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召回藥品管理制度

時(shí)間:2023-02-28 19:43:33 制度 我要投稿

召回藥品管理制度(8篇)

  在發(fā)展不斷提速的社會(huì)中,制度對(duì)人們來(lái)說(shuō)越來(lái)越重要,制度泛指以規(guī)則或運(yùn)作模式,規(guī)范個(gè)體行動(dòng)的一種社會(huì)結(jié)構(gòu)。這些規(guī)則蘊(yùn)含著社會(huì)的價(jià)值,其運(yùn)行表彰著一個(gè)社會(huì)的秩序。一般制度是怎么制定的呢?下面是小編收集整理的召回藥品管理制度,歡迎閱讀,希望大家能夠喜歡。

召回藥品管理制度(8篇)

召回藥品管理制度1

  為了加強(qiáng)藥品使用安全的管理,按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。

  藥品召回:是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對(duì)因質(zhì)量原因不合格,或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用,存在安全隱患的藥品召回過(guò)程的管理。

  一、成立藥品召回管理小組

  由分管藥學(xué)部門的院領(lǐng)導(dǎo)及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)人組成,分管院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé),院辦公室統(tǒng)一指揮安排,各部門根據(jù)具體分工負(fù)責(zé),在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成藥品的召回工作。

  各部門職責(zé):

  1、院辦公室負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過(guò)程指揮,負(fù)責(zé)藥品召回指令的`發(fā)布和召回過(guò)程的控制。

  2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的具體實(shí)施,并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性;負(fù)責(zé)召回藥品的存放與管理工作,并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商通報(bào);負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報(bào)告及總結(jié)。

  3、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

  4、護(hù)理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

  5、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。

  二、藥品召回的范疇

  有下列情況發(fā)生的必須召回藥品:

  1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤。

  2、已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染。

  3、制劑、分裝不合格或分裝差錯(cuò)。

  4、藥品使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品或存在安全隱患的。

  5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。

  6、已過(guò)期失效的藥品。

  7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報(bào)道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的。

  8、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)召回的藥品。

  三、藥品召回分級(jí)

  根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分級(jí)

  1、一級(jí)召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。

  2、二級(jí)召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。

  3、三級(jí)召回:使用該藥品一般不會(huì)引起健康損害,但出于其他原因需要收回的。

  四、藥品召回的時(shí)限

  1、一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

  2、二級(jí)召回應(yīng)在48小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

  3、三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

  五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容

  1、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;

  2、藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合GMP規(guī)范要求,藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程是否符合GSP規(guī)范要求;

  3、藥品主要使用人群的及比例;

  4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍;

  5、其它可能影響用藥安全的因素。

  六、藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容:

  1、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害;

  2、對(duì)主要使用人群的危害影響;

  3、對(duì)特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

  4、危害的嚴(yán)重與緊急程度;

  5、危害導(dǎo)致的后果。

  七、藥品召回程序

  當(dāng)有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時(shí),醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定確定召回等級(jí),制定召回計(jì)劃并發(fā)放召回通告,按規(guī)定時(shí)限開展召回工作,規(guī)范處理召回藥品,及時(shí)整理藥品召回報(bào)告并按規(guī)定上報(bào)。

  1、接到上級(jí)部門的藥品召回通知或問(wèn)題藥品國(guó)家通報(bào),藥劑科應(yīng)及時(shí)通知各科室停止使用該藥品,并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫(kù),妥善保管于指定場(chǎng)所,做好登記等待處理。

  2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。

  3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)立即停止使用該藥品,通知藥品供應(yīng)商,必要時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。具體操作程序、辦法如下:

 、、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良事件后應(yīng)及時(shí)與藥劑科聯(lián)系。

 、、藥劑科派人到臨床科室察看情況,必要時(shí)封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品,對(duì)藥品不良事件進(jìn)行初步分析、評(píng)價(jià)。

 、邸⑷绱_定為不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)上報(bào)到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

 、堋⑷缦邓幤焚|(zhì)量問(wèn)題引起的不良事件,藥劑科通知采購(gòu)部門,由采購(gòu)部門與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。

  4、調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品應(yīng)緊急召回

 、、在門診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤,藥劑科應(yīng)該第一時(shí)間通知病人本人或家屬,了解病人是否使用和有無(wú)異常反應(yīng),并囑其停止使用,要求返回醫(yī)院合理處理,做好差錯(cuò)報(bào)告并登記。

 、、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤,藥劑科應(yīng)第一時(shí)間通知病區(qū)護(hù)士,了解病人是否使用和有無(wú)異常反應(yīng),并囑其停止使用,由護(hù)士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品返回藥房處理,做好差錯(cuò)報(bào)告并登記。

  八、其它要求

  1、召回藥品應(yīng)填報(bào)藥品召回登記表,召回藥品專人妥善保管于指定場(chǎng)所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系,按程序處理藥品。

  2、屬醫(yī)院工作人員責(zé)任問(wèn)題導(dǎo)致藥品召回造成各項(xiàng)損失的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。

召回藥品管理制度2

  第一章 總  則

  第一條 為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管,保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》,制定本辦法。

  第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理,適用本辦法。

  第三條 本辦法所稱藥品召回,是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商,下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

  第四條 本辦法所稱安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

  第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度,收集藥品安全的相關(guān)信息,對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,召回存在安全隱患的藥品。

  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。

  第六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

  第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。

  第八條 召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作,其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國(guó)藥品召回的管理工作。

  第九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度,采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

  第二章 藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估

  第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題與藥品不良反應(yīng)信息,并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

  第十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查。

  藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時(shí),藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,提供有關(guān)資料。

  第十二條 藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定,可以包括:

  (一)已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因;

 。ǘ┧幤肥褂檬欠穹纤幤氛f(shuō)明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;

  (三)藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合GMP等規(guī)定,藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致;

 。ㄋ模┧幤穬(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求;

 。ㄎ澹┧幤分饕褂萌巳旱臉(gòu)成及比例;

 。┛赡艽嬖诎踩[患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;

  (七)其他可能影響藥品安全的因素。

  第十三條 藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括:

 。ㄒ唬┰撍幤芬l(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害;

 。ǘ⿲(duì)主要使用人群的危害影響;

 。ㄈ⿲(duì)特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

 。ㄋ模┪:Φ膰(yán)重與緊急程度;

 。ㄎ澹┪:(dǎo)致的后果。

  第十四條 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度,藥品召回分為:

  (一)一級(jí)召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;

  (二)二級(jí)召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;

 。ㄈ┤(jí)召回:使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況,科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

  第三章 主動(dòng)召回

  第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析,對(duì)可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估,發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)決定召回。

  進(jìn)口藥品的`境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局;在境內(nèi)進(jìn)行召回的,由進(jìn)口單位按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

  第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后,應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施,一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi),二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi),三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi),通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

  第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后,一級(jí)召回在1日內(nèi),二級(jí)召回在3日內(nèi),三級(jí)召回在7日內(nèi),應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

  第十八條 調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

 。ㄒ唬┱倩厮幤返木唧w情況,包括名稱、批次等基本信息;

 。ǘ⿲(shí)施召回的原因;

 。ㄈ┱{(diào)查評(píng)估結(jié)果;

 。ㄋ模┱倩胤旨(jí)。

  召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

 。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;

 。ǘ┱倩卮胧┑木唧w內(nèi)容,包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等;

 。ㄈ┱倩匦畔⒌墓纪緩脚c范圍;

 。ㄋ模┱倩氐念A(yù)期效果;

  (五)藥品召回后的處理措施;

  (六)聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

  第十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況組織專家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估,認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的,可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間等更為有效的措施。

  第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。

  第二十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中,一級(jí)召回每日,二級(jí)召回每3日,三級(jí)召回每7日,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

  第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品,應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

  第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。

  第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查,并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),必要時(shí)組織專家進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。

  經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià),認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

  第四章 責(zé)令召回

  第二十五條 藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估,認(rèn)為存在本辦法第四條所稱的安全隱患,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

  必要時(shí),藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

  第二十六條 藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定,應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè),通知書包括以下內(nèi)容:

 。ㄒ唬┱倩厮幤返木唧w情況,包括名稱、批次等基本信息;

 。ǘ⿲(shí)施召回的原因;

 。ㄈ┱{(diào)查評(píng)估結(jié)果;

  (四)召回要求,包括范圍和時(shí)限等。

  第二十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書后,應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十六條、第十七條的規(guī)定通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位,制定、提交召回計(jì)劃,并組織實(shí)施。

  第二十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回的相關(guān)情況,進(jìn)行召回藥品的后續(xù)處理。

  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十四條的規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查,并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià),認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的,藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

  第五章 法律責(zé)任

  第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患,依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰,但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的,依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰;違法行為輕微并及時(shí)糾正,沒有造成危害后果的,不予處罰。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的,不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

  第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定,發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的,責(zé)令召回藥品,并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

  第三十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十五條規(guī)定,拒絕召回藥品的,處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

  第三十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定,未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的,予以警告,責(zé)令限期改正,并處3萬(wàn)元以下罰款。

  第三十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規(guī)定,未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的,予以警告,責(zé)令限期改正,并處3萬(wàn)元以下罰款。

  第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十二條規(guī)定的,予以警告,責(zé)令限期改正,并處3萬(wàn)元以下罰款。

  第三十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,予以警告,責(zé)令限期改正;逾期未改正的,處2萬(wàn)元以下罰款:

 。ㄒ唬┪窗幢巨k法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的;

 。ǘ┚芙^協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的;

  (三)未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的;

 。ㄋ模┳兏倩赜(jì)劃,未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的。

  第三十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的,責(zé)令停止銷售和使用,并處1000元以上5萬(wàn)元以下罰款;造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者其他許可證。

  第三十七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的,予以警告,責(zé)令改正,可以并處2萬(wàn)元以下罰款。

  第三十八條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的,按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。

  第六章 附  則

  第三十九條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

  第四十條 本辦法自公布之日起施行。

召回藥品管理制度3

  1 、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品:

 、偎幤氛{(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤。

 、谝炎C實(shí)或高度懷疑藥品被污染。

 、壑苿、分裝不合格或分裝差錯(cuò)。

 、芩幤肥褂眠^(guò)程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品。

 、菟幤繁O(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品。假藥、劣藥、召回藥品。

 、抟堰^(guò)期失效的'藥品。

 、呱a(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)召回的藥品。

  2 、藥品召回按其緊急程度分為兩級(jí): 一級(jí)召回:

  24 小時(shí)內(nèi)召回藥庫(kù)。查找處方、病歷,找到用藥患者,通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響的藥品召回。

  3、二級(jí)召回:

  一周內(nèi)召回藥庫(kù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷,但這種缺陷藥品使用后不會(huì)對(duì)患者健康產(chǎn)生不良影響,可采用的二級(jí)召回方式。召回藥品應(yīng)填報(bào)藥品召回記錄,專人妥善保管于指定場(chǎng)所。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可根據(jù)不同情況與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量檢驗(yàn)部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系,按程序處理藥品。

召回藥品管理制度4

  目的:為保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

  范圍:本制度適用于召回藥品的.管理。

  職責(zé):公司質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

  內(nèi)容:公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品,及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。在接到藥品監(jiān)督管理部門的指令后及時(shí)追回已售出的藥品。

  做好相應(yīng)的記錄:

  一、追回藥品的具體情況,包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號(hào)、效期、供應(yīng)商、進(jìn)貨時(shí)間等基本信息;

  二、實(shí)施追回的原因

  在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中建立和保存完整的購(gòu)銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。

召回藥品管理制度5

  1、藥品召回,是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

  2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)(adr)報(bào)告制度及相關(guān)制度,建立以質(zhì)量管理部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。

  (1)建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄,將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門。

  (2)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄,保證銷售花紋路的可溯源性。

  (3)質(zhì)量管理部門配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理,并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。

  (4)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的.藥品,應(yīng)立即停止銷售該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位,并通知使用單位召回售出藥品,并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

  3、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估:

  (1)公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,提供有關(guān)資料。

  (2)藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定,可以包括:

  a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。

  b、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。

  c、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求。

  d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。

  e、其化可能影響藥品安全的因素。

  (3)藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括:

  a、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害。

  b、對(duì)主要使用人群的危害影響。

  c、對(duì)特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

  d、危害的嚴(yán)重與緊急程度。

  e、危害導(dǎo)致的后果。

  4、實(shí)施“召回制度”的藥品包括三大類:

  一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi),產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,可能有質(zhì)量隱患的藥品;

  二是由于印刷校對(duì)等原因,造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品;

  三是確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品;

  四是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制實(shí)施的藥品召回。

  5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后,第一時(shí)間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時(shí)向相關(guān)職能部門報(bào)告。啟動(dòng)藥品召回后,必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。

  6、醫(yī)院對(duì)召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品,應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。

召回藥品管理制度6

  1.目的:為保障公眾用藥安全,規(guī)范藥品召回管理,切實(shí)履行藥品安全藥房第一責(zé)任人的職責(zé)。

  2.依據(jù):《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》(局令第29號(hào)),制定本制度。

  3.適用范圍:本制度所稱藥品召回,是指藥房按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品,并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。安全隱患藥品主要包括:研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品,且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)為假藥或劣藥。但確認(rèn)前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)施藥品召回的,應(yīng)適用本制度。

  4.職責(zé):質(zhì)管部、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

  5.內(nèi)容:

  5.1藥房接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后,應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照生產(chǎn)企業(yè)制定的召回計(jì)劃要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立召回記錄。

  5.2藥房因客戶投訴等市場(chǎng)流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息收集中,發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向市、區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

  5.3藥房應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。

  5.4藥房應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,并提供有關(guān)資料,包括:銷售明細(xì)單、投訴記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等。

  5.5藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過(guò)程中,要求經(jīng)營(yíng)藥房立即停止銷售該藥品的,藥房將依照有關(guān)規(guī)定,立即停止銷售該藥品,協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

  5.6經(jīng)市藥監(jiān)局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)召回效果進(jìn)行審查、評(píng)價(jià),認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的,要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。藥房將積極采取有效措施,繼續(xù)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),發(fā)生重大情況將及時(shí)報(bào)告市、區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

  5.7根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度,藥品召回分為:

  5.7.1一級(jí)召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的'或者可逆的健康危害的;

  5.7.2二級(jí)召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;

  5.7.3三級(jí)召回:使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。

  5.8藥房在藥品召回過(guò)程中不履行職責(zé)的,將按照藥房相關(guān)紀(jì)律規(guī)定對(duì)部門負(fù)責(zé)人和具體責(zé)任人予以嚴(yán)肅處理。

  5.9企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄,同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

  5.10本制度由藥房質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋。

召回藥品管理制度7

  合理用藥應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則,注意時(shí)間、劑量、藥物、給藥途徑和正確利用。

  1、減少藥物種類、慎用新藥。如果同時(shí)服用5種藥以上,老人因不良反應(yīng)而跌倒的幾率會(huì)高很多。

  2、說(shuō)明書里的禁忌使用、慎用內(nèi)容,要格外注意。老年人腎功能在逐漸減弱,服用藥效比較強(qiáng)的藥要注意。如果服用了降壓藥、止疼藥、降糖藥、治療帕金森藥物、治療心腦血管疾病藥物或感冒藥,一定要看看說(shuō)明書,以防用藥后引起不良反應(yīng)而跌倒。而且降糖藥在老年人群中有發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)。一次低血糖的昏迷帶來(lái)的`身體損傷,會(huì)消耗掉10年血糖穩(wěn)定的功勞。還應(yīng)注意容易引起便秘的藥,以防引發(fā)腦出血。此外,要注意易引起尿潴留的藥物,特別是老年男性前列腺疾病患病率越來(lái)越高,如果本身患有前列腺肥大,再用此類藥物,會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重后果。

  3、中西藥不能隨意混用。比如,很多老年高血壓患者在吃降壓藥的同時(shí),還長(zhǎng)期吃中藥,其實(shí)這是不科學(xué)的,最好請(qǐng)中醫(yī)辨證施治。

  4、不隨意停藥、減藥或急于求成加大劑量,不隨便推薦別人用藥。比如,治療腦部疾病的藥、失眠的藥,都是從小劑量開始。對(duì)于高血壓患者來(lái)說(shuō),不能驟然停藥,否則特別容易引發(fā)腦出血。

  5、認(rèn)真記錄自己服用后發(fā)生過(guò)敏的、吃了沒效果的藥。比如磺胺過(guò)敏,一般間隔幾十年后仍會(huì)在身體同一部位發(fā)生不良反應(yīng)。

  6、注意服藥時(shí)間,按時(shí)吃藥。一般他汀類的藥晚上吃效果比較好,降壓藥早晨吃效果比較好,以防夜間進(jìn)入睡眠后血壓驟降。關(guān)于用藥時(shí)間,可定上鬧鈴或?qū)r(shí)間寫在藥盒上。

  7、給藥途徑要注意。有些藥不能掰開吃,有些藥不宜嚼碎吃。

  8、藥品的保存。醫(yī)院藥品都有嚴(yán)格的儲(chǔ)藏條件,是冷凍保存,20℃以下,還是8℃以下都有嚴(yán)格要求。家庭儲(chǔ)備藥物大家一般都不注意這些。很多心腦血管疾病的老年患者習(xí)慣準(zhǔn)備一些硝酸甘油應(yīng)急,但時(shí)間盡量不要超過(guò)3個(gè)月。

  9、用藥出現(xiàn)副作用應(yīng)及時(shí)告訴藥師,每次就診時(shí),最好帶上正在服用的藥物清單或藥盒。比如,如果正在服用抗凝血藥物,去拔牙、修牙時(shí)候,一定要告訴大夫,以防拔牙時(shí)出血過(guò)多。糖尿病患者打胰島素改變注射部位也應(yīng)告訴大夫。

召回藥品管理制度8

  一、目的:切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者利益,保證經(jīng)營(yíng)藥品安全,維護(hù)企業(yè)的良好形象。

  二、依據(jù):國(guó)家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》(局令第29號(hào))。

  三、適用范圍:本公司經(jīng)營(yíng)的須召回的藥品。

  四、內(nèi)容:

  1、藥品召回,是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

  2、公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)(ADR)報(bào)告制度及相關(guān)制度,建立以質(zhì)量管理部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。

 。1)建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄,將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門。

  (2)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄,保證銷售花紋路的可溯源性。

 。3)質(zhì)量管理部門配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理,并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。

  (4)發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的,應(yīng)立即停止銷售該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位,并通知使用單位召回售出藥品,并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

  3、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估:

  (1)公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,提供有關(guān)資料。

 。2)藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定,可以包括:

  A、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。

  B、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。

  C、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求。

  D、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。

  E、其化可能影響藥品安全的因素。

 。3)藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括:

  A、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害。

  B、對(duì)主要使用人群的危害影響。

  C、對(duì)特殊人群,尤其是高危人群的'危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

  D、危害的嚴(yán)重與緊急程度。

  E、危害導(dǎo)致的后果。

  4、實(shí)施“召回制度”的藥品包括三大類:一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi),產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,可能有質(zhì)量隱患的藥品;二是由于印刷校對(duì)等原因,造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品;三是企業(yè)確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品;四是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制實(shí)施的藥品召回。

  5、公司在作出藥品召回決定后,第一時(shí)間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時(shí)向相關(guān)職能部門報(bào)告。啟動(dòng)藥品召回后,必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。

  6、公司對(duì)召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品,應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。

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