感部門(mén)的審核意見(jiàn)),財(cái)務(wù)部門(mén)對(duì)收費(fèi)情況的意見(jiàn)和設(shè)備科管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的合法性審查意見(jiàn),然后經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)審核送分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。必要時(shí)經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論批準(zhǔn)。

  2.非正常使用醫(yī)療器械的控制:

  (1)新增審批的器械,屬臨床未使用過(guò)的,在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長(zhǎng)期使用的,在審批中,要說(shuō)明長(zhǎng)期使用。

  (2)新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類(lèi)產(chǎn)品,是針對(duì)個(gè)別特殊病人需要的,應(yīng)合理限制其使用量,使用量不應(yīng)超過(guò)15%。

  (3)新增醫(yī)療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月,然后根據(jù)使用量的情況,醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo),以確定合理的價(jià)格。

  (二)采購(gòu)

  1.醫(yī)院購(gòu)置和接受贈(zèng)送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理?xiàng)l例、衛(wèi)生行政部門(mén)及海關(guān)、商檢、計(jì)量等行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。

  2.屬于上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)集中招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)療器械,應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購(gòu)器械。

  3.對(duì)于沒(méi)有集中招標(biāo)的量大、價(jià)值高的醫(yī)用器械,醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。

  4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計(jì)量器具的`購(gòu)置憑醫(yī)用計(jì)量器具購(gòu)置審批單。

  5.不得采購(gòu)無(wú)證醫(yī)療器械。

  6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營(yíng)單位選購(gòu)醫(yī)療器械前,應(yīng)訂立購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式),以明確供貨、驗(yàn)收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。

  (三)索證

  醫(yī)療器械產(chǎn)品采購(gòu)前供應(yīng)商必須提供下列證件:

  1.銷(xiāo)售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書(shū);

  2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;

  3.提供經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的代理證書(shū);

  4.提供產(chǎn)品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊(cè)證、計(jì)量器具制造許可證、3c認(rèn)證證書(shū)等;

  5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;

  6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

醫(yī)療器械管理制度5

  一、銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開(kāi)具的`退貨憑證收貨,并將退貨存放于退貨區(qū)。

  二、驗(yàn)收人員按正常的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后,做好“銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄”,(記錄內(nèi)容:驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等)。

  三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的,報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退;

  不符的要通過(guò)業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。

  四、銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染,不能入庫(kù)銷(xiāo)售,采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門(mén)意見(jiàn)及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。

  五、判定為不合格醫(yī)療器械,應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后,將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放,并按不合格品程序處理。

  六、非質(zhì)量問(wèn)題且內(nèi)外包裝完好退貨,經(jīng)驗(yàn)收合格后,按采購(gòu)醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)后方可繼續(xù)銷(xiāo)售。

  七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退貨(即采購(gòu)?fù)顺觯┯刹少?gòu)員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。

  八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù),認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄,按要求保存退貨記錄。

醫(yī)療器械管理制度6

  (一)定義:

  不合格醫(yī)療器械是指按器械驗(yàn)收制度對(duì)照產(chǎn)品技術(shù)條件驗(yàn)證后確定為不合格的產(chǎn)品。

 。ǘ┫铝挟a(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械:

  1、質(zhì)量不合格的產(chǎn)品;

  2、受污染的醫(yī)療器械(尤其是無(wú)菌醫(yī)療器械);

  3、無(wú)有效證件的`醫(yī)療器械;

  4、過(guò)期失效或國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械;

  5、包裝不規(guī)范、標(biāo)識(shí)不清的醫(yī)療器械。

 。ㄈ┎缓细襻t(yī)療器械的處理

  1、當(dāng)驗(yàn)收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)應(yīng)報(bào)告設(shè)備科長(zhǎng),并申請(qǐng)要求組織人員復(fù)驗(yàn),對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理;

  2、對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在驗(yàn)收記錄單上寫(xiě)明'不合格'及有關(guān)原因;

  3、對(duì)不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械,在驗(yàn)收中的,不準(zhǔn)入庫(kù),在使用中的應(yīng)停止使用,并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén),等候處理。

  4、對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的記錄本,具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時(shí)間、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格/型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)/編號(hào)、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息;

  5、不合格醫(yī)療器械不得入庫(kù)。

醫(yī)療器械管理制度7

  一、為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理,防止醫(yī)療器械的過(guò)期失效,減少公司的經(jīng)濟(jì)損失,保障醫(yī)療器械的使用安全,特制定本制度。

  二、標(biāo)明有效期的器械,驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致;

  驗(yàn)收憑證上沒(méi)有注明的`,驗(yàn)收員要注明。

  三、保管員在接到入庫(kù)清單后,應(yīng)根據(jù)單上注明的效期,逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí),如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫(kù)單效期不符時(shí),要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí),入庫(kù)后,效期產(chǎn)品單獨(dú)存放,按照效期遠(yuǎn)近依次存放。

  四、在醫(yī)療器械保管過(guò)程中,要經(jīng)常注意有效期限,隨時(shí)檢查,發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號(hào)發(fā)貨”原則問(wèn)題,防止過(guò)期失效。

  五、公司規(guī)定,距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械,對(duì)近效期醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械近效期催銷(xiāo)報(bào)表,通知相關(guān)部門(mén)盡快處理。

  六、過(guò)期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí),要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù),并要查清原因,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

醫(yī)療器械管理制度8

  一、x線(xiàn)及ct檢查常規(guī)普通檢查,須在檢查后兩小時(shí)內(nèi)出報(bào)告,特殊檢查須在24小時(shí)內(nèi)出具,急診檢查應(yīng)在半小時(shí)內(nèi)出結(jié)果。

  二、所有檢查實(shí)行登記制度,并對(duì)報(bào)告和膠片實(shí)行簽字領(lǐng)取制度。門(mén)診檢查報(bào)告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領(lǐng)。ㄉ暾(qǐng)醫(yī)生如需幫患者領(lǐng)取,也可在簽字后領(lǐng)。。住院患者檢查報(bào)告及膠片一律由影像科送達(dá)該病區(qū)護(hù)士站并簽字確認(rèn)(每天下午四點(diǎn)以前將當(dāng)天檢查送至病區(qū),如當(dāng)天下午四點(diǎn)以后的檢查,需次日八點(diǎn)送至病區(qū))。

  三、住院患者檢查報(bào)告及膠片原則上由當(dāng)天拍片(兼登記)的技師負(fù)責(zé)送至各病區(qū)護(hù)士站并簽字確認(rèn)。

  內(nèi)窺鏡室診療管理制度

  1、內(nèi)窺鏡室必須制定工作制度和操作規(guī)程。檢查醫(yī)師應(yīng)熟悉內(nèi)窺鏡的操作方法,嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書(shū)。

  2、檢查前要認(rèn)真查對(duì)病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等,防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的附加檢查。

  3、檢查過(guò)程中,操作醫(yī)師應(yīng)手法輕柔、技術(shù)熟練,盡量減輕病人的.痛苦,認(rèn)真仔細(xì)地對(duì)檢查部位進(jìn)行全面觀察,做到準(zhǔn)確、迅速、安全,防止并發(fā)癥的發(fā)生。

  4、檢查時(shí)所取標(biāo)本應(yīng)標(biāo)明病人床號(hào)、姓名后與送檢單一同送檢驗(yàn)科。

  5、需做內(nèi)窺鏡治療時(shí),必須簽訂特殊治療知情同意書(shū)。嚴(yán)格掌握內(nèi)窺鏡治療適應(yīng)癥。

  6、制定報(bào)告單審批簽發(fā)制度,由上極醫(yī)師負(fù)責(zé)對(duì)報(bào)告單進(jìn)行審查和必要修改,合格后方可簽發(fā),如診斷不清可請(qǐng)會(huì)診。

  7、開(kāi)展質(zhì)控工作,將檢查結(jié)果與影像、病理、手術(shù)結(jié)果、治療效果進(jìn)行綜合分析,以提高診斷符合率。

  8、應(yīng)備用急救設(shè)備,并經(jīng)常檢查急救設(shè)備狀況和急救藥品有效期。

  9、嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)窺鏡消毒隔離制度,按規(guī)定嚴(yán)格做好消毒工作,防止交叉感染。

醫(yī)療器械管理制度9

  一、倉(cāng)庫(kù)要建立并健全治保,消防等安全組織,經(jīng)常開(kāi)展活動(dòng),切實(shí)做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災(zāi)害、防霉變殘損等工作,確保人身、醫(yī)療器械和設(shè)備的安全。

  二、要認(rèn)真貫徹《中華人民共和國(guó)消防條例》、《倉(cāng)庫(kù)防火安全管理規(guī)則》,嚴(yán)格執(zhí)行“預(yù)防為主,防消結(jié)合”的方針,切實(shí)做好“六防”工作。

  三、倉(cāng)庫(kù)防火工作實(shí)行分區(qū)管理,分級(jí)負(fù)責(zé)的制度,并指定各庫(kù)、各級(jí)防火負(fù)責(zé)人,定期檢查,消除隱患。

  五、倉(cāng)庫(kù)消防器材不準(zhǔn)挪作它用,指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)定期保管、檢查和維護(hù),并做好記錄,不準(zhǔn)在消防設(shè)備區(qū)域堆放各種雜物。

  六、倉(cāng)庫(kù)必須嚴(yán)格管理電源和水源。嚴(yán)禁攜帶火種進(jìn)入倉(cāng)庫(kù),嚴(yán)禁在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)吸煙、用火。倉(cāng)庫(kù)電器設(shè)備必須符合安全用電要求,每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫(kù)房的'電源切斷。

  七、對(duì)倉(cāng)庫(kù)所用消防設(shè)施和設(shè)備每季進(jìn)行檢查、維護(hù)。每年進(jìn)行年檢。

  八、倉(cāng)庫(kù)實(shí)行逐級(jí)負(fù)責(zé)的安全檢查制度,保管員每天上、下班前要對(duì)本人負(fù)責(zé)庫(kù)、區(qū)各檢查一次,院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科長(zhǎng)要定期檢查,遇有惡劣天氣,或特殊情況,要隨時(shí)抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等時(shí)期和重大節(jié)日前,醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)要組織力量對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行全面檢查。

  九、非工作時(shí)間和非倉(cāng)庫(kù)工作人員,不得隨意開(kāi)庫(kù)門(mén)和進(jìn)倉(cāng)庫(kù),倉(cāng)庫(kù)內(nèi)嚴(yán)禁存放私人物品。

  十、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)商品要按照規(guī)定進(jìn)行分類(lèi),分垛存放。庫(kù)區(qū)內(nèi)要整潔、安全,走道暢通。

醫(yī)療器械管理制度10

  醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對(duì)人體存在著潛在危險(xiǎn)性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:

  (一)對(duì)購(gòu)入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗(yàn):要求實(shí)物與證件相符,具體要求查驗(yàn)的證件有:

  1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;

  2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

  3.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

  4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報(bào)告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);

  5.3c認(rèn)證證書(shū);

  6.制造計(jì)量器具許可證(計(jì)量器具);

  7.產(chǎn)品合格證;

  8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

  (二)對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽的查驗(yàn)

  1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。

  若小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴(yán)重的應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門(mén)備案。

  若外包裝破損,確認(rèn)此破損不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)簽字后方可驗(yàn)收入庫(kù)。

  2.包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包括:產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、制造計(jì)量器具許可證號(hào)(計(jì)量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)(無(wú)菌產(chǎn)品)等。

  3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。

  4.包裝標(biāo)識(shí)的.有關(guān)證件編號(hào)應(yīng)與實(shí)物相符。

  (三)驗(yàn)收記錄

  1.對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。

  2.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號(hào)和有效期的,應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號(hào)、有效期;有商檢報(bào)告要求的,要查驗(yàn)商檢報(bào)告;有編號(hào)的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號(hào),按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來(lái)源。

  3.驗(yàn)收記錄保存期:驗(yàn)收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后一年,無(wú)有效期的,應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。

  (四)對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗(yàn)收

  對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用,由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗(yàn)收產(chǎn)品;

  手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗(yàn)收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫(kù)的憑據(jù)。

  (五)入庫(kù):驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械可以做財(cái)務(wù)入庫(kù)。

醫(yī)療器械管理制度11

  一、制定目的及引用標(biāo)準(zhǔn):為保證對(duì)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理,正確、合理的儲(chǔ)存,保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》,特制定本制度。

  二、按照安全方便節(jié)約、高效的原則,正確選擇倉(cāng)位,合理使用倉(cāng)容,五距(醫(yī)療器械貨位之間的距離不小于100CM,垛與墻的間距不小于30CM,垛與屋頂?shù)拈g距不小于30CM,垛與散熱器或供熱管道不得小于30CM,垛與地面的間距不小于10CM)適當(dāng),堆碼規(guī)范,合理整齊,牢固,無(wú)倒置現(xiàn)象。不得在公司以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷(xiāo)售醫(yī)療器械。

  三、根據(jù)醫(yī)療器械的'性能及要求,將醫(yī)療器械分別存放于常溫庫(kù),陰涼庫(kù),冷庫(kù),保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存質(zhì)量。

  四、庫(kù)存醫(yī)療器械應(yīng)按醫(yī)療器械批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次存放,不同批號(hào)醫(yī)療器械不得混垛。

  五、根據(jù)季節(jié)、氣候的變化,做好溫濕度管理工作,堅(jiān)持每日上下午各觀察一次溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀情況和醫(yī)療器械的性能,及時(shí)采取措施,確保醫(yī)療器械質(zhì)量,儲(chǔ)存安全有效。

  六、醫(yī)療器械存放實(shí)行色標(biāo)管理,待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)——黃色;合格區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色;不合格區(qū)——紅色。

  1.醫(yī)療器械與食品及保健食品類(lèi)、醫(yī)療器械類(lèi)等非醫(yī)療器械分開(kāi)存放;

  2.一般藥與殺蟲(chóng)藥,性能相互影響及易串味的醫(yī)療器械分區(qū)存放;

  3.中藥飲片設(shè)置單區(qū)存放,并配備相應(yīng)的安全,消防設(shè)施、設(shè)備;

  八、實(shí)行醫(yī)療器械的有效期儲(chǔ)存管理,對(duì)近效期的醫(yī)療器械設(shè)立近效期標(biāo)識(shí),對(duì)近效期的醫(yī)療器械應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。

  九、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生,定期進(jìn)行清理和消毒,做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

  十、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立醫(yī)療器械保管卡,動(dòng)態(tài)及時(shí)記載醫(yī)療器械的進(jìn)、存、出庫(kù)情況。

醫(yī)療器械管理制度12

  一、醫(yī)療器械的銷(xiāo)售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營(yíng)。

  二、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

  三、銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。

  四、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具合法票據(jù),按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄,記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體,便于質(zhì)量追蹤,銷(xiāo)售記錄包括:銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格(型號(hào))、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。

  五、醫(yī)療器械銷(xiāo)售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核,保證質(zhì)量,杜絕不合格品出庫(kù)。

  六、銷(xiāo)售員應(yīng)定期或不定期上門(mén)征求或函詢(xún)客戶(hù)意見(jiàn),認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶(hù)投訴和質(zhì)量問(wèn)題,及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。

醫(yī)療器械管理制度13

  一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。

  二、記錄和憑證的需求由使用部門(mén)提出,使用部門(mén)按照記錄、憑證的管理職責(zé),分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

  三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě),由各部門(mén)主管人員每年整理,并按規(guī)定歸檔與妥善保管。

  四、記錄要求:

 。ㄒ唬┍局贫戎械腵記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。

  質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求:①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫(xiě);

 、谫|(zhì)量記錄由各崗位人員填寫(xiě);

 、圪|(zhì)量記錄字跡清楚,正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性;

 、苜|(zhì)量記錄可用文字,可用計(jì)算機(jī),應(yīng)便于檢索;

 、葙|(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管,防止損壞、丟失。

  五、憑證要求:

 。ㄒ唬┍局贫戎械膽{證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)。

 。ǘ┵(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷(xiāo)售醫(yī)療器械要有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄,做到帳、票、貨相符。

 。ㄈ┵(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)妥善保管。

  六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作,對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。

醫(yī)療器械管理制度14

  一、放射診斷人員必須是經(jīng)過(guò)正規(guī)大、中專(zhuān)院校畢業(yè)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員組成,且經(jīng)過(guò)正規(guī)培訓(xùn)可方從事放射診斷工作。

  二、放射診斷人員必須通過(guò)職業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師考試,取得《職業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師資格》,并取得相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),方可書(shū)寫(xiě)診斷報(bào)告單。

  三、按《職業(yè)醫(yī)師法》中規(guī)定,必須取得職業(yè)醫(yī)師資格才能獨(dú)立從事診斷工作,職業(yè)助理醫(yī)師必須在職業(yè)醫(yī)師的'指導(dǎo)下開(kāi)展工作,所發(fā)診斷報(bào)告必須經(jīng)職業(yè)醫(yī)師審核并簽字,才生效。

  四、放射報(bào)告實(shí)行審核制度,所有診斷報(bào)告須審核后方可出具,即診斷報(bào)告雙簽制度,由兩人簽字審核后交患者或臨床。

  五、實(shí)行疑難病例討論制,如遇疑難病例須經(jīng)全科討論后方可出具報(bào)告。對(duì)特別重大或可能造成醫(yī)療糾紛的放射診斷報(bào)告,需報(bào)告科室負(fù)責(zé)人,經(jīng)審核或同意后方可出具。

  六、對(duì)危急重病人的急診報(bào)告,由當(dāng)班醫(yī)生可確定診斷的情況下半小時(shí)內(nèi)出具臨時(shí)報(bào)告(上加急診報(bào)告字樣),后經(jīng)科主任審核或科室討論后確定或修改。如有修改,將修改結(jié)果意見(jiàn)及時(shí)送達(dá)并告知臨床。如當(dāng)班醫(yī)生無(wú)法確定診斷,須及時(shí)向上級(jí)醫(yī)師或科主任匯報(bào)。

醫(yī)療器械管理制度15

  一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲(chǔ)存要求,實(shí)行分區(qū)分類(lèi)管理。

  二、保持庫(kù)房整潔,堆垛牢固、美觀,規(guī)范操作,怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度,對(duì)因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。

  三、配合養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。

  四、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械入庫(kù),憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證收貨;

  醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí),認(rèn)真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則,憑銷(xiāo)售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū),發(fā)現(xiàn)包裝破損、過(guò)期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時(shí)報(bào)質(zhì)管部處理。

  五、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的`色標(biāo)管理負(fù)具體責(zé)任。

  六、每月底對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤(pán)存,保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致。

  七、銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的,清點(diǎn)后重新入庫(kù),并做好記錄。

  八、對(duì)過(guò)期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制。

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