質(zhì)保部工作總結(jié)

　　總結(jié)是在某一特定時(shí)間段對(duì)學(xué)習(xí)和工作生活或其完成情況，包括取得的成績(jī)、存在的問題及得到的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)加以回顧和分析的書面材料，它可以給我們下一階段的學(xué)習(xí)和工作生活做指導(dǎo)，因此十分有必須要寫一份總結(jié)哦�？偨Y(jié)一般是怎么寫的呢？下面是小編幫大家整理的質(zhì)保部工作總結(jié)，歡迎大家分享。

質(zhì)保部工作總結(jié)1

　　半年來質(zhì)保部在公司領(lǐng)導(dǎo)下，學(xué)習(xí)了質(zhì)量體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。在各部門的支持下全面落實(shí)質(zhì)保部的質(zhì)量關(guān)，提高了部門員工的明朗性、責(zé)任心、條理性�，F(xiàn)將質(zhì)保部質(zhì)量體系運(yùn)行情況報(bào)告如下：

　　1、產(chǎn)品審核

　　1)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格是職工疏忽大意所致，主要表現(xiàn)為標(biāo)識(shí)不符合要求。

　　2)沒有發(fā)現(xiàn)A、B級(jí)缺陷，C級(jí)缺陷和D級(jí)缺陷均在允收范圍內(nèi)，其他產(chǎn)品均可正常出庫。

　　3)質(zhì)量指數(shù)I=

　　2、過程審核

　　1月10～11日，審核組對(duì)盤式制動(dòng)片的制造過程進(jìn)行了審核，通過審核發(fā)現(xiàn)：整個(gè)生產(chǎn)能夠基本按照生產(chǎn)流程圖、控制計(jì)劃以及相應(yīng)的'作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定進(jìn)行，過程能力穩(wěn)定且能夠滿足產(chǎn)品符合性的要求，根據(jù)評(píng)審等級(jí)的規(guī)定，本次過程審核的符合率達(dá)到，評(píng)為AB級(jí)。

　　3、體系審核

　　一、文件編寫

　　目前完成了《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》以及第三層次文件和相應(yīng)的記錄的編寫工作。

　　三、文件管理和執(zhí)行情況

　　質(zhì)保部對(duì)體系管理做好公司文件和記錄的歸口管理，登記下發(fā)各部門應(yīng)準(zhǔn)備資料，傳達(dá)咨詢老師指導(dǎo)建議。

質(zhì)保部工作總結(jié)2

　　20xx年質(zhì)量部管理工作總結(jié)及展望公司各部門(各位領(lǐng)導(dǎo)、各位員工大家下午好！)：質(zhì)量部在企業(yè)法人劉總的正確領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹省、州食品藥品監(jiān)督管理部門工作會(huì)議精神，圍繞全公司“勤查嚴(yán)管、追訴有序、有效完善、持之以恒”的總體質(zhì)量管理方針，深入推進(jìn)gmp和以質(zhì)取勝戰(zhàn)略。回顧一年，20xx年質(zhì)量部在加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)控，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，把好質(zhì)量關(guān)等方面主要做了以下幾方面的工作：

　　一、開展質(zhì)量管理工作，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量工作的宏觀指導(dǎo)。

　�。ㄒ唬┥钊胪七M(jìn)質(zhì)量興廠，豐富質(zhì)量興廠活動(dòng)內(nèi)涵。質(zhì)量興廠工作是一個(gè)藥廠提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)實(shí)力的重要舉措。質(zhì)量部是推進(jìn)質(zhì)量興廠的關(guān)鍵部門。我們主要做到如下方面：一是 提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。根據(jù)《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》精神，對(duì)公司各部門的工作質(zhì)量進(jìn)行考核指導(dǎo)，同時(shí)，制定并下發(fā)了《貴州云峰藥業(yè)有限公司流動(dòng)紅旗考核方案》，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的穩(wěn)步提高提出具體的要求，為創(chuàng)建全公司產(chǎn)品質(zhì)量奠定基礎(chǔ)。二是不斷拓展質(zhì)量興廠活動(dòng)的內(nèi)涵和外延。根據(jù)《流動(dòng)紅旗考核方案》的要求，促進(jìn)活動(dòng)的制度化和經(jīng)常化。同時(shí)對(duì)原有g(shù)mp文件進(jìn)行修訂完善，結(jié)合公司的實(shí)際情況，完成了《藥品生產(chǎn)許可證》換證上報(bào)工作。

　　（二）營(yíng)造良好氛圍，深入開展“流動(dòng)紅旗”活動(dòng)。根據(jù)公司的總體部署，在各部門的密切配合下，公司組織開展“流動(dòng)紅旗”活動(dòng)。以“堅(jiān)持以質(zhì)取勝，促進(jìn)科學(xué)發(fā)展”為主題，廣泛動(dòng)員，充分準(zhǔn)備，精心組織，在公司范圍內(nèi)開展了20xx年貴州云峰藥業(yè)有限公司流動(dòng)紅旗活動(dòng)，形成了人人關(guān)心質(zhì)量、重視質(zhì)量、參與流動(dòng)紅旗活動(dòng)的良好氛圍，掀起了公司各部門廣泛參與的活動(dòng)高潮，取得了顯著成效。

　�。ㄈ�）夯實(shí)質(zhì)量管理基礎(chǔ)，努力提高質(zhì)量管理水平。

　　1、推廣應(yīng)用先進(jìn)的質(zhì)量管理方法。為不斷深化企業(yè)質(zhì)量理念，提高企業(yè)管理水平，以點(diǎn)帶面來形成先進(jìn)質(zhì)量管理的導(dǎo)入。比如，流動(dòng)紅旗考核，逐步提高了各部門的管理水平；質(zhì)量部建立起的周會(huì)制度；質(zhì)量檢驗(yàn)室獲得了3次流動(dòng)紅旗等。

　　2、組織落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)制度。為了鼓勵(lì)加強(qiáng)質(zhì)量管理，不斷追求卓越質(zhì)量績(jī)效，提高質(zhì)量水平和競(jìng)爭(zhēng)能力，堅(jiān)持走技術(shù)創(chuàng)新、質(zhì)量效益型發(fā)展道路，我們結(jié)合公司實(shí)際，按照《gmp》的要求，熱情服務(wù)，一方面組織公司質(zhì)量管理人員系統(tǒng)學(xué)習(xí)了《生產(chǎn)工藝規(guī)程》、《gmp》、及其《藥品法》，另一方面以20xx版藥典為導(dǎo)向，對(duì)公司的藥品生產(chǎn)所需原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（91

　　份）、操作規(guī)程（24份）、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（13份）、生產(chǎn)工藝規(guī)程（7份）進(jìn)行了修訂，使公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品基本符合批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　3、加大質(zhì)量人才培養(yǎng)力度。我們采取多種形式，積極組織質(zhì)量人員參加藥品監(jiān)督管理部門的各種培訓(xùn)及公司上崗證的考試。20xx年基本上已取得上崗證，持上崗證的人數(shù)比往年有所提高及穩(wěn)定。完成了正常檢驗(yàn)的292個(gè)樣品(共1752個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目)及89個(gè)產(chǎn)品(共546個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目)穩(wěn)定性考察以及各車間潔凈室(共60個(gè)房間)的潔凈度監(jiān)測(cè)(共1440個(gè)項(xiàng)次)；增加雙黃消炎片的試制12個(gè)樣品(共73個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目)，山銀花原藥材及提取物50個(gè)樣品(共150個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目)，鹽酸格拉司瓊噴霧劑的試制5個(gè)樣品(共38個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目)，以及各類驗(yàn)證的檢驗(yàn)285個(gè)樣品(共789個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目)的檢驗(yàn)�？�730個(gè)樣品和60個(gè)房間的3次監(jiān)測(cè)，即4743個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

　　二、大力實(shí)施質(zhì)量管理戰(zhàn)略，著力提高公司產(chǎn)品質(zhì)量及增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。作為質(zhì)量興廠的重要環(huán)節(jié)，我們還大力實(shí)施質(zhì)量管理戰(zhàn)略，積極扶持和科技含量高、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、市場(chǎng)占有率高、信譽(yù)好的`藥品及保健食品。

　　1、做好公司產(chǎn)品的評(píng)價(jià)工作。根據(jù)20xx年公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察結(jié)果，召開了質(zhì)量部質(zhì)量穩(wěn)定性考察 工作會(huì)議，就產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)性工作、注冊(cè)變更申報(bào)資料的準(zhǔn)備工作、時(shí)間進(jìn)度安排及有關(guān)注意事項(xiàng)與相關(guān)人員進(jìn)行了溝通。同時(shí)進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)，密切與公司各部門的溝通聯(lián)系，協(xié)助公司掌握資料申報(bào)中的一些信息。

　　2、繼續(xù)做好產(chǎn)品質(zhì)量的管理工作。我們根據(jù)公司的特點(diǎn)，結(jié)合往年的產(chǎn)品質(zhì)量情況，為公司的產(chǎn)品質(zhì)量奠定基礎(chǔ)，并進(jìn)行了年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。

質(zhì)保部工作總結(jié)3

　　一、概述：

　　本人自20xx年7月初擔(dān)任質(zhì)保部經(jīng)理，半年的時(shí)間轉(zhuǎn)眼即逝，這半年的工作顯得十

　　分地充實(shí)，既有付出又有收獲，既有成績(jī)又有不足，既有得心應(yīng)手的一面，又有顯得棘手、磕磕碰碰的地方。展望20xx年我對(duì)自己還是充滿信心，對(duì)工作充滿激情，對(duì)公司充滿希望。

　　二、20xx年工作總結(jié)：

　　1、不同理念的引入與產(chǎn)生的碰撞：

　　我從事多年的品質(zhì)管理工作，我始終認(rèn)為品質(zhì)是以“品質(zhì)理念”為指導(dǎo)的，有什么樣的品質(zhì)理念，就有什么樣的行動(dòng)，如果理念是錯(cuò)誤的，那么我們?cè)鯓尤ヅ�力工作都是“白費(fèi)力”。

　　在這幾個(gè)月的時(shí)間里，我是十分注重引入好的品質(zhì)理念的，也一直試圖在改變我們的中、高層的干部，人的理念的改變是困難的，有時(shí)需要求一個(gè)慢長(zhǎng)的過程，甚至?xí)�產(chǎn)生十分激烈的.碰撞，但只要我認(rèn)為是對(duì)的，我會(huì)努力朝這個(gè)方向走下去，這些列舉如下：

　�、�、“品質(zhì)是制程出來的，而不是檢驗(yàn)出來的”，這句看來十分簡(jiǎn)單的話，好像誰都會(huì)說，但能真正理解、真正指導(dǎo)我們的工作就不是哪么容易。在7、8、9的三個(gè)月份里，我們生產(chǎn)部里十分濃厚地流傳著一句話：“我們就是沒有辦法做好，所以才設(shè)QC來檢，QC要給我們堵��！”當(dāng)這句話由生產(chǎn)經(jīng)理達(dá)成共識(shí)后，品質(zhì)就真的只有靠“檢查”出來了。想要改變觀念，以及完成自檢，這些還需要一個(gè)較長(zhǎng)的適應(yīng)期。

　　②、“品質(zhì)監(jiān)督”與“源流管理”之爭(zhēng)論，在公司內(nèi)部流行著一種主流的論調(diào)：“IPQC監(jiān)督不到位”，甚至是出了問題，只追究IPQC責(zé)任，而制造者卻“逍遙在外”。此種論調(diào)的進(jìn)一步發(fā)展是：每一個(gè)人做任何一件事的任何一個(gè)步驟都要找一個(gè)人來監(jiān)督。更有極端的論調(diào)：“我是小偷，就等警察來抓，你抓不到我，就是你警察的問題”。這是與正確的品質(zhì)理念背道而馳的，我們要自主做好、我們要從源流管好，逐步減少品質(zhì)檢驗(yàn)人員。目前，在這一認(rèn)識(shí)上是有所進(jìn)步，但需要堅(jiān)持，因?yàn)槿说乃枷胧鞘�分頑固的。

　�、�、品質(zhì)責(zé)任之界定，出了品質(zhì)問題，究竟要不要分清楚責(zé)任？品質(zhì)、技術(shù)、生產(chǎn)對(duì)同一件品質(zhì)問題，所負(fù)的責(zé)任的多少是否要區(qū)分？我主張：在大家的素養(yǎng)還沒達(dá)到至高境界的時(shí)候，責(zé)任還是要?jiǎng)澐值�，只有�?zé)任分清楚，才有改進(jìn)的動(dòng)力，值得一提的是，我們生產(chǎn)、品質(zhì)、技術(shù)在主導(dǎo)解決品質(zhì)問題的責(zé)任上達(dá)成如下共識(shí)：

　　a、不良率小于5%時(shí)，由生產(chǎn)部主導(dǎo)改善

　　b、不良率在5%-10%時(shí)，由技術(shù)部主導(dǎo)改善；

　　c、不良率大于10%時(shí)，由品質(zhì)部主導(dǎo)改善；

　　2、不同的工作方法的引入：

　　1、品質(zhì)例會(huì)的形式的改變，以前是采用總結(jié)報(bào)告式的方式，現(xiàn)在改用個(gè)案問題提出檢討的方式，更能務(wù)實(shí)地解決問題，通過會(huì)議達(dá)成的共識(shí)，又解決了很多問題

　　2、建議引入作業(yè)指導(dǎo)書分步圖示的方法，以便降低違規(guī)生產(chǎn)所造成的不良。

　　3、修改生產(chǎn)通知單的格式，有效地預(yù)防了因指令模糊造成的批量性品質(zhì)事故。

　　3、品質(zhì)部組織職能的變更：

　　我們的品質(zhì)部在實(shí)際意義上來講，之前應(yīng)叫“品質(zhì)檢驗(yàn)部”，目前正引導(dǎo)向“品質(zhì)控制部”“品質(zhì)保證部”方向的轉(zhuǎn)變，品質(zhì)部現(xiàn)在擴(kuò)張及準(zhǔn)備擴(kuò)張的職能如下：

　�、�、品質(zhì)工程分析：準(zhǔn)備增加1名QE工程師，展開品質(zhì)分析，從而有力推動(dòng)技術(shù)部新品開發(fā)改善。杜絕無謂的FMEA失效。無錫市華東減震器有限公司

　　WuxiEast-ChinaVibrationIsolatorsCo.,Ltd.

　�、凇⒂�(jì)劃承接品質(zhì)系統(tǒng)、品質(zhì)方面的全員培訓(xùn)、內(nèi)部品質(zhì)稽查等工作。

　�、�、加強(qiáng)了進(jìn)料檢驗(yàn)的職能。

　�、�、計(jì)劃由常務(wù)副總領(lǐng)頭，從而使品質(zhì)部的重心可以向預(yù)防和控制進(jìn)行轉(zhuǎn)移。

　�、�、FQC和IPQC整合，有利于QC的品質(zhì)控制。

　�、�、IPQC將工作重心由抽查、首件檢驗(yàn)與巡檢加強(qiáng)，增強(qiáng)預(yù)防控制。

　　三、班組建設(shè)與團(tuán)隊(duì)士氣的提升：

　　通過幾次的干部調(diào)整和多方面的培訓(xùn)引導(dǎo)，品質(zhì)部目前呈現(xiàn)良好的團(tuán)隊(duì)士氣。五、個(gè)人工作不足：本人進(jìn)華東即帶有“先天不足”，不懂橡膠產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，這些都是對(duì)本人自我的挑戰(zhàn)，但是這些不足仍帶來工作的不利影響。本人的不足之處如下：

　　1、本有“先天不足”，但在工作之中，學(xué)習(xí)與提高有限，特別是對(duì)減震降噪的原理仍是一知半解。

　　2、工作有墜入事務(wù)之中的感覺，現(xiàn)場(chǎng)親臨較少。

　　3、本人外在表現(xiàn)溫和，但也常常容易激動(dòng)，甚至沖動(dòng)。

　　4、理解、分析能力甚佳，但記憶能力稍弱，特別是不善于記產(chǎn)品型號(hào)，數(shù)字之類的東西。

　　5、溝能協(xié)調(diào)能力也略顯不足，如：與技術(shù)部、生產(chǎn)部的碰撞較多，有時(shí)也頂撞上級(jí)。

　　6、堅(jiān)持力有時(shí)顯得不足，常有“退而求其次”，“迂回前進(jìn)”的想法。7、性格過于直爽，容易得罪人，有時(shí)會(huì)將簡(jiǎn)單問題復(fù)雜化，阻礙問題的順利解決。上述的這些不足，都會(huì)在今后的工作中努力地改善。

　　四、20xx年工作重點(diǎn)：

　　1、繼續(xù)引入正確的品質(zhì)理念，引導(dǎo)看板管理走入正確的工作方向，以“理念引導(dǎo)”推動(dòng)工作進(jìn)步。

　　2、全面修訂品質(zhì)系統(tǒng)文件，推動(dòng)各部門完善三階/四階文件的制訂，讓工作走向“法制化”。

　　3、大力開展部?jī)?nèi)培訓(xùn)和對(duì)整個(gè)看板管理的培訓(xùn)輸出。

　　4、開展品質(zhì)成本統(tǒng)計(jì)、分析、控制的專案工作。

　　5、推動(dòng)專案品質(zhì)改善小組活動(dòng)。

　　6、推動(dòng)提案改善活動(dòng)。

　　7、推動(dòng)QCC活動(dòng)。

　　8、繼續(xù)推進(jìn)5S工作。

　　9、對(duì)于整個(gè)質(zhì)保部將實(shí)行末位淘汰制。

質(zhì)保部工作總結(jié)4

　　20xx年度質(zhì)保部工作總結(jié)

　　加強(qiáng)質(zhì)量管理，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保出廠的質(zhì)量是質(zhì)保部的主要職能，在過去的1年中，質(zhì)保部認(rèn)真履行基本職責(zé)，對(duì)公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)起到了質(zhì)量保證和促進(jìn)作用。本年度公司出現(xiàn)了一些質(zhì)量事故，為質(zhì)量工作造成了很大影響。經(jīng)過質(zhì)量教育和藥品管理法制教育，公司全體職工質(zhì)量意識(shí)明顯提高，特別是丹參注射液工藝研究工作的順利開展，穩(wěn)定了質(zhì)量隊(duì)伍，工人積極性調(diào)動(dòng)起來，質(zhì)量責(zé)任心提高，對(duì)公司質(zhì)量穩(wěn)定提高具有積極作用。

　　一、 按標(biāo)準(zhǔn)把關(guān)，努力完成各項(xiàng)檢驗(yàn)工作

　　今年，1月～12月23日，質(zhì)保部共檢驗(yàn)原輔料504批次(1月1日～12月23日)；直接接觸藥品的包裝材料(容器)750批；外包裝材料543批；內(nèi)貿(mào)成品1305批次。其中，小容量注射劑 7品種9規(guī)格117批次；大容量注射劑二車間6品種，9規(guī)格933批次；塑料瓶輸液車間

　　4品種5規(guī)格237批次；固體制劑車間1品種，18批次。

　　外貿(mào)產(chǎn)品24個(gè)品種，461批。

　　按規(guī)定每周檢測(cè)一次純化水和注射用水(數(shù)十個(gè)取樣點(diǎn)/次)，對(duì)車間潔凈區(qū)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)(按規(guī)定100級(jí)，每周一次；10000級(jí)每月一次；100000級(jí)，每季一次。

　　二、認(rèn)真履行質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量把關(guān)職能，發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。 在履行質(zhì)量管理過程中，巡檢人員按公司規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行全面監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程的質(zhì)量隱患。在質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，避免產(chǎn)生嚴(yán)重后果。塑料瓶輸液車間生產(chǎn)的聚丙烯輸液瓶外觀不合格，及時(shí)通知車間及有關(guān)部門，并向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，車間認(rèn)真排查原因，聯(lián)系設(shè)備廠家對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修，排查主要原因，對(duì)不合格品進(jìn)行有將控制。

　　三、做好gmp 認(rèn)證改造，確保通過新版gmp認(rèn)證

　　根據(jù)國家有關(guān)政策，注射劑在20xx年12月31日沒有通過新版gmp認(rèn)證的，20xx年1月1日必須停產(chǎn)。由于各種原因，我公司認(rèn)證改造工作起步太晚，20xx年8月才正式啟動(dòng)，我們?cè)谥笓]部統(tǒng)一指揮下，努力工作，目前已經(jīng)完成管理文件的編制工作，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程也修訂多遍，正在逐步完善、工藝規(guī)程完成基本架構(gòu)，待設(shè)備安裝驗(yàn)證后即可完成，設(shè)備和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在設(shè)備廠房完成經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)后即可完成。硬件中第一期主生產(chǎn)線即將進(jìn)廠，第二期設(shè)備完成首次付款，各項(xiàng)工作都在進(jìn)行中，只要各部門盡職，一定能順利通過認(rèn)證。

　　四、做好藥品委托生產(chǎn)和藥品標(biāo)簽說明書備案工作。

　　20xx年度，完成氨基酸類輸液委托生產(chǎn)報(bào)批工作，目前，陜西必康制藥有限公司，根據(jù)委托合同，已經(jīng)生產(chǎn)出部分藥品，可以保證停產(chǎn)后的市場(chǎng)供應(yīng)。完成或即將他汀類說明書、標(biāo)簽和包裝的備案的補(bǔ)充申請(qǐng)，復(fù)方氨基酸注射液(18 aa-ii)等藥品執(zhí)行新的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)按時(shí)完成藥品標(biāo)簽、說明書修訂備案工作。

　　中國藥典20xx年版第二增補(bǔ)本已經(jīng)實(shí)施，質(zhì)保部及時(shí)向省食品藥品監(jiān)督管理局辦理補(bǔ)充申請(qǐng)資料和說明書標(biāo)簽備案工作。五、做好聚丙烯輸液瓶的.再注冊(cè)和動(dòng)物房換證工作

　　由于各種原因，我公司聚丙烯輸液瓶沒有按要求時(shí)間申請(qǐng)?jiān)僮��?cè)，經(jīng)多方努力，省局才給予受理，目前已經(jīng)按要求送樣品到上海藥包材檢測(cè)中心進(jìn)行遷移性試驗(yàn)等研究，樣品抽驗(yàn)和潔凈度檢測(cè)均已經(jīng)完成，申報(bào)資料已經(jīng)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。組合蓋正在樣品檢驗(yàn)，完成后即可送審。

　　五、積極迎接省市的藥品飛行檢查和藥品現(xiàn)場(chǎng)核查，并做了很多工作。

　　20xx年，國家藥監(jiān)部門加大監(jiān)管力度，多次來公司進(jìn)行各種檢查，質(zhì)保部積極配合，做好工作。由于國家加大了產(chǎn)品抽驗(yàn)力度，在20xx年國家藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)抽驗(yàn)中，由于我們認(rèn)真做好質(zhì)量管理工作，從原料采購到入庫銷售，全過程嚴(yán)格把關(guān)，收到明顯成效，國家藥品抽驗(yàn)合格率百分之百，生產(chǎn)產(chǎn)品批批合格，未出現(xiàn)整批返工現(xiàn)象，實(shí)現(xiàn)了年初定的質(zhì)量目標(biāo)，產(chǎn)品質(zhì)量得到很大提高，從根本保證了每批出廠產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　六、加強(qiáng)各車間的質(zhì)量巡查，加大自檢力度。

　　公司領(lǐng)導(dǎo)修訂了gmp自檢管理制度，加大對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查力度并把部分檢查結(jié)果按新修訂的檢查表記錄，對(duì)嚴(yán)重的違規(guī)現(xiàn)象進(jìn)行了質(zhì)量處理。對(duì)提高質(zhì)量有顯著作用，各個(gè)車間現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生現(xiàn)場(chǎng)管理都有提高，干部員工的質(zhì)量意識(shí)普遍增強(qiáng)。

　　七、20xx年的工作打算：

　　1、在認(rèn)真有效開展公司質(zhì)量管理工作的同時(shí)，積極配合做好公司有關(guān)部門，做好gmp改造項(xiàng)目的各項(xiàng)工作，力爭(zhēng)按時(shí)通過國家認(rèn)證。

　　2、根據(jù)20xx年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，結(jié)合公司劑型特點(diǎn)以及公司新廠gmp廠房設(shè)備的實(shí)際情況，總結(jié)過去十余年gmp實(shí)施過程中經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，重新對(duì)公司的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行深入細(xì)致地修訂完善，包括質(zhì)量管理規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程、崗位sop等。20xx年一季度，在完成各項(xiàng)驗(yàn)證后，完成軟件編制工作。

　　3、根據(jù)未來檢驗(yàn)工作需要，包括中心化驗(yàn)室和各車間化驗(yàn)室的檢驗(yàn)需要，新增儀器設(shè)備、對(duì)照品、檢定菌的咨詢考察，制定初步采購計(jì)劃報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審定。為明年正式采購做好前期準(zhǔn)備。

　　4、根據(jù)公司安排，做好f0值小于8的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)工作，要求提供的相關(guān)資料準(zhǔn)備工作，及時(shí)上報(bào)省局注冊(cè)處。及時(shí)做好組合蓋(藥包材)再注冊(cè)資料工作，目前現(xiàn)場(chǎng)檢查和潔凈度檢查已經(jīng)通過，抽樣檢驗(yàn)結(jié)束后，將資料上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局即可。繼續(xù)關(guān)注塑瓶審批進(jìn)度，目前塑瓶瑞注冊(cè)資料全部在國家食品藥品監(jiān)督管理局，目前正在審評(píng)階段，做好藥品包裝和標(biāo)簽、說明書備案工作。

　　5、做好新老員工培訓(xùn)訓(xùn)，包括新版20xx年版gmp培訓(xùn)和藥品檢驗(yàn)新技術(shù)新知識(shí)培訓(xùn)，以適應(yīng)未來檢驗(yàn)工作的新要求，培養(yǎng)和儲(chǔ)備質(zhì)量隊(duì)伍的人才。

　　6、做好公司原輔料包裝材料供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)工作，淘汰一批不能適應(yīng)公司產(chǎn)品質(zhì)量要求的供應(yīng)商，吸收一批質(zhì)量信譽(yù)好供應(yīng)能力強(qiáng)的優(yōu)質(zhì)價(jià)廉的供應(yīng)商，確保不合格原輔料包裝材料不采購不進(jìn)廠不檢驗(yàn)不入庫不使用。

　　7、做好質(zhì)量巡檢巡查工作，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督力度和頻次。提高質(zhì)量巡查效果，提高質(zhì)量巡查效率。這樣車間始終處于質(zhì)量受控狀態(tài)。

　　9、做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作，20xx年版gmp已經(jīng)提高此項(xiàng)要求的力度，此項(xiàng)工作做不好直接影響gmp的認(rèn)證通過。

　　10、時(shí)刻準(zhǔn)備著，隨時(shí)迎接各種檢查，絕不掉以輕心。明年估計(jì)還應(yīng)該有多次國家和省市檢查，這就是當(dāng)前形勢(shì)。

質(zhì)保部工作總結(jié)5

　　轉(zhuǎn)眼間20xx已經(jīng)成為昨天。在這過去的一年，對(duì)于北京西山新干線來說也是不平凡的一年，我們進(jìn)行了多項(xiàng)設(shè)備改造、新產(chǎn)品開發(fā)；也經(jīng)受了全球金融危機(jī)帶來的巨大沖擊波，讓人感慨頗多。質(zhì)量部20xx年的工作進(jìn)行需要回顧總結(jié)的也比較多。

　　質(zhì)量部的工作主要分為七大塊：ISO質(zhì)量體系運(yùn)行、原材料外購件進(jìn)廠檢測(cè)、質(zhì)量檢測(cè)分析、成品檢驗(yàn)包裝、計(jì)量管理、質(zhì)量控制等。

　　一、ISO質(zhì)量體系運(yùn)行

　　ISO質(zhì)量體系主要工作可以概括為“三審一校一修訂”，“三審”是指外審、內(nèi)審和管理評(píng)審，校是指計(jì)量器具校驗(yàn)；修訂是指作業(yè)指標(biāo)文件的修訂工作。20xx年質(zhì)量體系的主要工作有：

　　1．20xx年12月12日至14日由質(zhì)量部牽頭，組織了審核小組對(duì)公司各個(gè)部門進(jìn)行了全面的審核，共發(fā)現(xiàn)了2項(xiàng)不合格，并開具了3項(xiàng)觀察項(xiàng)。均已經(jīng)按要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)進(jìn)行整改。

　　2．20xx年12月24日至25日，由華電萬方認(rèn)證公司對(duì)我公司進(jìn)行了外審，審查結(jié)果比較理想：沒有不合格項(xiàng)（輕微、嚴(yán)重），但有2點(diǎn)建議需要整改。公司各相關(guān)部門已經(jīng)針對(duì)外審所提出的建議項(xiàng)作了整改，并對(duì)部分外來文件進(jìn)行了修訂。

　　3．公司于20xx年12月30日協(xié)助總經(jīng)理召開了“管理評(píng)審會(huì)議”，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)會(huì)議決議的執(zhí)行跟蹤。

　　4．為確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，20xx年對(duì)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改，明確了職責(zé)和范圍，同時(shí)增添了新的標(biāo)準(zhǔn)文件。

　　5．針對(duì)年初我公司各種產(chǎn)品外包裝材料在平谷工地等事項(xiàng)上存在不規(guī)范之處，于12月份對(duì)公司所有產(chǎn)品的外包裝材料的標(biāo)識(shí)全部進(jìn)行規(guī)范；

　　二、原材料外購件進(jìn)廠檢測(cè)

　　部門加強(qiáng)了對(duì)原材料外購件的質(zhì)量監(jiān)控：對(duì)納入ISO質(zhì)量管理體系的所有原材料外購件全部進(jìn)行跟蹤檢測(cè)。本年度因各種原輔材料價(jià)格上漲，導(dǎo)致部分原輔料品質(zhì)下滑，質(zhì)量部加強(qiáng)了對(duì)原材料、外購件的檢驗(yàn)把關(guān)。其中原材料大部分采取折價(jià)讓步接收處理，也給后續(xù)加工效率帶來一定困擾。還是需要加大對(duì)原材料的監(jiān)管力度，嚴(yán)格執(zhí)行退貨制度，確保原材料質(zhì)量的提升；對(duì)于外購件質(zhì)量部積極與同行交流，加強(qiáng)數(shù)據(jù)對(duì)比，每月對(duì)進(jìn)廠外購件抽查多次。有效地減少了檢驗(yàn)誤差，但在采樣、制樣上還需進(jìn)一步提升，以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的及時(shí)性和權(quán)威性。

　　三、質(zhì)量檢測(cè)分析

　　根據(jù)以上柱狀圖統(tǒng)計(jì)情況來看，公司生產(chǎn)過程產(chǎn)品的一次交驗(yàn)合格率在以上，穩(wěn)中有提高，已超過年初預(yù)定目標(biāo)，這說明我們的質(zhì)量管理體系的執(zhí)行是健全、有效、合適的。圖中1、3、4、5、8、10月份均出現(xiàn)不同數(shù)量的不合格品，這幾個(gè)月雖然生產(chǎn)時(shí)間緊，任務(wù)重，但這并不能成為降低質(zhì)量要求的理由，越是這樣種情形下越應(yīng)做好自檢、互檢、專檢。嚴(yán)格按照生產(chǎn)技術(shù)要求制作，按照質(zhì)量要求自檢、互檢，認(rèn)真負(fù)責(zé)的將合格的半成品轉(zhuǎn)交給下道工序進(jìn)行制作，力爭(zhēng)把好每一道關(guān)。

　　今年半成品數(shù)量大，往往在入庫碼放過程中有擦刮掉漆現(xiàn)象。有時(shí)因現(xiàn)場(chǎng)原定進(jìn)場(chǎng)時(shí)間有變動(dòng)，要推遲發(fā)貨時(shí)間，使得產(chǎn)成品、半成品在成品庫里日曬雨淋導(dǎo)致褪色， 雖有補(bǔ)漆措施，但也使得產(chǎn)品外觀質(zhì)量受到影響。這是我們今后生產(chǎn)中應(yīng)特別注意的地方，多角度想問題，才能把工作做的更全面，提高自身的責(zé)任意識(shí)，時(shí)時(shí)處處從思想到行動(dòng)都明確“質(zhì)量就是市場(chǎng)”。再好的內(nèi)在質(zhì)量產(chǎn)品外觀有瑕疵，也將被市場(chǎng)淘汰，我們始終堅(jiān)信產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，只要生產(chǎn)部的每一個(gè)員工都有高度的質(zhì)量意識(shí)，并付諸于生產(chǎn)操作的每一環(huán)節(jié)中，產(chǎn)品質(zhì)量將會(huì)穩(wěn)步提高，以達(dá)到滿足客戶質(zhì)量要求的.目標(biāo)。 為此我們還必須進(jìn)一步加強(qiáng)生產(chǎn)過程中各環(huán)節(jié)的管理，使我們的生產(chǎn)水平、產(chǎn)品質(zhì)量有新的突破。

　　四、成品檢驗(yàn)包裝

　　公司的主要產(chǎn)品是除塵器，成檢車間是除塵器產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)的最后一道工序，直接面對(duì)客戶，其責(zé)任重大。公司于20xx克服了人員緊張，包裝場(chǎng)地狹小，產(chǎn)品規(guī)格批號(hào)多的困難，出色地完成了除塵器成品的質(zhì)量把關(guān)。成品檢驗(yàn)和原材料料控制、安裝質(zhì)量控制等關(guān)鍵業(yè)績(jī)指標(biāo)完成良好。全年沒有大的客訴事件發(fā)生。

　　五、計(jì)量管理

　　計(jì)量器具檢定工作：對(duì)于外較的計(jì)量器具按計(jì)劃請(qǐng)技術(shù)監(jiān)督局人員進(jìn)行外校。部分檢測(cè)設(shè)備按周期內(nèi)校，有效降低了成本�，F(xiàn)公司已將計(jì)量器具檔案劃歸到質(zhì)量部進(jìn)行統(tǒng)一歸檔，并按要求作好相關(guān)對(duì)外工作。

　　六、質(zhì)量控制

　　20xx年生產(chǎn)系統(tǒng)的核心是“質(zhì)量”，質(zhì)量部人員越來越感受到公司對(duì)質(zhì)量工作的的重視度加強(qiáng)，質(zhì)量部的工作量和涉及面也隨之加大。質(zhì)量部按照公司將質(zhì)量工作更深入的要求，提升質(zhì)量人員素質(zhì)，即時(shí)跟進(jìn)新產(chǎn)品、新標(biāo)準(zhǔn)。做好各項(xiàng)品質(zhì)管理策劃，嚴(yán)格控制質(zhì)量控制，確保公司產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量能滿足市場(chǎng)發(fā)展和客戶的需要。在質(zhì)量控制上下大力氣加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)手段、系統(tǒng)問題的控制。我們主要采取了以下措施：

　　1．利用日志對(duì)當(dāng)天的工作進(jìn)行記錄，采用月報(bào)對(duì)當(dāng)月的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析，以便公司領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行決策；

　　2．質(zhì)量研討會(huì)、客訴分析會(huì)：①應(yīng)公司要求，由總經(jīng)理主持，質(zhì)量部參加質(zhì)量研討會(huì)。會(huì)議主要討論了工程質(zhì)量情況及原因分析研究，并就工程質(zhì)量問題作了深入分析。②召集干部和技術(shù)人員參加了“質(zhì)量分析會(huì)”。會(huì)議就項(xiàng)目情況進(jìn)行了分析總結(jié)，深刻剖析了問題產(chǎn)生之原因，制定了從原材料采購、成品檢驗(yàn)出廠至產(chǎn)品安裝的相關(guān)行動(dòng)目標(biāo)。

　　3．加強(qiáng)了除塵器生產(chǎn)狀況、品種規(guī)格情況的跟蹤，對(duì)生產(chǎn)中的波動(dòng)及時(shí)進(jìn)行反饋。并設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)報(bào)表完善質(zhì)量記錄和統(tǒng)計(jì)。將產(chǎn)品質(zhì)量狀況直觀的展現(xiàn)出來。對(duì)公司整個(gè)管理體系的維持和產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)方面起了積極的作用。

　　4．加大對(duì)員工的培訓(xùn)力度：人是質(zhì)量控制中最重要的因素，員工素質(zhì)的高低對(duì)質(zhì)量控制起著決定性作用。因此質(zhì)量部加大的培訓(xùn)的力度。各車間也從管理、技術(shù)方面加強(qiáng)培訓(xùn)，同時(shí)也借公司“內(nèi)訓(xùn)”機(jī)會(huì)對(duì)員工和班組長(zhǎng)進(jìn)行了如“抽樣檢驗(yàn)、激勵(lì)管理、時(shí)間管理、員工職業(yè)意識(shí)和品管部品質(zhì)控制”的相關(guān)培訓(xùn)。

　　20xx年工作中的不足與20xx年改進(jìn)計(jì)劃：

　　回顧過去的一年，在全體品管人員的努力下，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量部：作業(yè)按流程、判定按標(biāo)準(zhǔn)、工作有記錄、記錄有統(tǒng)計(jì)的工作系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化目標(biāo)。對(duì)公司質(zhì)量管理體系也做了一些改進(jìn)工作，通過對(duì)相關(guān)體系文件的擬制和修訂，豐富并完善了現(xiàn)有體系。導(dǎo)入了相關(guān)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)方法，加強(qiáng)了質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)和質(zhì)量異常的跟蹤。但仍存在一些的不足，需要20xx年予以改進(jìn)：

　　1．工程質(zhì)量控制不完善，項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)及時(shí)反映工程質(zhì)量問題，因質(zhì)量控制范圍廣，包括了公司質(zhì)量控制的各環(huán)節(jié)、各個(gè)方面。項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)經(jīng)常和質(zhì)量部匯報(bào)工程質(zhì)量。公司在20xx年完善質(zhì)量部組織結(jié)構(gòu)，以保證質(zhì)量控制體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)；

　　2．質(zhì)量控制機(jī)制雖然得以建立，但仍需進(jìn)一步完善。今后我們將以20xx年初將舉行的“ISO9001：20xx內(nèi)審員培訓(xùn)”為契機(jī)，重新組建“內(nèi)審員隊(duì)伍”，全面開展質(zhì)量體系工作。加強(qiáng)對(duì)各部門質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查，保證質(zhì)量體系的有效性、適宜性和充分性；

　　3． 20xx年部門人員流失狀況仍然較嚴(yán)重，除加強(qiáng)自身工作之外，也懇請(qǐng)公司全面系統(tǒng)考慮，加大政策和福利的支持力度，減少人員流失對(duì)質(zhì)量帶來的負(fù)面影響；

　　4．針對(duì)生產(chǎn)運(yùn)行所出現(xiàn)的問題，做好各項(xiàng)檢測(cè)工作，為生產(chǎn)提供“準(zhǔn)確、及時(shí)”的檢測(cè)數(shù)據(jù)，同時(shí)加強(qiáng)各生產(chǎn)部門之間的溝通協(xié)調(diào)，對(duì)于生產(chǎn)異常和各種波動(dòng)及時(shí)反饋。確實(shí)為生產(chǎn)部門提升“質(zhì)量”做好服務(wù)工作；

　　5. 20xx年各部門指定一名質(zhì)量管理員，參加質(zhì)量部組織會(huì)議，并傳達(dá)會(huì)議精神，配合質(zhì)量管理的各項(xiàng)工作。

質(zhì)保部工作總結(jié)6

　　加強(qiáng)質(zhì)量管理，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保出廠的質(zhì)量是質(zhì)保部的主要職能，在過去的1年中，質(zhì)保部認(rèn)真履行基本職責(zé)，對(duì)公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)起到了質(zhì)量保證和促進(jìn)作用。本年度公司出現(xiàn)了一些質(zhì)量事故，為質(zhì)量工作造成了很大影響。經(jīng)過質(zhì)量教育和藥品管理法制教育，公司全體職工質(zhì)量意識(shí)明顯提高，特別是丹參注射液工藝研究工作的順利開展，穩(wěn)定了質(zhì)量隊(duì)伍，工人積極性調(diào)動(dòng)起來，質(zhì)量責(zé)任心提高，對(duì)公司質(zhì)量穩(wěn)定提高具有積極作用。

　　一、按標(biāo)準(zhǔn)把關(guān)，努力完成各項(xiàng)檢驗(yàn)工作

　　今年，1月～12月23日，質(zhì)保部共檢驗(yàn)原輔料504批次(1月1日～12月23日)；直接接觸藥品的包裝材料(容器)750批；外包裝材料543批；內(nèi)貿(mào)成品1305批次。其中，小容量注射劑7品種9規(guī)格117批次；大容量注射劑二車間6品種，9規(guī)格933批次；塑料瓶輸液車間4品種5規(guī)格237批次；固體制劑車間1品種，18批次。

　　外貿(mào)產(chǎn)品24個(gè)品種，461批。

　　按規(guī)定每周檢測(cè)一次純化水和注射用水(數(shù)十個(gè)取樣點(diǎn)/次)，對(duì)車間潔凈區(qū)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)(按規(guī)定100級(jí)，每周一次；10000級(jí)每月一次；100000級(jí)，每季一次。

　　二、認(rèn)真履行質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量把關(guān)職能，發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。在履行質(zhì)量管理過程中，巡檢人員按公司規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行全面監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程的質(zhì)量隱患。

　　在質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，避免產(chǎn)生嚴(yán)重后果。塑料瓶輸液車間生產(chǎn)的聚丙烯輸液瓶外觀不合格，及時(shí)通知車間及有關(guān)部門，并向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，車間認(rèn)真排查原因，聯(lián)系設(shè)備廠家對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修，排查主要原因，對(duì)不合格品進(jìn)行有將控制。

　　三、做好GMP認(rèn)證改造，確保通過新版GMP認(rèn)證

　　根據(jù)國家有關(guān)政策，注射劑在20xx年12月31日沒有通過新版GMP認(rèn)證的，20xx年1月1日必須停產(chǎn)。由于各種原因，我公司認(rèn)證改造工作起步太晚，20xx年8月才正式啟動(dòng)，我們?cè)谥笓]部統(tǒng)一指揮下，努力工作，目前已經(jīng)完成管理文件的編制工作，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程也修訂多遍，正在逐步完善、工藝規(guī)程完成基本架構(gòu)，待設(shè)備安裝驗(yàn)證后即可完成，設(shè)備和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在設(shè)備廠房完成經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)后即可完成。硬件中第一期主生產(chǎn)線即將進(jìn)廠，第二期設(shè)備完成首次付款，各項(xiàng)工作都在進(jìn)行中，只要各部門盡職，一定能順利通過認(rèn)證。

　　四、做好藥品委托生產(chǎn)和藥品標(biāo)簽說明書備案工作。

　　20xx年度，完成氨基酸類輸液委托生產(chǎn)報(bào)批工作，目前，陜西必康制藥有限公司，根據(jù)委托合同，已經(jīng)生產(chǎn)出部分藥品，可以保證停產(chǎn)后的市場(chǎng)供應(yīng)。完成或即將他汀類說明書、標(biāo)簽和包裝的備案的補(bǔ)充申請(qǐng)，復(fù)方氨基酸注射液(18AA-II)等藥品執(zhí)行新的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)按時(shí)完成藥品標(biāo)簽、說明書修訂備案工作。

　　中國藥典20xx年版第二增補(bǔ)本已經(jīng)實(shí)施，質(zhì)保部及時(shí)向省食品藥品監(jiān)督管理局辦理補(bǔ)充申請(qǐng)資料和說明書標(biāo)簽備案工作。

　　五、做好聚丙烯輸液瓶的再注冊(cè)和動(dòng)物房換證工作

　　由于各種原因，我公司聚丙烯輸液瓶沒有按要求時(shí)間申請(qǐng)?jiān)僮��?cè)，經(jīng)多方努力，省局才給予受理，目前已經(jīng)按要求送樣品到上海藥包材檢測(cè)中心進(jìn)行遷移性試驗(yàn)等研究，樣品抽驗(yàn)和潔凈度檢測(cè)均已經(jīng)完成，申報(bào)資料已經(jīng)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。組合蓋正在樣品檢驗(yàn)，完成后即可送審。

　　六、積極迎接省市的藥品飛行檢查和藥品現(xiàn)場(chǎng)核查，并做了很多工作。

　　20xx年，國家藥監(jiān)部門加大監(jiān)管力度，多次來公司進(jìn)行各種檢查，質(zhì)保部積極配合，做好工作。由于國家加大了產(chǎn)品抽驗(yàn)力度，在20xx年國家藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)抽驗(yàn)中，由于我們認(rèn)真做好質(zhì)量管理工作，從原料采購到入庫銷售，全過程嚴(yán)格把關(guān)，收到明顯成效，國家藥品抽驗(yàn)合格率百分之百，生產(chǎn)產(chǎn)品批批合格，未出現(xiàn)整批返工現(xiàn)象，實(shí)現(xiàn)了年初定的質(zhì)量目標(biāo)，產(chǎn)品質(zhì)量得到很大提高，從根本保證了每批出廠產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　七、加強(qiáng)各車間的質(zhì)量巡查，加大自檢力度。

　　公司領(lǐng)導(dǎo)修訂了GMP自檢管理制度，加大對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查力度并把部分檢查結(jié)果按新修訂的檢查表記錄，對(duì)嚴(yán)重的違規(guī)現(xiàn)象進(jìn)行了質(zhì)量處理。對(duì)提高質(zhì)量有顯著作用，各個(gè)車間現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生現(xiàn)場(chǎng)管理都有提高，干部員工的質(zhì)量意識(shí)普遍增強(qiáng)。

　　九、20xx年的工作打算：

　　1、在認(rèn)真有效開展公司質(zhì)量管理工作的同時(shí)，積極配合做好公

　　司有關(guān)部門，做好GMP改造項(xiàng)目的各項(xiàng)工作，力爭(zhēng)按時(shí)通過國家認(rèn)證。

　　2、根據(jù)20xx年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，結(jié)合公司劑型特點(diǎn)以及公司新廠GMP廠房設(shè)備的實(shí)際情況，總結(jié)過去十余年GMP實(shí)施過程中經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，重新對(duì)公司的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行深入細(xì)致地修訂完善，包括質(zhì)量管理規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程、崗位SOP等。20xx年一季度，在完成各項(xiàng)驗(yàn)證后，完成軟件編制工作。

　　3、根據(jù)未來檢驗(yàn)工作需要，包括中心化驗(yàn)室和各車間化驗(yàn)室的檢驗(yàn)需要，新增儀器設(shè)備、對(duì)照品、檢定菌的咨詢考察，制定初步采購計(jì)劃報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審定。為明年正式采購做好前期準(zhǔn)備。

　　4、根據(jù)公司安排，做好F0值小于8的.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)工作，要求提供的相關(guān)資料準(zhǔn)備工作，及時(shí)上報(bào)省局注冊(cè)處。及時(shí)做好組合蓋(藥包材)再注冊(cè)資料工作，目前現(xiàn)場(chǎng)檢查和潔凈度檢查已經(jīng)通過，抽樣檢驗(yàn)結(jié)束后，將資料上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局即可。繼續(xù)關(guān)注塑瓶審批進(jìn)度，目前塑瓶瑞注冊(cè)資料全部在國家食品藥品監(jiān)督管理局，目前正在審評(píng)階段，做好藥品包裝和標(biāo)簽、說明書備案工作。

　　5、做好新老員工培訓(xùn)訓(xùn)，包括新版20xx年版GMP培訓(xùn)和藥品檢驗(yàn)新技術(shù)新知識(shí)培訓(xùn)，以適應(yīng)未來檢驗(yàn)工作的新要求，培養(yǎng)和儲(chǔ)備質(zhì)量隊(duì)伍的人才。

　　6、做好公司原輔料包裝材料供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)工作，淘汰一批不能適應(yīng)公司產(chǎn)品質(zhì)量要求的供應(yīng)商，吸收一批質(zhì)量信譽(yù)好供應(yīng)能力強(qiáng)的優(yōu)質(zhì)價(jià)廉的供應(yīng)商，確保不合格原輔料包裝材料不采購不進(jìn)廠不

　　檢驗(yàn)不入庫不使用。

　　7、做好質(zhì)量巡檢巡查工作，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督力度和頻次。提高質(zhì)量巡查效果，提高質(zhì)量巡查效率。這樣車間始終處于質(zhì)量受控狀態(tài)。

　　8、做好公司產(chǎn)品質(zhì)量信息收集分析，做好公司產(chǎn)品售后質(zhì)量服務(wù)工作，配合銷售部門提高質(zhì)量信譽(yù)，對(duì)銷售部門提供的改進(jìn)意見及時(shí)解決及時(shí)反饋，必要時(shí)組織質(zhì)量攻關(guān)。定期召開公司質(zhì)量分析會(huì)，提高藥品生產(chǎn)的過程控制，把藥品質(zhì)量水平提高到一個(gè)新的層次。

　　9、做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作，20xx年版GMP已經(jīng)提高此項(xiàng)要求的力度，此項(xiàng)工作做不好直接影響GMP的認(rèn)證通過。

　　10、時(shí)刻準(zhǔn)備著，隨時(shí)迎接各種檢查，絕不掉以輕心。明年估計(jì)還應(yīng)該有多次國家和省市檢查，這就是當(dāng)前形勢(shì)。

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